Miniskruer som forankringsanordning for kjeveortopedisk behandling
Miniskruer som forankringsanordning for kjeveortopedisk behandling - randomiserte kontrollerte forsøk på forankringskapasitet, kostnadseffektivitet og pasientaksept
Formålet med dette forsøket er å studere og sammenligne to forskjellige forankringsteknikker. Ungdomspasienter med behov for kjeveortopedisk behandling er randomisert i gruppe A og B. Begge gruppene behandles med ekstraksjoner av maxillære første premolarer og fast apparat. Forankring er forsterket med miniskruer i gruppe A og med molarblokk i gruppe B.
Hypotesene er:
- at plassering av miniskruer ikke gir mer smerte eller ubehag enn premolare ekstraksjoner
- at molarblock gir økning av forankring
- at miniskruer har bedre forankringskapasitet enn molarblock
- at miniskruer er mer kostnadseffektive enn konvensjonelle forankringsteknikker
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne rekrutteres fra kjeveortopedisk spesialistklinikk i Gävle, Sverige. Etter informert samtykke blir deltakerne randomisert inn i gruppe A og B. Behandlingen starter med ekstraksjoner av de første maxillære premolarene. Ekstraksjoner utføres av deltakernes fastlege. Kjeveortopedisk behandling starter etter tanntrekkingen.
Alle deltakere får behandling med fast apparat i henhold til rett wire-konseptet (3M Victory-braketter, .022 sporstørrelse, McLaughlin-Bennet-Trevesi-resept). Den anbefalte ledningssekvensen er: .016 Varmeaktivert nikkel titan, .019x.025 Varmeaktivert nikkel titan, .019x.025 Rustfritt stål. Behandlingstiden er omtrent to år.
Følgende mål er tatt på:
T0 (Før behandlingsstart): Studiemodeller, baseline spørreskjema,
T1 (etter tanntrekking, før kjeveortopedisk behandling): Studiemodeller, cefalografisk røntgen, spørreskjema på kvelden etter tanntrekking, spørreskjema en uke etter tanntrekking.
T2 (Etter miniskrueplassering (Gruppe A), Før romstenging): Studiemodeller, cefalografisk røntgen, spørreskjema på kvelden etter miniskrueplassering, spørreskjema en uke etter miniskrueplassering.
T3 (Etter romlukking og fjerning av miniskruer): Studiemodeller, cefalografisk røntgen, spørreskjema etter fjerning av skruer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gävleborgs Län
-
Gävle, Gävleborgs Län, Sverige, 80102
- Specialisttandvården Ortodonti
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom med behov for kjeveortopedisk behandling med fast apparat inkludert ekstraksjoner av maxillære første premolarer
- Behov for forankringsforsterkning
- Permanent tannsett inkludert maxillære andre molarer i okklusjon (DS4M2 ifølge Björk)
- Regelmessig tannbehandling i Sverige siden treårsalderen.
Ekskluderingskriterier:
- Erfaring fra tidligere kjeveortopedisk behandling
- Behov for ortognatisk kirurgi
- Behov for maksimal forankring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A - Miniskruer
Topisk anestesi (bukkal og palatal) etterfulgt av lokalbedøvelse (bukkal og palatal). Ekstraksjon av de maxillære første premolarene. Fast apparat i maxilla eller maxilla og mandible. Forankringsforsterkning med miniskruer (Spider Screw K1 kort hals). Miniskruer plasseres bukkalt mellom maksillær andre premolar og første molar etter topisk anestesi (bukkal) og injeksjon (bukkal). Miniskruer plasseres når romstenging starter. Romstenging utføres som massetilbaketrekking. Miniskruene blir umiddelbart belastet med 150g nikkel titan spiralfjærer. |
Spytt fjernes med en steril vattpinne etterfulgt av påføring av 5 % Lidocaine gel (APL, Sverige) på gingiva.
Andre navn:
Injeksjon av 1,5 ml Xylocaine Dental Adrenaline (Lidocaine hydrochloride 20 mg/ml, adrenalin 12,5 µg/ml, Dentsply Pharmaceutical, Weybridge, Surrey, UK).
Andre navn:
Forsiktig ekstraksjon av de maxillære første premolarene etter mobilisering.
Spytt fjernes med en steril vattpinne etterfulgt av påføring av 5 % Lidocaine gel (APL, Sverige) på gingiva.
Andre navn:
Injeksjon av 0,3 ml Xylocaine Dental Adrenaline (Lidocaine hydrochloride 20 mg/ml, adrenalin 12,5 µg/ml, Dentsply Pharmaceutical, Weybridge, Surrey, UK).
Andre navn:
Spider Screw K1 (Health Development Company, Sarcedo, Italia) er en selvborende og selvskruende skrue.
Det brukes korte halsskruer (SCR-1508 og SCR-1510) med en diameter på 1,5 mm og lengde 8 eller 10 mm.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B - Molarblock
Topisk anestesi (bukkal og palatal) etterfulgt av lokalbedøvelse (bukkal og palatal). Ekstraksjon av de maxillære første premolarene. Fast apparat i maxilla eller maxilla og mandible. Forankringsforsterkning med molarblokker - en ligatur av rustfritt stål som forbinder den maxillære andre premolaren med den maxillære første og andre molaren. Molarblokker installeres fra begynnelsen av utjevning og justering. Romstenging utføres som massetilbaketrekking med type 1 aktive tie-backs. |
Spytt fjernes med en steril vattpinne etterfulgt av påføring av 5 % Lidocaine gel (APL, Sverige) på gingiva.
Andre navn:
Injeksjon av 1,5 ml Xylocaine Dental Adrenaline (Lidocaine hydrochloride 20 mg/ml, adrenalin 12,5 µg/ml, Dentsply Pharmaceutical, Weybridge, Surrey, UK).
Andre navn:
Forsiktig ekstraksjon av de maxillære første premolarene etter mobilisering.
Molarblock er en ligatur i rustfritt stål som forbinder den maxillære andre premolaren med den maxillære første og andre molaren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tannposisjonen til kjevekjeftene under romlukking
Tidsramme: Gjennom Space Closure (T2-T3), i gjennomsnitt 9 måneder
|
Tannbevegelse vurderes i millimeter ved bruk av overlagring av studiemodeller og laterale cefalogrammer.
|
Gjennom Space Closure (T2-T3), i gjennomsnitt 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevelse av smerte og ubehag
Tidsramme: Baseline, kvelden etter tanntrekking, en uke etter tanntrekking, kvelden etter miniskrueplassering, en uke etter miniskrueplassering
|
Opplevelser av smerte og ubehag undersøkes med validerte selvrapporteringsskjemaer.
|
Baseline, kvelden etter tanntrekking, en uke etter tanntrekking, kvelden etter miniskrueplassering, en uke etter miniskrueplassering
|
|
Endring i tannposisjonen til kjevekjeftene under utjevning og justering
Tidsramme: Gjennom Leveling and Alignment (T1-T2), i gjennomsnitt 9 måneder
|
Tannbevegelse vurderes i millimeter ved bruk av overlagring av studiemodeller og laterale cefalogrammer.
|
Gjennom Leveling and Alignment (T1-T2), i gjennomsnitt 9 måneder
|
|
Samfunnskostnader
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samfunnskostnader er summen av direkte og indirekte behandlingskostnader.
Direkte kostnader er behandlingstid i klinikken og brukt materiell.
Indirekte kostnader er reisekostnader og kostnader for foreldre som følger deltaker til klinikken.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Lars Bondemark, Professor, Malmo university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Papadopoulos MA, Tarawneh F. The use of miniscrew implants for temporary skeletal anchorage in orthodontics: a comprehensive review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 May;103(5):e6-15. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.022. Epub 2007 Feb 21.
- Feldmann I, List T, John MT, Bondemark L. Reliability of a questionnaire assessing experiences of adolescents in orthodontic treatment. Angle Orthod. 2007 Mar;77(2):311-7. doi: 10.2319/0003-3219(2007)077[0311:ROAQAE]2.0.CO;2.
- Upadhyay M, Yadav S, Nanda R. Biomechanics of incisor retraction with mini-implant anchorage. J Orthod. 2014 Sep;41 Suppl 1:S15-23. doi: 10.1179/1465313314Y.0000000114.
- Upadhyay M, Yadav S, Patil S. Mini-implant anchorage for en-masse retraction of maxillary anterior teeth: a clinical cephalometric study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Dec;134(6):803-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.025.
- Lehnen S, McDonald F, Bourauel C, Baxmann M. Patient expectations, acceptance and preferences in treatment with orthodontic mini-implants. A randomly controlled study. Part I: insertion techniques. J Orofac Orthop. 2011 Mar;72(2):93-102. doi: 10.1007/s00056-011-0013-8. English, German.
- Feldmann I, List T, Feldmann H, Bondemark L. Pain intensity and discomfort following surgical placement of orthodontic anchoring units and premolar extraction: a randomized controlled trial. Angle Orthod. 2007 Jul;77(4):578-85. doi: 10.2319/062506-257.1.
- Feldmann I, List T, Bondemark L. Orthodontic anchoring techniques and its influence on pain, discomfort, and jaw function--a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):102-8. doi: 10.1093/ejo/cjq171. Epub 2011 Feb 7.
- Melsen B, Costa A. Immediate loading of implants used for orthodontic anchorage. Clin Orthod Res. 2000 Feb;3(1):23-8. doi: 10.1034/j.1600-0544.2000.030105.x.
- Lai EH, Yao CC, Chang JZ, Chen I, Chen YJ. Three-dimensional dental model analysis of treatment outcomes for protrusive maxillary dentition: comparison of headgear, miniscrew, and miniplate skeletal anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Nov;134(5):636-45. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.017.
- Ganzer N, Feldmann I, Petren S, Bondemark L. A cost-effectiveness analysis of anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):180-187. doi: 10.1093/ejo/cjy041.
- Ganzer N, Feldmann I, Bondemark L. Anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Dec;154(6):758-767. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.07.011.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFUG-479851
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Topisk anestesi (bukkal og palatal)
-
Universidad de MurciaRekrutteringGingival resesjon | Rotdekning | Gratis mucogingival grafts | Periodontal plastisk kirurgiSpania
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAnestesi, lokalEgypt