Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Miniskruvar som förankringsanordning för ortodontisk behandling

26 februari 2019 uppdaterad av: Niels Ganzer, Region Gävleborg

Miniskruvar som förankringsanordning för ortodontisk behandling - randomiserade kontrollerade försök om förankringskapacitet, kostnadseffektivitet och patientacceptans

Syftet med detta försök är att studera och jämföra två olika förankringstekniker. Ungdomspatienter i behov av ortodontisk behandling randomiseras till grupp A och B. Båda grupperna behandlas med extraktion av överkäkens första premolarer och fixerad apparatur. Förankringen förstärks med miniskruvar i grupp A och av molarblock i grupp B.

Hypoteserna är:

  • att placering av miniskruvar inte orsakar mer smärta eller obehag än premolarextraktioner
  • att molarblock ger ökad förankring
  • att miniskruvar har bättre förankringskapacitet än molarblock
  • att miniskruvar är mer kostnadseffektiva än konventionella förankringstekniker

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna rekryteras från ortodontispecialistkliniken i Gävle. Efter informerat samtycke randomiseras deltagarna till grupp A och B. Behandlingen startar med extraktion av maxillära första premolarerna. Extraktioner utförs av deltagarnas allmänläkare. Ortodontisk behandling startar efter tandutdragningarna.

Alla deltagare får behandling med fast apparat enligt raktrådskonceptet (3M Victory konsoler, .022 platsstorlek, McLaughlin-Bennet-Trevesi recept). Den rekommenderade trådföljden är: .016 Värmeaktiverat nickel titan, .019x.025 Värmeaktiverat nickel titan, .019x.025 Rostfritt stål. Behandlingstiden är cirka två år.

Följande mätningar görs vid:

T0 (Före behandlingsstart): Studiemodeller, baslinjefrågeformulär,

T1 (efter tandutdragning, före tanduttagsbehandlingen): Studiemodeller, cefalografisk röntgen, frågeformulär på kvällen efter tandutdragning, frågeformulär en vecka efter tandutdragning.

T2 (Efter placering av miniskruv (Grupp A), Före utrymmets stängning): Studiemodeller, cefalografisk röntgen, frågeformulär på kvällen efter placering av miniskruv, frågeformulär en vecka efter placering av miniskruv.

T3 (Efter stängning av utrymme och avlägsnande av miniskruv): Studiemodeller, cefalografisk röntgen, frågeformulär efter borttagning av skruv

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Gävleborgs Län
      • Gävle, Gävleborgs Län, Sverige, 80102
        • Specialisttandvården Ortodonti

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar i behov av ortodontisk behandling med fast apparat inklusive extraktion av maxillära första premolarerna
  • Behov av förankringsförstärkning
  • Permanent dentition inklusive maxillära andra molarerna i ocklusion (DS4M2 enligt Björk)
  • Regelbunden tandvård i Sverige sedan tre års ålder.

Exklusions kriterier:

  • Erfarenhet av tidigare ortodontisk behandling
  • Behov av ortognatisk kirurgi
  • Behov av maximal förankring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A - Miniskruvar

Topikal anestesi (buckal och palatal) följt av lokalbedövning (buckal och palatal). Extraktion av de maxillära första premolarerna.

Fast apparat i överkäken eller överkäken och underkäken.

Förankringsförstärkning med miniskruvar (Spider Screw K1 kort hals). Miniskruvar placeras buckalt mellan maxillär andra premolar och första molar efter topisk anestesi (buckal) och injektion (buckal). Miniskruvar placeras när utrymmesförslutningen börjar. Rymdstängning utförs som en massindragning. Miniskruvar laddas omedelbart med 150g Nickel Titanium spiralfjädrar.
Läkemedel: Topikal anestesi (buckal och palatal)
Saliv avlägsnas med en steril pinne följt av applicering av 5% Lidocaine gel (APL, Sverige) på gingiva.
Andra namn:
  • Anestesigelé (buckal och palatal)
Läkemedel: Lokalbedövning (buckal och palatal)
Injektion av 1,5 ml Xylocaine Dental Adrenaline (Lidocaine hydrochloride 20 mg/ml, adrenalin 12,5 µg/ml, Dentsply Pharmaceutical, Weybridge, Surrey, UK).
Andra namn:
  • Injektion (buckal och palatal)
Procedur: Extraktion av de maxillära första premolarerna
Noggrann extraktion av de maxillära första premolarerna efter mobilisering.
Läkemedel: Topisk anestesi (buckal)
Saliv avlägsnas med en steril pinne följt av applicering av 5% Lidocaine gel (APL, Sverige) på gingiva.
Andra namn:
  • Bedövningsgelé (buckal)
Läkemedel: Lokalbedövning (buckal)
Injektion av 0,3 ml Xylocaine Dental Adrenaline (Lidocaine hydrochloride 20 mg/ml, adrenalin 12,5 µg/ml, Dentsply Pharmaceutical, Weybridge, Surrey, UK).
Andra namn:
  • Injektion (buckal)
Enhet: Spider Screw K1 kort hals
Spider Screw K1 (Health Development Company, Sarcedo, Italien) är en självborrande och självgängande skruv. Korta halsskruvar (SCR-1508 och SCR-1510) med en diameter på 1,5 mm och längd 8 eller 10 mm används.
Andra namn:
  • Tillfällig förankringsanordning
  • TAD
  • Ortodontisk miniimplantat
Aktiv komparator: Grupp B - Molarblock

Topikal anestesi (buckal och palatal) följt av lokalbedövning (buckal och palatal). Extraktion av de maxillära första premolarerna.

Fast apparat i överkäken eller överkäken och underkäken.

Förankringsförstärkning med molarblock - en ligatur av rostfritt stål som förbinder den maxillära andra premolaren med den maxillära första och andra molaren. Molarblock installeras från början av utjämning och uppriktning. Stängning av utrymme utförs som en massindragning med aktiva tie-backs av typ 1.
Läkemedel: Topikal anestesi (buckal och palatal)
Saliv avlägsnas med en steril pinne följt av applicering av 5% Lidocaine gel (APL, Sverige) på gingiva.
Andra namn:
  • Anestesigelé (buckal och palatal)
Läkemedel: Lokalbedövning (buckal och palatal)
Injektion av 1,5 ml Xylocaine Dental Adrenaline (Lidocaine hydrochloride 20 mg/ml, adrenalin 12,5 µg/ml, Dentsply Pharmaceutical, Weybridge, Surrey, UK).
Andra namn:
  • Injektion (buckal och palatal)
Procedur: Extraktion av de maxillära första premolarerna
Noggrann extraktion av de maxillära första premolarerna efter mobilisering.
Enhet: Molarblock
Molarblock är en ligatur av rostfritt stål som förbinder den maxillära andra premolaren med den maxillära första och andra molaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av käkens tandpositioner under stängning av rymden
Tidsram: Genom Space Closure (T2-T3), i genomsnitt 9 månader
Tandrörelser bedöms i millimeter med användning av överlagring av studiemodeller och laterala cefalogram.
Genom Space Closure (T2-T3), i genomsnitt 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erfarenhet av smärta och obehag
Tidsram: Baslinje, kvällen efter tandutdragning, en vecka efter tandutdragning, kvällen efter placering av miniskruv, en vecka efter placering av miniskruv
Upplevelser av smärta och obehag undersöks med validerade självrapporteringsenkäter.
Baslinje, kvällen efter tandutdragning, en vecka efter tandutdragning, kvällen efter placering av miniskruv, en vecka efter placering av miniskruv
Förändring i käkens tandposition under utjämning och inriktning
Tidsram: Genom Leveling and Alignment (T1-T2), i genomsnitt 9 månader
Tandrörelser bedöms i millimeter med användning av överlagring av studiemodeller och laterala cefalogram.
Genom Leveling and Alignment (T1-T2), i genomsnitt 9 månader
Samhällskostnader
Tidsram: Genom Study Completion, i genomsnitt 2 år
Samhällskostnader är summan av direkta och indirekta behandlingskostnader. Direkta kostnader är behandlingstid på kliniken och använt material. Indirekta kostnader är resekostnader och kostnader för föräldrar som följer deltagaren till kliniken.
Genom Study Completion, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Gävleborg

Samarbetspartners

Malmö University
Swedish Dental Associations Scientific Funds
Department of Research and Development, County Council of Gavleborg and Uppsala University
Thuréus Foundation for the Promotion of Dental Science, Uppsala University, Sweden

Utredare

  • Studiestol: Lars Bondemark, Professor, Malmo university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2015

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFUG-479851

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ortodontiska förankringsprocedurer

Kliniska prövningar på Topikal anestesi (buckal och palatal)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera