Miniviti come dispositivo di ancoraggio per il trattamento ortodontico
Miniviti come dispositivo di ancoraggio per il trattamento ortodontico - Prove controllate randomizzate su capacità di ancoraggio, efficienza dei costi e accettazione da parte del paziente
Lo scopo di questa prova è studiare e confrontare due diverse tecniche di ancoraggio. I pazienti adolescenti che necessitano di trattamento ortodontico sono randomizzati nel gruppo A e B. Entrambi i gruppi sono trattati con estrazioni dei primi premolari mascellari e apparecchio fisso. L'ancoraggio è rinforzato da miniviti nel Gruppo A e da blocco molare nel Gruppo B.
Le ipotesi sono:
- che il posizionamento delle miniviti non provoca più dolore o disagio delle estrazioni premolari
- quel blocco molare fornisce un aumento dell'ancoraggio
- che le miniviti hanno una migliore capacità di ancoraggio rispetto al blocco molare
- che le miniviti sono più convenienti rispetto alle tecniche di ancoraggio convenzionali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti vengono reclutati dalla clinica specialistica ortodontica di Gävle, in Svezia. Dopo il consenso informato i partecipanti vengono randomizzati nel gruppo A e B. Il trattamento inizia con le estrazioni dei primi premolari mascellari. Le estrazioni vengono eseguite dal medico di medicina generale dei partecipanti. Il trattamento ortodontico inizia dopo l'estrazione del dente.
Tutti i partecipanti ricevono un trattamento con apparecchio fisso secondo il concetto del filo dritto (attacchi 3M Victory, .022 dimensione della fessura, prescrizione McLaughlin-Bennet-Trevesi). La sequenza di fili consigliata è: .016 Nichel-titanio termoattivato, .019x.025 Nichel-titanio termoattivato, .019x.025 Acciaio inossidabile. Il tempo di trattamento è di circa due anni.
Le seguenti misure sono prese a:
T0 (prima dell'inizio del trattamento): modelli di studio, questionario di riferimento,
T1 (dopo l'estrazione del dente, prima del trattamento ortodontico): modelli di studio, radiografia cefalografica, questionario la sera dopo l'estrazione del dente, questionario una settimana dopo l'estrazione del dente.
T2 (Dopo il posizionamento della minivite (Gruppo A), Prima della chiusura dello spazio): modelli di studio, radiografia cefalografica, questionario la sera dopo il posizionamento della minivite, questionario una settimana dopo il posizionamento della minivite.
T3 (Dopo chiusura dello spazio e rimozione della minivite): modelli di studio, radiografia cefalografica, questionario dopo la rimozione della vite
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gävleborgs Län
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Gävle, Gävleborgs Län, Svezia, 80102
- Specialisttandvården Ortodonti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti che necessitano di trattamento ortodontico con apparecchio fisso comprese le estrazioni dei primi premolari mascellari
- Necessità di rinforzo di ancoraggio
- Dentizione permanente compresi i secondi molari mascellari in occlusione (DS4M2 secondo Björk)
- Cure dentistiche regolari in Svezia dall'età di tre anni.
Criteri di esclusione:
- Esperienza di precedenti trattamenti ortodontici
- Necessità di chirurgia ortognatica
- Necessità di massimo ancoraggio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A - Miniviti
Anestesia topica (buccale e palatale) seguita da anestesia locale (buccale e palatale). Estrazione dei primi premolari mascellari. Apparecchio fisso nella mascella o nella mascella e nella mandibola. Rinforzo di ancoraggio con miniviti (Spider Screw K1 collo corto). Le miniviti vengono posizionate buccalmente tra il secondo premolare mascellare e il primo molare dopo anestesia topica (buccale) e iniezione (buccale). Le miniviti vengono posizionate quando inizia la chiusura dello spazio. La chiusura dello spazio viene eseguita come retrazione in massa. Le miniviti vengono immediatamente caricate con molle elicoidali in nichel titanio da 150 g. |
La saliva viene rimossa con un tampone sterile seguito dall'applicazione di gel di lidocaina al 5% (APL, Svezia) sulla gengiva.
Altri nomi:
Iniezione di 1,5 ml di Xylocaine Dental Adrenaline (Lidocaina cloridrato 20 mg/ml, adrenalina 12,5 µg/ml, Dentsply Pharmaceutical, Weybridge, Surrey, Regno Unito).
Altri nomi:
Estrazione accurata dei primi premolari mascellari dopo la mobilizzazione.
La saliva viene rimossa con un tampone sterile seguito dall'applicazione di gel di lidocaina al 5% (APL, Svezia) sulla gengiva.
Altri nomi:
Iniezione di 0,3 ml di Xylocaine Dental Adrenaline (Lidocaina cloridrato 20 mg/ml, adrenalina 12,5 µg/ml, Dentsply Pharmaceutical, Weybridge, Surrey, Regno Unito).
Altri nomi:
La Spider Screw K1 (Health Development Company, Sarcedo, Italia) è una vite autoperforante e autofilettante.
Vengono utilizzate viti a collo corto (SCR-1508 e SCR-1510) con un diametro di 1,5 mm e una lunghezza di 8 o 10 mm.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B - Blocco molare
Anestesia topica (buccale e palatale) seguita da anestesia locale (buccale e palatale). Estrazione dei primi premolari mascellari. Apparecchio fisso nella mascella o nella mascella e nella mandibola. Rinforzo di ancoraggio con blocchi molari - una legatura in acciaio inossidabile che collega il secondo premolare mascellare con il primo e il secondo molare mascellare. I blocchi molari vengono installati dall'inizio del livellamento e dell'allineamento. La chiusura dello spazio viene eseguita come retrazione in massa con tiranti attivi di tipo uno. |
La saliva viene rimossa con un tampone sterile seguito dall'applicazione di gel di lidocaina al 5% (APL, Svezia) sulla gengiva.
Altri nomi:
Iniezione di 1,5 ml di Xylocaine Dental Adrenaline (Lidocaina cloridrato 20 mg/ml, adrenalina 12,5 µg/ml, Dentsply Pharmaceutical, Weybridge, Surrey, Regno Unito).
Altri nomi:
Estrazione accurata dei primi premolari mascellari dopo la mobilizzazione.
Molarblock è una legatura in acciaio inossidabile che collega il secondo premolare mascellare con il primo e il secondo molare mascellare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della posizione dei denti dei molari mascellari durante la chiusura dello spazio
Lasso di tempo: Attraverso la chiusura dello spazio (T2-T3), una media di 9 mesi
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Il movimento dei denti viene valutato in millimetri utilizzando la sovrapposizione di modelli di studio e cefalogrammi laterali.
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Attraverso la chiusura dello spazio (T2-T3), una media di 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienza di dolore e disagio
Lasso di tempo: Basale, la sera dopo l'estrazione del dente, una settimana dopo l'estrazione del dente, la sera dopo il posizionamento della minivite, una settimana dopo il posizionamento della minivite
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Le esperienze di dolore e disagio vengono esaminate con questionari di autovalutazione convalidati.
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Basale, la sera dopo l'estrazione del dente, una settimana dopo l'estrazione del dente, la sera dopo il posizionamento della minivite, una settimana dopo il posizionamento della minivite
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Modifica della posizione dei denti dei molari mascellari durante il livellamento e l'allineamento
Lasso di tempo: Attraverso livellamento e allineamento (T1-T2), una media di 9 mesi
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Il movimento dei denti viene valutato in millimetri utilizzando la sovrapposizione di modelli di studio e cefalogrammi laterali.
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Attraverso livellamento e allineamento (T1-T2), una media di 9 mesi
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Costi sociali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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I costi sociali sono la somma dei costi diretti e indiretti del trattamento.
I costi diretti sono il tempo di trattamento in clinica e il materiale utilizzato.
I costi indiretti sono i costi di viaggio e i costi per i genitori che seguono il partecipante alla clinica.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lars Bondemark, Professor, Malmo university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Papadopoulos MA, Tarawneh F. The use of miniscrew implants for temporary skeletal anchorage in orthodontics: a comprehensive review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 May;103(5):e6-15. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.022. Epub 2007 Feb 21.
- Feldmann I, List T, John MT, Bondemark L. Reliability of a questionnaire assessing experiences of adolescents in orthodontic treatment. Angle Orthod. 2007 Mar;77(2):311-7. doi: 10.2319/0003-3219(2007)077[0311:ROAQAE]2.0.CO;2.
- Upadhyay M, Yadav S, Nanda R. Biomechanics of incisor retraction with mini-implant anchorage. J Orthod. 2014 Sep;41 Suppl 1:S15-23. doi: 10.1179/1465313314Y.0000000114.
- Upadhyay M, Yadav S, Patil S. Mini-implant anchorage for en-masse retraction of maxillary anterior teeth: a clinical cephalometric study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Dec;134(6):803-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.025.
- Lehnen S, McDonald F, Bourauel C, Baxmann M. Patient expectations, acceptance and preferences in treatment with orthodontic mini-implants. A randomly controlled study. Part I: insertion techniques. J Orofac Orthop. 2011 Mar;72(2):93-102. doi: 10.1007/s00056-011-0013-8. English, German.
- Feldmann I, List T, Feldmann H, Bondemark L. Pain intensity and discomfort following surgical placement of orthodontic anchoring units and premolar extraction: a randomized controlled trial. Angle Orthod. 2007 Jul;77(4):578-85. doi: 10.2319/062506-257.1.
- Feldmann I, List T, Bondemark L. Orthodontic anchoring techniques and its influence on pain, discomfort, and jaw function--a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):102-8. doi: 10.1093/ejo/cjq171. Epub 2011 Feb 7.
- Melsen B, Costa A. Immediate loading of implants used for orthodontic anchorage. Clin Orthod Res. 2000 Feb;3(1):23-8. doi: 10.1034/j.1600-0544.2000.030105.x.
- Lai EH, Yao CC, Chang JZ, Chen I, Chen YJ. Three-dimensional dental model analysis of treatment outcomes for protrusive maxillary dentition: comparison of headgear, miniscrew, and miniplate skeletal anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Nov;134(5):636-45. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.017.
- Ganzer N, Feldmann I, Petren S, Bondemark L. A cost-effectiveness analysis of anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):180-187. doi: 10.1093/ejo/cjy041.
- Ganzer N, Feldmann I, Bondemark L. Anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Dec;154(6):758-767. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.07.011.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFUG-479851
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