Minischrauben als Verankerungsvorrichtung für die kieferorthopädische Behandlung
Minischrauben als Verankerungsinstrument für die kieferorthopädische Behandlung - Randomisierte kontrollierte Studien zu Verankerungskapazität, Kosteneffizienz und Patientenakzeptanz
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei verschiedene Verankerungstechniken zu untersuchen und zu vergleichen. Jugendliche Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung benötigen, werden randomisiert in Gruppe A und B eingeteilt. Beide Gruppen werden mit Extraktionen der oberen ersten Prämolaren und einer festsitzenden Apparatur behandelt. Die Verankerung wird in Gruppe A durch Minischrauben und in Gruppe B durch einen Molarenblock verstärkt.
Die Hypothesen lauten:
- dass das Einsetzen von Minischrauben nicht mehr Schmerzen oder Beschwerden verursacht als Prämolarenextraktionen
- Dieser Molarenblock erhöht die Verankerung
- dass Minischrauben eine bessere Verankerungskapazität haben als Molarenblöcke
- dass Minischrauben kostengünstiger sind als herkömmliche Verankerungstechniken
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Topische Anästhesie (bukkal und palatinal)
- Arzneimittel: Lokalanästhesie (bukkal und palatinal)
- Verfahren: Extraktion der oberen ersten Prämolaren
- Arzneimittel: Topische Anästhesie (bukkal)
- Arzneimittel: Lokalanästhesie (bukkal)
- Gerät: Spinnenschraube K1 kurzer Hals
- Gerät: Molarenblock
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden von der kieferorthopädischen Fachklinik in Gävle, Schweden, rekrutiert. Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer randomisiert in die Gruppen A und B eingeteilt. Die Behandlung beginnt mit Extraktionen der oberen ersten Prämolaren. Extraktionen werden vom Hausarzt der Teilnehmer durchgeführt. Die kieferorthopädische Behandlung beginnt nach der Zahnextraktion.
Alle Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit festsitzender Apparatur nach dem Straight-Wire-Konzept (3M Victory Brackets, .022 Schlitzgröße, McLaughlin-Bennet-Trevesi-Rezept). Die empfohlene Kabelfolge ist: .016 Hitzeaktiviertes Nickel-Titan, 0,019 x 0,025 Hitzeaktiviertes Nickel-Titan, 0,019 x 0,025 Edelstahl. Die Behandlungsdauer beträgt etwa zwei Jahre.
Folgende Messungen werden durchgeführt bei:
T0 (vor Behandlungsbeginn): Studienmodelle, Baseline-Fragebogen,
T1 (nach Zahnextraktion, vor der kieferorthopädischen Behandlung): Studienmodelle, Fernröntgen, Fragebogen am Abend nach Zahnextraktion, Fragebogen eine Woche nach Zahnextraktion.
T2 (nach Einsetzen der Minischraube (Gruppe A), vor Lückenschluss): Studienmodelle, kephalographische Röntgenaufnahme, Fragebogen am Abend nach Einsetzen der Minischraube, Fragebogen eine Woche nach Einsetzen der Minischraube.
T3 (nach Lückenschluss und Minischraubenentfernung): Studienmodelle, Fernröntgen, Fragebogen nach Schraubenentfernung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Gävleborgs Län
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Gävle, Gävleborgs Län, Schweden, 80102
- Specialisttandvården Ortodonti
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche, die eine kieferorthopädische Behandlung mit festsitzender Apparatur benötigen, einschließlich Extraktionen der oberen ersten Prämolaren
- Bedarf an Verankerungsverstärkung
- Bleibendes Gebiss inklusive der oberen zweiten Molaren in Okklusion (DS4M2 nach Björk)
- Regelmäßige Zahnpflege in Schweden seit dem 3. Lebensjahr.
Ausschlusskriterien:
- Erfahrungen aus früheren kieferorthopädischen Behandlungen
- Notwendigkeit einer orthognathen Operation
- Bedarf an maximaler Verankerung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A - Minischrauben
Topische Anästhesie (bukkal und palatinal) gefolgt von Lokalanästhesie (bukkal und palatinal). Extraktion der oberen ersten Prämolaren. Festsitzende Apparatur im Oberkiefer oder Oberkiefer und Unterkiefer. Verankerungsbewehrung mit Minischrauben (Spider Screw K1 short neck). Minischrauben werden bukkal zwischen dem oberen zweiten Prämolaren und dem ersten Molaren nach topischer Anästhesie (bukkal) und Injektion (bukkal) platziert. Minischrauben werden platziert, wenn der Lückenschluss beginnt. Der Lückenschluss wird als Massenretraktion durchgeführt. Miniscrew werden sofort mit 150 g Nickel-Titan-Spiralfedern belastet. |
Speichel wird mit einem sterilen Tupfer entfernt, gefolgt von Auftragen von 5 % Lidocain-Gel (APL, Schweden) auf das Zahnfleisch.
Andere Namen:
Injektion von 1,5 ml Xylocaine Dental Adrenaline (Lidocainhydrochlorid 20 mg/ml, Adrenalin 12,5 µg/ml, Dentsply Pharmaceutical, Weybridge, Surrey, UK).
Andere Namen:
Sorgfältige Extraktion der oberen ersten Prämolaren nach Mobilisation.
Speichel wird mit einem sterilen Tupfer entfernt, gefolgt von Auftragen von 5 % Lidocain-Gel (APL, Schweden) auf das Zahnfleisch.
Andere Namen:
Injektion von 0,3 ml Xylocaine Dental Adrenaline (Lidocainhydrochlorid 20 mg/ml, Adrenalin 12,5 µg/ml, Dentsply Pharmaceutical, Weybridge, Surrey, UK).
Andere Namen:
Die Spider Screw K1 (Health Development Company, Sarcedo, Italien) ist eine selbstbohrende und selbstschneidende Schraube.
Es werden Kurzhalsschrauben (SCR-1508 und SCR-1510) mit einem Durchmesser von 1,5 mm und einer Länge von 8 oder 10 mm verwendet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe B – Molarblock
Topische Anästhesie (bukkal und palatinal) gefolgt von Lokalanästhesie (bukkal und palatinal. Extraktion der oberen ersten Prämolaren. Festsitzende Apparatur im Oberkiefer oder Oberkiefer und Unterkiefer. Verankerungsverstärkung mit Molarenblöcken – eine Edelstahlligatur, die den oberen zweiten Prämolaren mit dem oberen ersten und zweiten Molaren verbindet. Molarenblöcke werden von Beginn der Nivellierung und Ausrichtung an installiert. Der Lückenschluss wird als Massenretraktion mit aktiven Tie-Backs vom Typ 1 durchgeführt. |
Speichel wird mit einem sterilen Tupfer entfernt, gefolgt von Auftragen von 5 % Lidocain-Gel (APL, Schweden) auf das Zahnfleisch.
Andere Namen:
Injektion von 1,5 ml Xylocaine Dental Adrenaline (Lidocainhydrochlorid 20 mg/ml, Adrenalin 12,5 µg/ml, Dentsply Pharmaceutical, Weybridge, Surrey, UK).
Andere Namen:
Sorgfältige Extraktion der oberen ersten Prämolaren nach Mobilisation.
Molarblock ist eine Ligatur aus Edelstahl, die den oberen zweiten Prämolaren mit dem ersten und zweiten oberen Molaren verbindet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Zahnstellung der oberen Molaren während des Lückenschlusses
Zeitfenster: Durch Space Closure (T2-T3), durchschnittlich 9 Monate
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Die Zahnbewegung wird durch Überlagerung von Studienmodellen und seitlichen Fernröntgen in Millimetern beurteilt.
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Durch Space Closure (T2-T3), durchschnittlich 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfahrung von Schmerz und Unbehagen
Zeitfenster: Baseline, der Abend nach Zahnextraktionen, eine Woche nach Zahnextraktionen, der Abend nach dem Einsetzen der Minischraube, eine Woche nach dem Einsetzen der Minischraube
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Schmerz- und Unbehagenserfahrungen werden mit validierten Selbstberichtsfragebögen untersucht.
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Baseline, der Abend nach Zahnextraktionen, eine Woche nach Zahnextraktionen, der Abend nach dem Einsetzen der Minischraube, eine Woche nach dem Einsetzen der Minischraube
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Änderung der Zahnposition der oberen Molaren während der Nivellierung und Ausrichtung
Zeitfenster: Durch Nivellierung und Ausrichtung (T1-T2), durchschnittlich 9 Monate
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Die Zahnbewegung wird durch Überlagerung von Studienmodellen und seitlichen Fernröntgen in Millimetern beurteilt.
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Durch Nivellierung und Ausrichtung (T1-T2), durchschnittlich 9 Monate
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Gesellschaftliche Kosten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Gesellschaftliche Kosten sind die Summe der direkten und indirekten Behandlungskosten.
Direkte Kosten sind Behandlungszeiten in der Klinik und verbrauchtes Material.
Indirekte Kosten sind Reisekosten und Kosten für Eltern, die dem Teilnehmer in die Klinik folgen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Lars Bondemark, Professor, Malmö University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Papadopoulos MA, Tarawneh F. The use of miniscrew implants for temporary skeletal anchorage in orthodontics: a comprehensive review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 May;103(5):e6-15. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.022. Epub 2007 Feb 21.
- Feldmann I, List T, John MT, Bondemark L. Reliability of a questionnaire assessing experiences of adolescents in orthodontic treatment. Angle Orthod. 2007 Mar;77(2):311-7. doi: 10.2319/0003-3219(2007)077[0311:ROAQAE]2.0.CO;2.
- Upadhyay M, Yadav S, Nanda R. Biomechanics of incisor retraction with mini-implant anchorage. J Orthod. 2014 Sep;41 Suppl 1:S15-23. doi: 10.1179/1465313314Y.0000000114.
- Upadhyay M, Yadav S, Patil S. Mini-implant anchorage for en-masse retraction of maxillary anterior teeth: a clinical cephalometric study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Dec;134(6):803-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.025.
- Lehnen S, McDonald F, Bourauel C, Baxmann M. Patient expectations, acceptance and preferences in treatment with orthodontic mini-implants. A randomly controlled study. Part I: insertion techniques. J Orofac Orthop. 2011 Mar;72(2):93-102. doi: 10.1007/s00056-011-0013-8. English, German.
- Feldmann I, List T, Feldmann H, Bondemark L. Pain intensity and discomfort following surgical placement of orthodontic anchoring units and premolar extraction: a randomized controlled trial. Angle Orthod. 2007 Jul;77(4):578-85. doi: 10.2319/062506-257.1.
- Feldmann I, List T, Bondemark L. Orthodontic anchoring techniques and its influence on pain, discomfort, and jaw function--a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):102-8. doi: 10.1093/ejo/cjq171. Epub 2011 Feb 7.
- Melsen B, Costa A. Immediate loading of implants used for orthodontic anchorage. Clin Orthod Res. 2000 Feb;3(1):23-8. doi: 10.1034/j.1600-0544.2000.030105.x.
- Lai EH, Yao CC, Chang JZ, Chen I, Chen YJ. Three-dimensional dental model analysis of treatment outcomes for protrusive maxillary dentition: comparison of headgear, miniscrew, and miniplate skeletal anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Nov;134(5):636-45. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.017.
- Ganzer N, Feldmann I, Petren S, Bondemark L. A cost-effectiveness analysis of anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):180-187. doi: 10.1093/ejo/cjy041.
- Ganzer N, Feldmann I, Bondemark L. Anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Dec;154(6):758-767. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.07.011.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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