Minischroeven als verankeringsapparaat voor orthodontische behandelingen
Minischroeven als verankeringsapparaat voor orthodontische behandeling - gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar verankeringscapaciteit, kostenefficiëntie en patiëntacceptatie
Het doel van deze proef is om twee verschillende verankeringstechnieken te bestuderen en te vergelijken. Adolescente patiënten die een orthodontische behandeling nodig hebben, worden gerandomiseerd in Groep A en B. Beide groepen worden behandeld met extracties van de eerste premolaren in de bovenkaak en een vast hulpmiddel. De verankering wordt versterkt door minischroeven in groep A en door een kiesblok in groep B.
De hypothesen zijn:
- dat het plaatsen van minischroeven niet meer pijn of ongemak veroorzaakt dan premolarenextracties
- dat kiesblok zorgt voor meer verankering
- dat minischroeven een betere verankeringscapaciteit hebben dan molarblock
- dat minischroeven kostenefficiënter zijn dan conventionele verankeringstechnieken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Topische anesthesie (buccaal en palataal)
- Geneesmiddel: Lokale anesthesie (buccaal en palataal)
- Procedure: Extractie van de maxillaire eerste premolaren
- Geneesmiddel: Topische anesthesie (buccaal)
- Geneesmiddel: Lokale anesthesie (buccaal)
- Apparaat: Spinschroef K1 korte hals
- Apparaat: Molaire blokkade
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden geworven vanuit de orthodontische specialistische kliniek in Gävle, Zweden. Na geïnformeerde toestemming worden de deelnemers gerandomiseerd in Groep A en B. De behandeling begint met het trekken van de eerste premolaren in de bovenkaak. Extracties worden uitgevoerd door de huisarts van de deelnemer. Orthodontische behandeling begint na het trekken van de tanden.
Alle deelnemers krijgen een behandeling met vast toestel volgens het rechte draadconcept (3M Victory beugels, .022 slotgrootte, McLaughlin-Bennet-Trevesi-voorschrift). De aanbevolen draadvolgorde is: .016 Door warmte geactiveerd nikkel-titanium, .019x.025 Door warmte geactiveerd nikkel-titanium, .019x.025 Roestvrij staal. De behandeltijd is ongeveer twee jaar.
De volgende metingen worden gedaan bij:
T0 (vóór start van de behandeling): studiemodellen, basisvragenlijst,
T1 (na tandextracties, voor de orthodontische behandeling): Studiemodellen, cephalografische röntgenfoto, vragenlijst 's avonds na tandextracties, vragenlijst een week na tandextracties.
T2 (Na plaatsing van de minischroef (Groep A), Voor sluiting van de ruimte): Studiemodellen, cephalografische röntgenfoto, vragenlijst 's avonds na plaatsing van de minischroef, vragenlijst een week na plaatsing van de minischroef.
T3 (Na het sluiten van de ruimte en het verwijderen van de minischroef): Studiemodellen, cephalografische röntgenfoto, vragenlijst na het verwijderen van de schroef
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gävleborgs Län
-
Gävle, Gävleborgs Län, Zweden, 80102
- Specialisttandvården Ortodonti
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten die een orthodontische behandeling nodig hebben met een vast hulpmiddel, inclusief extractie van de eerste premolaren van de bovenkaak
- Behoefte aan verankeringswapening
- Permanent gebit inclusief de bovenkaak tweede molaren in occlusie (DS4M2 volgens Björk)
- Reguliere tandheelkundige zorg in Zweden sinds de leeftijd van drie jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Ervaring met eerdere orthodontische behandelingen
- Behoefte aan orthognatische chirurgie
- Behoefte aan maximale verankering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A - Minischroeven
Topische anesthesie (buccaal en palataal) gevolgd door lokale anesthesie (buccaal en palataal). Extractie van de maxillaire eerste premolaren. Vast apparaat in de bovenkaak of bovenkaak en onderkaak. Verankeringsversterking met minischroeven (Spider Screw K1 korte hals). Minischroeven worden buccaal geplaatst tussen de tweede premolaar van de bovenkaak en de eerste molaar na plaatselijke verdoving (buccaal) en injectie (buccaal). Minischroeven worden geplaatst wanneer de sluiting van de ruimte begint. Ruimteafsluiting wordt uitgevoerd als massale terugtrekking. Minischroef wordt onmiddellijk geladen met 150 g nikkel-titanium spiraalveren. |
Speeksel wordt verwijderd met een steriel wattenstaafje, gevolgd door het aanbrengen van 5% lidocaïnegel (APL, Zweden) op het tandvlees.
Andere namen:
Injectie van 1,5 ml Xylocaine Dental Adrenaline (Lidocaïne hydrochloride 20 mg/ml, adrenaline 12,5 µg/ml, Dentsply Pharmaceutical, Weybridge, Surrey, UK).
Andere namen:
Zorgvuldige extractie van de bovenkaak eerste premolaren na mobilisatie.
Speeksel wordt verwijderd met een steriel wattenstaafje, gevolgd door het aanbrengen van 5% lidocaïnegel (APL, Zweden) op het tandvlees.
Andere namen:
Injectie van 0,3 ml Xylocaine Dental Adrenaline (Lidocaïne hydrochloride 20 mg/ml, adrenaline 12,5 µg/ml, Dentsply Pharmaceutical, Weybridge, Surrey, UK).
Andere namen:
De Spider Screw K1 (Health Development Company, Sarcedo, Italië) is een zelfborende en zelftappende schroef.
Er worden schroeven met korte hals (SCR-1508 en SCR-1510) met een diameter van 1,5 mm en een lengte van 8 of 10 mm gebruikt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B - Molarblock
Topische anesthesie (buccaal en palataal) gevolgd door lokale anesthesie (buccaal en palataal). Extractie van de maxillaire eerste premolaren. Vast apparaat in de bovenkaak of bovenkaak en onderkaak. Verankeringsversterking met kiesblokken - een roestvrijstalen ligatuur die de tweede premolaar van de bovenkaak verbindt met de eerste en tweede kies van de bovenkaak. Molarblocks worden geïnstalleerd vanaf het begin van nivellering en uitlijning. Ruimteafsluiting wordt uitgevoerd als massale terugtrekking met actieve tie-backs van het type één. |
Speeksel wordt verwijderd met een steriel wattenstaafje, gevolgd door het aanbrengen van 5% lidocaïnegel (APL, Zweden) op het tandvlees.
Andere namen:
Injectie van 1,5 ml Xylocaine Dental Adrenaline (Lidocaïne hydrochloride 20 mg/ml, adrenaline 12,5 µg/ml, Dentsply Pharmaceutical, Weybridge, Surrey, UK).
Andere namen:
Zorgvuldige extractie van de bovenkaak eerste premolaren na mobilisatie.
Molarblock is een roestvrijstalen ligatuur die de tweede premolaar van de bovenkaak verbindt met de eerste en tweede kies van de bovenkaak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tandpositie van de maxillaire kiezen tijdens sluiting van de ruimte
Tijdsspanne: Door Space Closure (T2-T3), gemiddeld 9 maanden
|
Tandbeweging wordt beoordeeld in millimeters met behulp van superpositie van studiemodellen en laterale cephalogrammen.
|
Door Space Closure (T2-T3), gemiddeld 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaring met pijn en ongemak
Tijdsspanne: Baseline, de avond na het trekken van tanden, een week na het trekken van tanden, de avond na het plaatsen van een minischroef, een week na het plaatsen van een minischroef
|
Ervaringen van pijn en ongemak worden onderzocht met gevalideerde zelfrapportagevragenlijsten.
|
Baseline, de avond na het trekken van tanden, een week na het trekken van tanden, de avond na het plaatsen van een minischroef, een week na het plaatsen van een minischroef
|
|
Verandering in tandpositie van de maxillaire kiezen tijdens nivellering en uitlijning
Tijdsspanne: Door Leveling en Alignment (T1-T2), gemiddeld 9 maanden
|
Tandbeweging wordt beoordeeld in millimeters met behulp van superpositie van studiemodellen en laterale cephalogrammen.
|
Door Leveling en Alignment (T1-T2), gemiddeld 9 maanden
|
|
Maatschappelijke kosten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Maatschappelijke kosten zijn de som van directe en indirecte zuiveringskosten.
Directe kosten zijn behandeltijd in de kliniek en gebruikt materiaal.
Indirecte kosten zijn reiskosten en kosten voor ouders die de deelnemer naar de clinic volgen.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Lars Bondemark, Professor, Malmö University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Papadopoulos MA, Tarawneh F. The use of miniscrew implants for temporary skeletal anchorage in orthodontics: a comprehensive review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 May;103(5):e6-15. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.022. Epub 2007 Feb 21.
- Feldmann I, List T, John MT, Bondemark L. Reliability of a questionnaire assessing experiences of adolescents in orthodontic treatment. Angle Orthod. 2007 Mar;77(2):311-7. doi: 10.2319/0003-3219(2007)077[0311:ROAQAE]2.0.CO;2.
- Upadhyay M, Yadav S, Nanda R. Biomechanics of incisor retraction with mini-implant anchorage. J Orthod. 2014 Sep;41 Suppl 1:S15-23. doi: 10.1179/1465313314Y.0000000114.
- Upadhyay M, Yadav S, Patil S. Mini-implant anchorage for en-masse retraction of maxillary anterior teeth: a clinical cephalometric study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Dec;134(6):803-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.025.
- Lehnen S, McDonald F, Bourauel C, Baxmann M. Patient expectations, acceptance and preferences in treatment with orthodontic mini-implants. A randomly controlled study. Part I: insertion techniques. J Orofac Orthop. 2011 Mar;72(2):93-102. doi: 10.1007/s00056-011-0013-8. English, German.
- Feldmann I, List T, Feldmann H, Bondemark L. Pain intensity and discomfort following surgical placement of orthodontic anchoring units and premolar extraction: a randomized controlled trial. Angle Orthod. 2007 Jul;77(4):578-85. doi: 10.2319/062506-257.1.
- Feldmann I, List T, Bondemark L. Orthodontic anchoring techniques and its influence on pain, discomfort, and jaw function--a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):102-8. doi: 10.1093/ejo/cjq171. Epub 2011 Feb 7.
- Melsen B, Costa A. Immediate loading of implants used for orthodontic anchorage. Clin Orthod Res. 2000 Feb;3(1):23-8. doi: 10.1034/j.1600-0544.2000.030105.x.
- Lai EH, Yao CC, Chang JZ, Chen I, Chen YJ. Three-dimensional dental model analysis of treatment outcomes for protrusive maxillary dentition: comparison of headgear, miniscrew, and miniplate skeletal anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Nov;134(5):636-45. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.017.
- Ganzer N, Feldmann I, Petren S, Bondemark L. A cost-effectiveness analysis of anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):180-187. doi: 10.1093/ejo/cjy041.
- Ganzer N, Feldmann I, Bondemark L. Anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Dec;154(6):758-767. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.07.011.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CFUG-479851
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .