Минивинты как анкерное устройство для ортодонтического лечения
Минивинты в качестве анкерного устройства для ортодонтического лечения — рандомизированные контролируемые испытания по анкерной способности, экономической эффективности и приемлемости для пациентов
Целью этого испытания является изучение и сравнение двух различных методов анкеровки. Пациенты-подростки, нуждающиеся в ортодонтическом лечении, рандомизированы в группы А и В. Обе группы лечат удалением первых премоляров верхней челюсти и несъемным аппаратом. Анкеровка усилена мини-винтами в группе А и молярным блоком в группе В.
Гипотезы:
- что установка мини-винтов не вызывает большей боли или дискомфорта, чем удаление премоляров
- что молярный блок обеспечивает увеличение анкерной фиксации
- что мини-винты имеют лучшую анкерную способность, чем молярные блоки
- что мини-винты более экономичны, чем традиционные методы анкеровки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Местная анестезия (щечная и небная)
- Лекарство: Местная анестезия (щечная и небная)
- Процедура: Удаление первых премоляров верхней челюсти
- Лекарство: Местная анестезия (буккальная)
- Лекарство: Местная анестезия (буккальная)
- Устройство: Паутинный винт K1 с короткой шейкой
- Устройство: Молярный блок
Подробное описание
Участники набираются из специализированной ортодонтической клиники в Евле, Швеция. После получения информированного согласия участников рандомизируют в группы А и В. Лечение начинается с удаления первых премоляров верхней челюсти. Экстракция проводится врачом общей практики участников. Ортодонтическое лечение начинается после удаления зуба.
Все участники получают лечение несъемным аппаратом в соответствии с концепцией прямой дуги (брекеты 3M Victory, 0,022 мм). размер паза, рецепт Маклафлина-Беннета-Тревези). Рекомендуемая последовательность проводов: .016 Термоактивированный никель-титан, .019x.025 Термоактивированный никель-титан, .019x.025 Нержавеющая сталь. Срок лечения около двух лет.
Проводятся следующие замеры:
T0 (до начала лечения): модели исследования, базовый опросник,
Т1 (после удаления зубов, до ортодонтического лечения): Учебные модели, цефалография, анкета вечером после удаления зубов, анкета через неделю после удаления зубов.
T2 (после установки минивинта (группа А), до закрытия промежутка): исследовательские модели, цефалографический рентген, анкета вечером после установки минивинта, анкета через неделю после установки минивинта.
T3 (после закрытия промежутка и удаления минивинта): модели исследования, цефалографический рентген, анкета после удаления винта
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gävleborgs Län
-
Gävle, Gävleborgs Län, Швеция, 80102
- Specialisttandvården Ortodonti
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подростки, нуждающиеся в ортодонтическом лечении несъемным аппаратом, включая удаление первых премоляров верхней челюсти
- Необходимость усиления анкерного крепления
- Постоянный прикус, включая вторые моляры верхней челюсти в окклюзии (DS4M2 по Бьорк)
- Регулярная стоматологическая помощь в Швеции с трехлетнего возраста.
Критерий исключения:
- Опыт предыдущего ортодонтического лечения
- Необходимость ортогнатической хирургии
- Необходимость максимальной фиксации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A - Минивинты
Местная анестезия (щечная и небная) с последующей местной анестезией (щечная и небная). Удаление первых премоляров верхней челюсти. Фиксированный аппарат на верхней или верхней и нижней челюсти. Усиление анкеровки с помощью минивинтов (Spider Screw K1 с короткой шейкой). Минивинты помещаются щечно между вторым премоляром верхней челюсти и первым моляром после местной анестезии (буккально) и инъекции (буккально). Минивинты устанавливаются, когда начинается закрытие пространства. Закрытие пространства выполняется как массовая ретракция. Минивинт сразу же заряжается 150-граммовыми никель-титановыми спиральными пружинами. |
Слюну удаляют стерильным тампоном с последующим нанесением на десну 5% геля лидокаина (APL, Швеция).
Другие имена:
Инъекция 1,5 мл Xylocaine Dental Adrenaline (лидокаина гидрохлорид 20 мг/мл, адреналин 12,5 мкг/мл, Dentsply Pharmaceutical, Вейбридж, Суррей, Великобритания).
Другие имена:
Осторожное удаление первых премоляров верхней челюсти после мобилизации.
Слюну удаляют стерильным тампоном с последующим нанесением на десну 5% геля лидокаина (APL, Швеция).
Другие имена:
Инъекция 0,3 мл Xylocaine Dental Adrenaline (лидокаина гидрохлорид 20 мг/мл, адреналин 12,5 мкг/мл, Dentsply Pharmaceutical, Вейбридж, Суррей, Великобритания).
Другие имена:
Винт-паук K1 (Health Development Company, Сарседо, Италия) представляет собой самосверлящий и самонарезающий винт.
Используются винты с короткой шейкой (SCR-1508 и SCR-1510) диаметром 1,5 мм и длиной 8 или 10 мм.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B - молярный блок
Местная анестезия (щечная и небная) с последующей местной анестезией (щечная и небная). Удаление первых премоляров верхней челюсти. Фиксированный аппарат на верхней или верхней и нижней челюсти. Анкерная арматура с молярными блоками - лигатура из нержавеющей стали, соединяющая второй премоляр верхней челюсти с первым и вторым молярами верхней челюсти. Молярблоки устанавливаются с начала выравнивания и выравнивания. Закрытие пространства выполняется как массовая ретракция с активными обратными связями первого типа. |
Слюну удаляют стерильным тампоном с последующим нанесением на десну 5% геля лидокаина (APL, Швеция).
Другие имена:
Инъекция 1,5 мл Xylocaine Dental Adrenaline (лидокаина гидрохлорид 20 мг/мл, адреналин 12,5 мкг/мл, Dentsply Pharmaceutical, Вейбридж, Суррей, Великобритания).
Другие имена:
Осторожное удаление первых премоляров верхней челюсти после мобилизации.
Молярный блок представляет собой лигатуру из нержавеющей стали, соединяющую второй премоляр верхней челюсти с первым и вторым молярами верхней челюсти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение положения зубов верхних моляров во время закрытия промежутка
Временное ограничение: Через закрытие пространства (T2-T3), в среднем 9 месяцев
|
Перемещение зубов оценивается в миллиметрах с помощью наложения моделей исследования и боковых цефалограмм.
|
Через закрытие пространства (T2-T3), в среднем 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переживание боли и дискомфорта
Временное ограничение: Исходный уровень, вечером после удаления зуба, через неделю после удаления зуба, вечером после установки минивинта, через неделю после установки минивинта
|
Переживания боли и дискомфорта исследуются с помощью утвержденных анкет самоотчетов.
|
Исходный уровень, вечером после удаления зуба, через неделю после удаления зуба, вечером после установки минивинта, через неделю после установки минивинта
|
|
Изменение положения зубов верхних моляров во время выравнивания и выравнивания
Временное ограничение: Через выравнивание и выравнивание (T1-T2), в среднем 9 месяцев
|
Перемещение зубов оценивается в миллиметрах с помощью наложения моделей исследования и боковых цефалограмм.
|
Через выравнивание и выравнивание (T1-T2), в среднем 9 месяцев
|
|
Общественные издержки
Временное ограничение: Через Завершение обучения, в среднем 2 года
|
Социальные издержки представляют собой сумму прямых и косвенных затрат на лечение.
Прямые затраты – это время лечения в клинике и использованный материал.
Косвенные расходы — это транспортные расходы и расходы родителей, следующих за участником в клинику.
|
Через Завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lars Bondemark, Professor, Malmö University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Papadopoulos MA, Tarawneh F. The use of miniscrew implants for temporary skeletal anchorage in orthodontics: a comprehensive review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 May;103(5):e6-15. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.022. Epub 2007 Feb 21.
- Feldmann I, List T, John MT, Bondemark L. Reliability of a questionnaire assessing experiences of adolescents in orthodontic treatment. Angle Orthod. 2007 Mar;77(2):311-7. doi: 10.2319/0003-3219(2007)077[0311:ROAQAE]2.0.CO;2.
- Upadhyay M, Yadav S, Nanda R. Biomechanics of incisor retraction with mini-implant anchorage. J Orthod. 2014 Sep;41 Suppl 1:S15-23. doi: 10.1179/1465313314Y.0000000114.
- Upadhyay M, Yadav S, Patil S. Mini-implant anchorage for en-masse retraction of maxillary anterior teeth: a clinical cephalometric study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Dec;134(6):803-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.025.
- Lehnen S, McDonald F, Bourauel C, Baxmann M. Patient expectations, acceptance and preferences in treatment with orthodontic mini-implants. A randomly controlled study. Part I: insertion techniques. J Orofac Orthop. 2011 Mar;72(2):93-102. doi: 10.1007/s00056-011-0013-8. English, German.
- Feldmann I, List T, Feldmann H, Bondemark L. Pain intensity and discomfort following surgical placement of orthodontic anchoring units and premolar extraction: a randomized controlled trial. Angle Orthod. 2007 Jul;77(4):578-85. doi: 10.2319/062506-257.1.
- Feldmann I, List T, Bondemark L. Orthodontic anchoring techniques and its influence on pain, discomfort, and jaw function--a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):102-8. doi: 10.1093/ejo/cjq171. Epub 2011 Feb 7.
- Melsen B, Costa A. Immediate loading of implants used for orthodontic anchorage. Clin Orthod Res. 2000 Feb;3(1):23-8. doi: 10.1034/j.1600-0544.2000.030105.x.
- Lai EH, Yao CC, Chang JZ, Chen I, Chen YJ. Three-dimensional dental model analysis of treatment outcomes for protrusive maxillary dentition: comparison of headgear, miniscrew, and miniplate skeletal anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Nov;134(5):636-45. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.017.
- Ganzer N, Feldmann I, Petren S, Bondemark L. A cost-effectiveness analysis of anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):180-187. doi: 10.1093/ejo/cjy041.
- Ganzer N, Feldmann I, Bondemark L. Anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Dec;154(6):758-767. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.07.011.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CFUG-479851
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .