Miniśruby jako urządzenie kotwiczące w leczeniu ortodontycznym
Miniśruby jako urządzenie kotwiczące w leczeniu ortodontycznym — randomizowane, kontrolowane badania dotyczące zdolności kotwiczenia, efektywności kosztowej i akceptacji pacjenta
Celem tej próby jest zbadanie i porównanie dwóch różnych technik zakotwiczenia. Pacjenci w wieku młodzieńczym wymagający leczenia ortodontycznego są losowo przydzielani do grupy A i B. Obie grupy leczone są ekstrakcjami pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki i aparatem stałym. Zakotwiczenie jest wzmocnione miniśrubami w grupie A i blokadą trzonowca w grupie B.
Hipotezy są następujące:
- że umieszczenie miniśrub nie powoduje większego bólu ani dyskomfortu niż ekstrakcje zębów przedtrzonowych
- ten blok trzonowy zapewnia zwiększenie zakotwiczenia
- że miniśruby mają lepszą zdolność zakotwiczenia niż blokada trzonowca
- że miniśruby są bardziej ekonomiczne niż konwencjonalne techniki kotwiczenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Lek: Znieczulenie miejscowe (policzkowe i podniebienne)
- Lek: Znieczulenie miejscowe (policzkowe i podniebienne)
- Procedura: Ekstrakcja pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki
- Lek: Znieczulenie miejscowe (policzkowe)
- Lek: Znieczulenie miejscowe (policzkowe)
- Urządzenie: Spider Screw K1 z krótką szyjką
- Urządzenie: Blok trzonowy
Szczegółowy opis
Uczestnicy są rekrutowani ze specjalistycznej kliniki ortodontycznej w Gävle w Szwecji. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy są losowo przydzielani do grupy A i B. Leczenie rozpoczyna się od ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki. Ekstrakcje są wykonywane przez lekarza pierwszego kontaktu uczestników. Leczenie ortodontyczne rozpoczyna się po ekstrakcji zęba.
Wszyscy uczestnicy otrzymują leczenie aparatem stałym zgodnie z koncepcją drutu prostego (zamki 3M Victory, .022 wielkość szczeliny, recepta McLaughlina-Benneta-Trevesiego). Zalecana kolejność przewodów to: .016 Aktywowany termicznie niklowo-tytanowy, .019x.025 Aktywowany termicznie niklowo-tytanowy, .019x.025 Stal nierdzewna. Czas leczenia wynosi około dwóch lat.
Następujące pomiary są wykonywane w:
T0 (przed rozpoczęciem leczenia): Modele badawcze, kwestionariusz wyjściowy,
T1 (po ekstrakcjach zębów, przed leczeniem ortodontycznym): Modele studyjne, zdjęcie cefalograficzne, ankieta wieczorem po ekstrakcjach zębów, ankieta tydzień po ekstrakcjach zębów.
T2 (po umieszczeniu miniśruby (grupa A), przed zamknięciem przestrzeni): Modele studyjne, zdjęcie cefalograficzne, ankieta wieczorem po umieszczeniu miniśruby, ankieta tydzień po umieszczeniu miniśruby.
T3 (Po zamknięciu przestrzeni i usunięciu miniśruby): Modele studyjne, RTG cefalograficzne, kwestionariusz po usunięciu śrub
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gävleborgs Län
-
Gävle, Gävleborgs Län, Szwecja, 80102
- Specialisttandvården Ortodonti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież wymagająca leczenia ortodontycznego aparatem stałym, w tym ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki
- Potrzeba zbrojenia Anchorage
- Uzębienie stałe łącznie z drugimi trzonowcami szczęki w zwarciu (DS4M2 wg Björk)
- Regularna opieka stomatologiczna w Szwecji od trzeciego roku życia.
Kryteria wyłączenia:
- Doświadczenie z wcześniejszego leczenia ortodontycznego
- Konieczność operacji ortognatycznej
- Potrzeba maksymalnego zakotwiczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A - Miniśruby
Znieczulenie miejscowe (policzkowe i podniebienne), a następnie znieczulenie miejscowe (policzkowe i podniebienne). Ekstrakcja pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki. Aparat stały w szczęce lub szczęce i żuchwie. Wzmocnienie zakotwienia za pomocą miniwkrętów (Spider Screw K1 krótka szyjka). Miniśruby są umieszczane policzkowo między drugim przedtrzonowcem a pierwszym trzonowcem szczęki po znieczuleniu miejscowym (policzkowym) i iniekcji (policzkowej). Miniśruby są umieszczane, gdy zaczyna się zamykanie przestrzeni. Zamknięcie przestrzeni jest wykonywane jako masowe wycofanie. Miniwkręty są natychmiast ładowane sprężynami śrubowymi niklowo-tytanowymi o masie 150 g. |
Ślina jest usuwana sterylnym wacikiem, a następnie na dziąsło nakładany jest 5% żel Lidocaine (APL, Szwecja).
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie 1,5 ml Xylocaine Dental Adrenaline (chlorowodorek lidokainy 20 mg/ml, adrenalina 12,5 µg/ml, Dentsply Pharmaceutical, Weybridge, Surrey, Wielka Brytania).
Inne nazwy:
Ostrożne usunięcie pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki po mobilizacji.
Ślina jest usuwana sterylnym wacikiem, a następnie na dziąsło nakładany jest 5% żel Lidocaine (APL, Szwecja).
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie 0,3 ml Xylocaine Dental Adrenaline (chlorowodorek lidokainy 20 mg/ml, adrenalina 12,5 µg/ml, Dentsply Pharmaceutical, Weybridge, Surrey, Wielka Brytania).
Inne nazwy:
Spider Screw K1 (Health Development Company, Sarcedo, Włochy) to śruba samowiercąca i samogwintująca.
Stosowane są śruby z krótką szyjką (SCR-1508 i SCR-1510) o średnicy 1,5 mm i długości 8 lub 10 mm.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B - blok trzonowy
Znieczulenie miejscowe (policzkowe i podniebienne), a następnie znieczulenie miejscowe (policzkowe i podniebienne). Ekstrakcja pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki. Aparat stały w szczęce lub szczęce i żuchwie. Wzmocnienie zakotwienia blokadami trzonowców - ligatura ze stali nierdzewnej łącząca drugi przedtrzonowiec szczęki z pierwszym i drugim trzonowcem szczęki. Blokady trzonowców są instalowane od początku niwelacji i wyrównania. Zamknięcie przestrzeni jest wykonywane jako masowe wycofanie z aktywnymi wiązaniami pierwszego typu. |
Ślina jest usuwana sterylnym wacikiem, a następnie na dziąsło nakładany jest 5% żel Lidocaine (APL, Szwecja).
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie 1,5 ml Xylocaine Dental Adrenaline (chlorowodorek lidokainy 20 mg/ml, adrenalina 12,5 µg/ml, Dentsply Pharmaceutical, Weybridge, Surrey, Wielka Brytania).
Inne nazwy:
Ostrożne usunięcie pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki po mobilizacji.
Molarblock to ligatura ze stali nierdzewnej łącząca drugi przedtrzonowiec szczęki z pierwszym i drugim trzonowcem szczęki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana położenia zębów zębów trzonowych szczęki podczas zamykania przestrzeni
Ramy czasowe: Poprzez zamknięcie przestrzeni (T2-T3), średnio 9 miesięcy
|
Ruch zębów ocenia się w milimetrach, stosując nałożenie modeli badawczych i bocznych cefalogramów.
|
Poprzez zamknięcie przestrzeni (T2-T3), średnio 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie bólu i dyskomfortu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, wieczór po ekstrakcji zęba, tydzień po ekstrakcji zęba, wieczór po umieszczeniu miniśruby, tydzień po umieszczeniu miniśruby
|
Doświadczenia bólu i dyskomfortu są badane za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy samoopisowych.
|
Stan wyjściowy, wieczór po ekstrakcji zęba, tydzień po ekstrakcji zęba, wieczór po umieszczeniu miniśruby, tydzień po umieszczeniu miniśruby
|
|
Zmiana położenia zębów zębów trzonowych szczęki podczas niwelacji i wyrównania
Ramy czasowe: Poprzez poziomowanie i wyrównanie (T1-T2), średnio 9 miesięcy
|
Ruch zębów ocenia się w milimetrach, stosując nałożenie modeli badawczych i bocznych cefalogramów.
|
Poprzez poziomowanie i wyrównanie (T1-T2), średnio 9 miesięcy
|
|
Koszty społeczne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Koszty społeczne to suma bezpośrednich i pośrednich kosztów leczenia.
Koszty bezpośrednie to czas leczenia w klinice oraz zużyty materiał.
Koszty pośrednie to koszty dojazdu oraz koszty dla rodziców idących za uczestnikiem do kliniki.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lars Bondemark, Professor, Malmö University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Papadopoulos MA, Tarawneh F. The use of miniscrew implants for temporary skeletal anchorage in orthodontics: a comprehensive review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 May;103(5):e6-15. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.022. Epub 2007 Feb 21.
- Feldmann I, List T, John MT, Bondemark L. Reliability of a questionnaire assessing experiences of adolescents in orthodontic treatment. Angle Orthod. 2007 Mar;77(2):311-7. doi: 10.2319/0003-3219(2007)077[0311:ROAQAE]2.0.CO;2.
- Upadhyay M, Yadav S, Nanda R. Biomechanics of incisor retraction with mini-implant anchorage. J Orthod. 2014 Sep;41 Suppl 1:S15-23. doi: 10.1179/1465313314Y.0000000114.
- Upadhyay M, Yadav S, Patil S. Mini-implant anchorage for en-masse retraction of maxillary anterior teeth: a clinical cephalometric study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Dec;134(6):803-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.025.
- Lehnen S, McDonald F, Bourauel C, Baxmann M. Patient expectations, acceptance and preferences in treatment with orthodontic mini-implants. A randomly controlled study. Part I: insertion techniques. J Orofac Orthop. 2011 Mar;72(2):93-102. doi: 10.1007/s00056-011-0013-8. English, German.
- Feldmann I, List T, Feldmann H, Bondemark L. Pain intensity and discomfort following surgical placement of orthodontic anchoring units and premolar extraction: a randomized controlled trial. Angle Orthod. 2007 Jul;77(4):578-85. doi: 10.2319/062506-257.1.
- Feldmann I, List T, Bondemark L. Orthodontic anchoring techniques and its influence on pain, discomfort, and jaw function--a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):102-8. doi: 10.1093/ejo/cjq171. Epub 2011 Feb 7.
- Melsen B, Costa A. Immediate loading of implants used for orthodontic anchorage. Clin Orthod Res. 2000 Feb;3(1):23-8. doi: 10.1034/j.1600-0544.2000.030105.x.
- Lai EH, Yao CC, Chang JZ, Chen I, Chen YJ. Three-dimensional dental model analysis of treatment outcomes for protrusive maxillary dentition: comparison of headgear, miniscrew, and miniplate skeletal anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Nov;134(5):636-45. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.017.
- Ganzer N, Feldmann I, Petren S, Bondemark L. A cost-effectiveness analysis of anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):180-187. doi: 10.1093/ejo/cjy041.
- Ganzer N, Feldmann I, Bondemark L. Anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Dec;154(6):758-767. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.07.011.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFUG-479851
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .