矯正治療用固定具としてのミニスクリュー
2019年2月26日 更新者：Niels Ganzer、Region Gävleborg
矯正治療のための固定装置としてのミニスクリュー - 固定容量、費用効率、および患者の受け入れに関するランダム化比較試験
この試験の目的は、2 つの異なる固定技術を研究し、比較することです。 歯列矯正治療を必要とする思春期の患者は、グループ A と B に無作為に割り付けられます。両方のグループは、上顎第一小臼歯の抜歯と固定器具で治療されます。 アンカーは、グループ A ではミニスクリューで、グループ B ではモルブロックで補強されています。
仮説は次のとおりです。
- ミニスクリューの配置は、小臼歯の抜歯よりも痛みや不快感を引き起こさない
- そのモルブロックは足場の増加を提供します
- ミニスクリューはモルブロックよりも固定能力が高い
- ミニスクリューは従来の固定技術よりも費用対効果が高い
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
参加者は、スウェーデンのイェブレにある矯正専門クリニックから募集されます。 インフォームド コンセントの後、参加者はグループ A と B に無作為に割り付けられます。治療は上顎第一小臼歯の抜歯から始まります。 抽出は、参加者の一般開業医によって行われます。 抜歯後、矯正治療が始まります。
すべての参加者は、ストレート ワイヤー コンセプト (3M ビクトリー ブラケット、.022 スロット サイズ、McLaughlin-Bennet-Trevesi 処方)。 推奨されるワイヤ シーケンスは次のとおりです。.016 熱活性化ニッケルチタン、.019x.025 熱活性化ニッケルチタン、.019x.025 ステンレス鋼。 治療期間は約2年です。
次の測定は次の場所で行われます。
T0 (治療開始前): 研究モデル、ベースライン アンケート、
T1（抜歯後、矯正治療前）：研究モデル、セファロX線、抜歯後夕方のアンケート、抜歯後1週間のアンケート。
T2 (ミニスクリュー留置後 (グループ A)、スペース閉鎖前): モデルの研究、頭部 X 線、ミニスクリュー留置後の夕方のアンケート、ミニスクリュー留置の 1 週間後のアンケート。
T3 (空間閉鎖およびミニスクリュー除去後): 研究モデル、頭部 X 線、スクリュー除去後のアンケート
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gävleborgs Län
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Gävle、Gävleborgs Län、スウェーデン、80102
- Specialisttandvården Ortodonti
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上顎第一小臼歯の抜歯を含む、固定器具による矯正治療が必要な青年
- アンカレッジ補強の必要性
- 上顎第二大臼歯の咬合を含む永久歯列 (Björk によると DS4M2)
- 3歳からスウェーデンで定期的にデンタルケア。
除外基準:
- 過去の矯正治療経験
- 両顎手術の必要性
- 最大の固定が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A - ミニスクリュー
局所麻酔（頬および口蓋）、続いて局所麻酔（頬および口蓋）。 上顎第一小臼歯の抜歯。 上顎または上顎と下顎の固定器具。 ミニスクリュー（スパイダースクリューK1ショートネック）による固定補強。 ミニスクリューは、局所麻酔（頬側）および注射（頬側）の後、上顎第2小臼歯と第1大臼歯の間に頬側に配置されます。 スペースの閉鎖が始まると、ミニスクリューが配置されます。 スペースの閉鎖は、一斉退避として実行されます。 ミニスクリューには、すぐに150gのニッケルチタンコイルスプリングが装着されます。 |
唾液を滅菌スワブで除去した後、歯肉に 5% リドカイン ゲル (APL、スウェーデン) を塗布します。
他の名前：
キシロカイン デンタル アドレナリン 1.5 ml の注入 (塩酸リドカイン 20 mg/ml、アドレナリン 12.5 μg/ml、デンツプライ ファーマシューティカル、ウェイブリッジ、サリー、英国)。
他の名前：
動員後の上顎第一小臼歯の慎重な抜歯。
唾液を滅菌スワブで除去した後、歯肉に 5% リドカイン ゲル (APL、スウェーデン) を塗布します。
他の名前：
０．３ｍｌのキシロカイン歯科アドレナリン（リドカイン塩酸塩２０ｍｇ／ｍｌ、アドレナリン１２．５μｇ／ｍｌ、Ｄｅｎｔｓｐｌｙ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ、ウェイブリッジ、サリー、英国）の注射。
他の名前：
Spider Screw K1 (Health Development Company、Sarcedo、Italy) はセルフドリリングおよびセルフタッピングスクリューです。
直径 1.5 mm、長さ 8 または 10 mm の短い首のネジ (SCR-1508 および SCR-1510) が使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ B - モルブロック
局所麻酔（頬と口蓋）に続いて局所麻酔（頬と口蓋）。 上顎第一小臼歯の抜歯。 上顎または上顎と下顎の固定器具。 モルブロックによるアンカレッジ補強 - 上顎第 2 小臼歯と上顎第 1 および第 2 大臼歯を接続するステンレス製結紮糸。 モルブロックは、レベリングとアライメントの最初からインストールされます。 スペースの閉鎖は、タイプ 1 のアクティブなタイバックを使用して一斉に引き込むことで実行されます。 |
唾液を滅菌スワブで除去した後、歯肉に 5% リドカイン ゲル (APL、スウェーデン) を塗布します。
他の名前：
キシロカイン デンタル アドレナリン 1.5 ml の注入 (塩酸リドカイン 20 mg/ml、アドレナリン 12.5 μg/ml、デンツプライ ファーマシューティカル、ウェイブリッジ、サリー、英国)。
他の名前：
動員後の上顎第一小臼歯の慎重な抜歯。
モルブロックは、上顎第 2 小臼歯と上顎第 1 および第 2 大臼歯を接続するステンレス製のリガチャーです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空間閉鎖中の上顎大臼歯の歯の位置の変化
時間枠：Space Closure (T2-T3) を通じて、平均 9 か月
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歯の動きは、研究モデルと側面セファログラムの重ね合わせを使用してミリメートル単位で評価されます。
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Space Closure (T2-T3) を通じて、平均 9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みと不快感の経験
時間枠：ベースライン、抜歯後夕方、抜歯後1週間、ミニスクリュー留置後夕方、ミニスクリュー留置後1週間
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痛みと不快感の経験は、検証済みの自己報告アンケートで調べられます。
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ベースライン、抜歯後夕方、抜歯後1週間、ミニスクリュー留置後夕方、ミニスクリュー留置後1週間
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レベリングおよびアライメント中の上顎大臼歯の歯の位置の変化
時間枠：レベリングと調整 (T1-T2) を通じて、平均 9 か月
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歯の動きは、研究モデルと側面セファログラムの重ね合わせを使用してミリメートル単位で評価されます。
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レベリングと調整 (T1-T2) を通じて、平均 9 か月
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社会的コスト
時間枠：学習完了まで、平均2年
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社会的費用は、直接治療費と間接治療費の合計です。
直接費は、診療所での治療時間と使用した材料です。
間接費は、交通費と、参加者を診療所に連れて行く親の費用です。
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Lars Bondemark, Professor、Malmö University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Papadopoulos MA, Tarawneh F. The use of miniscrew implants for temporary skeletal anchorage in orthodontics: a comprehensive review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 May;103(5):e6-15. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.022. Epub 2007 Feb 21.
- Feldmann I, List T, John MT, Bondemark L. Reliability of a questionnaire assessing experiences of adolescents in orthodontic treatment. Angle Orthod. 2007 Mar;77(2):311-7. doi: 10.2319/0003-3219(2007)077[0311:ROAQAE]2.0.CO;2.
- Upadhyay M, Yadav S, Nanda R. Biomechanics of incisor retraction with mini-implant anchorage. J Orthod. 2014 Sep;41 Suppl 1:S15-23. doi: 10.1179/1465313314Y.0000000114.
- Upadhyay M, Yadav S, Patil S. Mini-implant anchorage for en-masse retraction of maxillary anterior teeth: a clinical cephalometric study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Dec;134(6):803-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.025.
- Lehnen S, McDonald F, Bourauel C, Baxmann M. Patient expectations, acceptance and preferences in treatment with orthodontic mini-implants. A randomly controlled study. Part I: insertion techniques. J Orofac Orthop. 2011 Mar;72(2):93-102. doi: 10.1007/s00056-011-0013-8. English, German.
- Feldmann I, List T, Feldmann H, Bondemark L. Pain intensity and discomfort following surgical placement of orthodontic anchoring units and premolar extraction: a randomized controlled trial. Angle Orthod. 2007 Jul;77(4):578-85. doi: 10.2319/062506-257.1.
- Feldmann I, List T, Bondemark L. Orthodontic anchoring techniques and its influence on pain, discomfort, and jaw function--a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):102-8. doi: 10.1093/ejo/cjq171. Epub 2011 Feb 7.
- Melsen B, Costa A. Immediate loading of implants used for orthodontic anchorage. Clin Orthod Res. 2000 Feb;3(1):23-8. doi: 10.1034/j.1600-0544.2000.030105.x.
- Lai EH, Yao CC, Chang JZ, Chen I, Chen YJ. Three-dimensional dental model analysis of treatment outcomes for protrusive maxillary dentition: comparison of headgear, miniscrew, and miniplate skeletal anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Nov;134(5):636-45. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.017.
- Ganzer N, Feldmann I, Petren S, Bondemark L. A cost-effectiveness analysis of anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):180-187. doi: 10.1093/ejo/cjy041.
- Ganzer N, Feldmann I, Bondemark L. Anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Dec;154(6):758-767. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.07.011.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月21日
試験登録日
最初に提出
2015年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月26日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CFUG-479851
個々の参加者データ (IPD) の計画
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