Minišrouby jako kotevní zařízení pro ortodontickou léčbu
Minišrouby jako kotevní zařízení pro ortodontickou léčbu – Randomizované řízené zkoušky kapacity kotvení, nákladové efektivity a akceptace pacienta
Účelem tohoto pokusu je studovat a porovnat dvě různé techniky ukotvení. Dospívající pacienti s potřebou ortodontické léčby jsou randomizováni do skupiny A a B. Obě skupiny jsou léčeny extrakcemi maxilárních prvních premolárů a fixním aparátem. Kotvení je vyztuženo minišrouby ve skupině A a molarblokem ve skupině B.
Hypotézy jsou:
- že umístění minišroubů nezpůsobuje větší bolest nebo nepohodlí než extrakce premolárů
- že molarblok poskytuje zvýšení ukotvení
- že minišrouby mají lepší kotvící kapacitu než molarblock
- že minišrouby jsou nákladově efektivnější než konvenční techniky kotvení
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účastníci se rekrutují z ortodontické specializované kliniky v Gävle ve Švédsku. Po informovaném souhlasu jsou účastníci randomizováni do skupiny A a B. Léčba začíná extrakcemi prvních maxilárních premolárů. Extrakce provádí praktický lékař účastníků. Ortodontická léčba začíná po extrakci zubů.
Všichni účastníci dostanou ošetření fixním aparátem podle konceptu rovného drátu (3M Victory držáky, .022 velikost slotu, předpis McLaughlin-Bennet-Trevesi). Doporučená sekvence vodičů je: 0,016 Tepelně aktivovaný nikl titan, .019x.025 Tepelně aktivovaný nikl titan, .019x.025 Nerezová ocel. Doba léčby je asi dva roky.
Následující měření se provádějí v:
T0 (Před zahájením léčby): Studijní modely, základní dotazník,
T1 (po extrakci zubu, před ortodontickou léčbou): Studijní modely, cefalografický rentgen, dotazník večer po extrakci zubu, dotazník týden po extrakci zubu.
T2 (Po umístění minišroubu (skupina A), Před uzavřením prostoru): Studijní modely, cefalografický rentgen, dotazník večer po umístění minišroubu, dotazník jeden týden po umístění minišroubu.
T3 (Po uzavření prostoru a odstranění minišroubu): Studijní modely, cefalografický rentgen, dotazník po odstranění šroubu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gävleborgs Län
-
Gävle, Gävleborgs Län, Švédsko, 80102
- Specialisttandvården Ortodonti
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající, kteří potřebují ortodontickou léčbu fixním aparátem včetně extrakce maxilárních prvních premolárů
- Potřeba vyztužení Anchorage
- Stálý chrup včetně čelistních druhých molárů v okluzi (DS4M2 podle Björk)
- Pravidelná péče o zuby ve Švédsku od tří let.
Kritéria vyloučení:
- Zkušenosti s předchozí ortodontickou léčbou
- Potřeba ortognátní operace
- Potřeba maximálního ukotvení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A - Minišrouby
Lokální anestezie (bukální a patrová) následovaná lokální anestézií (bukální a patrová). Extrakce prvních maxilárních premolárů. Fixní aparát v maxile nebo maxile a mandibule. Zpevnění ukotvení pomocí minišroubů (Spider Screw K1 krátký krk). Minišrouby jsou umístěny bukálně mezi maxilární druhý premolár a první molár po topické anestezii (bukální) a injekci (bukální). Minišrouby jsou umístěny při zahájení uzavírání prostoru. Uzavření prostoru se provádí jako hromadné zatažení. Minišrouby jsou okamžitě zatíženy 150g nikl-titanovými spirálovými pružinami. |
Sliny se odstraní sterilním tamponem a následně se na gingivu nanese 5% lidokainový gel (APL, Švédsko).
Ostatní jména:
Injekce 1,5 ml xylokainového dentálního adrenalinu (lidocain hydrochlorid 20 mg/ml, adrenalin 12,5 µg/ml, Dentsply Pharmaceutical, Weybridge, Surrey, UK).
Ostatní jména:
Opatrná extrakce maxilárních prvních premolárů po mobilizaci.
Sliny se odstraní sterilním tamponem a následně se na gingivu nanese 5% lidokainový gel (APL, Švédsko).
Ostatní jména:
Injekce 0,3 ml xylokainového dentálního adrenalinu (lidocain hydrochlorid 20 mg/ml, adrenalin 12,5 ug/ml, Dentsply Pharmaceutical, Weybridge, Surrey, UK).
Ostatní jména:
Spider Screw K1 (Health Development Company, Sarcedo, Itálie) je samovrtný a samořezný šroub.
Používají se šrouby s krátkým krkem (SCR-1508 a SCR-1510) o průměru 1,5 mm a délce 8 nebo 10 mm.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B - molarblock
Lokální anestezie (bukální a palatinová) následovaná lokální anestezií (bukální a palatinální. Extrakce prvních maxilárních premolárů. Fixní aparát v maxile nebo maxile a mandibule. Kotevní výztuž molarbloky - Nerezová ligatura spojující maxilární druhý premolár s maxilárním prvním a druhým molárem. Molarbloky se instalují od začátku vyrovnání a vyrovnání. Uzavření prostoru se provádí hromadným zatažením pomocí aktivních spojovacích prvků typu 1. |
Sliny se odstraní sterilním tamponem a následně se na gingivu nanese 5% lidokainový gel (APL, Švédsko).
Ostatní jména:
Injekce 1,5 ml xylokainového dentálního adrenalinu (lidocain hydrochlorid 20 mg/ml, adrenalin 12,5 µg/ml, Dentsply Pharmaceutical, Weybridge, Surrey, UK).
Ostatní jména:
Opatrná extrakce maxilárních prvních premolárů po mobilizaci.
Molarblock je ligatura z nerezové oceli spojující maxilární druhý premolár s maxilárním prvním a druhým molárem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna polohy zubů maxilárních molárů během uzavření prostoru
Časové okno: Prostřednictvím uzavření prostoru (T2-T3), v průměru 9 měsíců
|
Pohyb zubů se hodnotí v milimetrech pomocí superpozice studijních modelů a laterálních cefalogramů.
|
Prostřednictvím uzavření prostoru (T2-T3), v průměru 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenost bolesti a nepohodlí
Časové okno: Základní stav, večer po extrakci zubu, týden po extrakci zubu, večer po nasazení minišroubu, jeden týden po nasazení minišroubu
|
Zkušenosti s bolestí a nepohodlím jsou zkoumány pomocí validovaných dotazníků.
|
Základní stav, večer po extrakci zubu, týden po extrakci zubu, večer po nasazení minišroubu, jeden týden po nasazení minišroubu
|
|
Změna polohy zubů maxilárních molárů během nivelace a zarovnání
Časové okno: Prostřednictvím vyrovnání a zarovnání (T1-T2), v průměru 9 měsíců
|
Pohyb zubů se hodnotí v milimetrech pomocí superpozice studijních modelů a laterálních cefalogramů.
|
Prostřednictvím vyrovnání a zarovnání (T1-T2), v průměru 9 měsíců
|
|
Společenské náklady
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 2 roky
|
Společenské náklady jsou součtem přímých a nepřímých nákladů na léčbu.
Přímé náklady jsou doba ošetření na klinice a použitý materiál.
Nepřímé náklady jsou cestovní náklady a náklady rodičů, kteří následují účastníka na kliniku.
|
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lars Bondemark, Professor, Malmö University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Papadopoulos MA, Tarawneh F. The use of miniscrew implants for temporary skeletal anchorage in orthodontics: a comprehensive review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 May;103(5):e6-15. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.022. Epub 2007 Feb 21.
- Feldmann I, List T, John MT, Bondemark L. Reliability of a questionnaire assessing experiences of adolescents in orthodontic treatment. Angle Orthod. 2007 Mar;77(2):311-7. doi: 10.2319/0003-3219(2007)077[0311:ROAQAE]2.0.CO;2.
- Upadhyay M, Yadav S, Nanda R. Biomechanics of incisor retraction with mini-implant anchorage. J Orthod. 2014 Sep;41 Suppl 1:S15-23. doi: 10.1179/1465313314Y.0000000114.
- Upadhyay M, Yadav S, Patil S. Mini-implant anchorage for en-masse retraction of maxillary anterior teeth: a clinical cephalometric study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Dec;134(6):803-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.025.
- Lehnen S, McDonald F, Bourauel C, Baxmann M. Patient expectations, acceptance and preferences in treatment with orthodontic mini-implants. A randomly controlled study. Part I: insertion techniques. J Orofac Orthop. 2011 Mar;72(2):93-102. doi: 10.1007/s00056-011-0013-8. English, German.
- Feldmann I, List T, Feldmann H, Bondemark L. Pain intensity and discomfort following surgical placement of orthodontic anchoring units and premolar extraction: a randomized controlled trial. Angle Orthod. 2007 Jul;77(4):578-85. doi: 10.2319/062506-257.1.
- Feldmann I, List T, Bondemark L. Orthodontic anchoring techniques and its influence on pain, discomfort, and jaw function--a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):102-8. doi: 10.1093/ejo/cjq171. Epub 2011 Feb 7.
- Melsen B, Costa A. Immediate loading of implants used for orthodontic anchorage. Clin Orthod Res. 2000 Feb;3(1):23-8. doi: 10.1034/j.1600-0544.2000.030105.x.
- Lai EH, Yao CC, Chang JZ, Chen I, Chen YJ. Three-dimensional dental model analysis of treatment outcomes for protrusive maxillary dentition: comparison of headgear, miniscrew, and miniplate skeletal anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Nov;134(5):636-45. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.017.
- Ganzer N, Feldmann I, Petren S, Bondemark L. A cost-effectiveness analysis of anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):180-187. doi: 10.1093/ejo/cjy041.
- Ganzer N, Feldmann I, Bondemark L. Anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Dec;154(6):758-767. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.07.011.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFUG-479851
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ortodontické kotevní postupy
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy