- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02645383
PASCAL 레이저 플랫폼은 기존 레이저 시스템에 비해 통증 반응이 적습니다.
증식당뇨망막병증에서 범망막 광응고술 시 패턴 레이저 플랫폼과 기존 레이저 시스템의 통증 반응 비교에 관한 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
증식성 당뇨망막병증(PDR)은 망막과 시신경 유두에 새로운 혈관 형성을 특징으로 하는 진성 당뇨병의 심각한 합병증입니다. 질병의 초기 단계에서 엄격한 혈당 조절 및 레이저 치료는 PDR의 진행을 늦출 수 있습니다. 범망막 광응고술(PRP)은 망막 외부층을 파괴하여 내부 망막의 산소 공급을 향상시키는 레이저 기반 치료 양식입니다. 그 후 몇 년 동안 각 파장의 다양한 장점을 가진 노란색, 녹색 및 다이오드 레이저를 도입하는 등 순차적인 개선이 이루어졌습니다.
2006년에 PASCAL(Pattern scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, California, USA)이라는 새로운 반자동 및 다중 샷 광응고기가 도입되어 각 레이저 지점의 펄스 지속 시간이 일반적인 100ms에서 감소했습니다. 10~30밀리초로 줄입니다. 기존 레이저와 비교하여 더 짧은 펄스는 인접한 망막 조직의 손상 위험을 크게 줄이는 것으로 나타났습니다.
거의 모든 환자가 PRP 중에 통증을 경험합니다. 일부 환자는 통증을 참을 수 있지만 대부분은 그렇지 않습니다. 한 연구에서는 환자의 64.1%가 통증으로 인해 치료를 완료하지 못하여 시력 상실 위험이 증가했다고 보고했습니다. 환자 순응도를 개선하기 위해 안구주위 마취, 구강 마취 및 국소 안약과 같은 여러 가지 마취 및 진통 기술이 사용되었습니다. 더 짧은 노출 화상을 사용하고 더 깊은 침투가 있는 적색 또는 적외선 파장을 피하고 전체 치료 시간을 줄임으로써 환자의 편안함과 순응도를 개선할 수 있습니다.
현재 연구의 목적은 PASCAL 또는 기존 레이저를 받은 PDR 환자의 표현된 통증 점수의 중증도를 비교하는 것이었습니다.
본 연구의 방법으로 양안을 같은 회기 내에서 치료하였고, 한쪽 눈은 PASCAL 레이저로, 다른 쪽 눈은 일반 레이저(ELLEX Integre, Adailade, Australia)로 30분 휴식 간격을 두고 치료하였다. 방향에 대한 편견이나 레이저 시술에 익숙해지는 것을 피하기 위해 무작위로 환자의 절반(14명)에게 PASCAL 레이저를 첫 번째 눈에 시행했고 나머지 절반의 환자는 첫 번째 눈에 일반 레이저를 시행했습니다. 망막에 백회색 점을 얻는 데 사용된 점 크기는 PASCAL 및 기존 레이저 모두에서 200-400 µm인 반면, 펄스 지속 시간은 기존 레이저에서 100ms, PASCAL 레이저에서 30ms였습니다. 각 시술 간의 통증 정도를 정확하고 신뢰할 수 있게 비교하기 위해 망막 부위와 전체 점 수를 표준화하였다. 두 눈의 동일한 망막 사분면에서 두 개의 레이저 시스템에 의해 유사한 수의 레이저 점이 생성되었습니다. 시술 종료 10분 후 구두 평정 척도와 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증의 정도를 평가하였다. 구두 척도에서 환자는 리커트 척도에서 통증을 구두로 평가합니다. "없음", "가벼운 통증", "중등도 통증", "심한 통증" 또는 "매우 심한 통증"은 5가지 등급 시스템(0-4) 및 VAS에서 연속적인 위치를 표시하여 통증의 심각도를 지정합니다. 0에서 10까지의 라인. 이 점수를 사용하여 통증의 중증도와 이전 PRP 치료 이력(경험), 성별 및 진성 당뇨병 기간을 포함한 환자 특성 간의 관계를 평가했습니다. 환자는 이전 PRP의 병력에 따라 경험이 있는 그룹과 경험이 없는 그룹으로 지정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1형 또는 2형 당뇨병 및 양측성 고위험 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)이 있는 환자(>18세)
제외 기준:
- 초점/격자 광응고술의 병력이 있는 환자, 안와 외상, 안와 감염 또는 수술의 병력이 있는 환자, 각막 또는 수정체 혼탁이 있는 환자, 유리체 출혈이 있는 환자 및 비순응 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 파스칼 그룹
PASCAL 레이저 광응고술을 받은 환자
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PASCAL(Pattern scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, California, USA)이라고 하는 새로운 반자동 및 다중 샷 광응고 장치가 각 레이저 지점의 펄스 지속 시간을 일반적인 100ms에서 10ms로 줄인 상태로 도입되었습니다. -30밀리초.
기존 레이저와 비교하여 더 짧은 펄스는 인접한 망막 조직의 손상 위험을 크게 줄이는 것으로 나타났습니다.
한쪽 눈은 PASCAL 레이저로, 다른 쪽 눈은 30분 휴식 간격을 두고 일반 레이저로 치료했습니다.
방향에 대한 편견이나 레이저 시술에 익숙해지는 것을 피하기 위해 환자의 절반(14명)의 첫 번째 눈에 무작위로 PASCAL 레이저를 시행했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 그룹
기존의 레이저 광응고술을 받은 환자
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증식성 당뇨망막병증에 대한 증거에 기반한 효과적인 방법은 기존의 레이저 장치(ELLEX Integre, Adailade, Australia)를 사용하여 양호한 혈당 조절을 유지하고 범망막 레이저 광응고술(PRP)을 시행하는 것입니다. 한쪽 눈은 기존 레이저로 치료하고 다른 쪽 눈은 30분 휴식 간격으로 PASCAL 레이저로 치료했습니다.
방향에 대한 편견이나 레이저 시술에 익숙해지는 것을 피하기 위해 무작위로 환자의 절반(14명)의 첫 번째 눈에 일반 레이저를 시행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통에 대한 구두 점수
기간: 3 개월
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통증에 대한 Verbal Score는 레이저 시술 완료 후 10분 후에 척도에서 단위로 측정되었습니다.
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3 개월
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통증에 대한 시각적 아날로그 점수
기간: 3 개월
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통증에 대한 시각적 아날로그 점수는 레이저 시술 완료 후 10분 후에 척도에서 단위로 측정되었습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Umit U Inan, M.D, Kocatepe University Medical School Department of Ophthalmology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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