Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová platforma PASCAL produkuje méně bolestivých reakcí ve srovnání s konvenčním laserovým systémem

30. prosince 2015 aktualizováno: Umit Ubeyt INAN, Kocatepe University

Observační prospektivní studie srovnání bolestivých odpovědí s modelovou laserovou platformou a konvenčním laserovým systémem během panretinální fotokoagulace u proliferativní diabetické retinopatie

Cílem této studie je porovnat závažnost vyjádřeného skóre bolesti u pacientů s PDR, kteří podstoupili buď PASCAL nebo konvenční laser, a posoudit souvislost mezi charakteristikami pacienta a závažností bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Proliferativní diabetická retinopatie (PDR) je závažná komplikace diabetes mellitus charakterizovaná tvorbou nových cév v sítnici a optické ploténce. Přísná kontrola glykémie a laserová léčba v časných fázích onemocnění mohou zpomalit progresi PDR. Panretinální fotokoagulace (PRP) je léčebná modalita založená na laseru, která ničí vnější vrstvy sítnice a tím zlepšuje zásobení vnitřní sítnice kyslíkem. Během následujících let došlo k postupným vylepšením, včetně zavedení žlutých, zelených a diodových laserů s různými výhodami každé vlnové délky.

V roce 2006 byl představen nový poloautomatický a vícenásobný fotokoagulátor nazvaný PASCAL (Pattern scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, Kalifornie, USA) se zkrácením trvání pulzu každého laserového bodu z typických 100 ms. až na 10-30 milisekund. Ve srovnání s konvenčním laserem bylo prokázáno, že kratší pulzy významně snižují riziko poškození přilehlých tkání sítnice.

Téměř všichni pacienti pociťují bolest během PRP. Zatímco někteří pacienti mohou bolest tolerovat, většina ne. Jedna studie uvedla, že 64,1 % pacientů nedokončilo léčbu kvůli bolesti, a proto měli zvýšené riziko ztráty zraku. Ke zlepšení kompliance pacienta bylo použito několik anestetických a analgetických technik, jako je peribulbární anestezie, orální anestezie a topické oční kapky. Pohodlí pacienta, a tím i kompliance, lze zlepšit použitím kratších popálenin, vyhýbáním se červeným nebo infračerveným vlnovým délkám s hlubší penetrací a zkrácením celkové doby léčby.

Cílem této studie bylo porovnat závažnost vyjádřeného skóre bolesti u pacientů s PDR, kteří podstoupili buď PASCAL nebo konvenční laser.

V rámci této studie byly obě oči ošetřeny v rámci stejného sezení a zatímco jedno oko bylo ošetřeno laserem PASCAL, druhé bylo ošetřeno konvenčním laserem (ELLEX Integre, Adailade, Austrálie) s 30minutovými intervaly odpočinku. Aby se předešlo zkreslení orientace nebo přivykání laserovému postupu, byl u poloviny pacientů (14 pacientů) proveden laser PASCAL na prvních očích a u druhé poloviny pacientů byl náhodně proveden konvenční laser na prvních očích. Zatímco velikost bodu použitá k získání bílo-šedé skvrny na sítnici byla 200-400 µm v PASCAL i konvenčním laseru, trvání pulsu bylo 100 ms s konvenčním laserem a 30 ms s PASCAL laserem. Aby bylo možné přesně a spolehlivě porovnat stupeň bolesti mezi jednotlivými procedurami, byly standardizovány oblasti sítnice a celkový počet skvrn. Podobný počet laserových skvrn byl vytvořen dvěma laserovými systémy ve stejných kvadrantech sítnice v obou očích. Deset minut po ukončení procedury byla závažnost bolesti hodnocena pomocí verbální hodnotící stupnice a vizuální analogové stupnice (VAS). Ve verbální škále pacient hodnotí bolest na Likertově stupnici slovně, např. "žádná", "mírná bolest", "střední bolest", "silná bolest" nebo "velmi silná bolest" v pětistupňovém systému (0-4) a ve VAS specifikují závažnost bolesti uvedením polohy podél souvislého řádek od 0 do 10. Pomocí těchto skóre byl hodnocen vztah mezi závažností bolesti a charakteristikami pacienta včetně historie předchozí léčby PRP (zkušenosti), pohlaví a trvání diabetes mellitus. Pacienti byli zařazeni do skupin se zkušenými nebo nezkušenými v závislosti na anamnéze předchozí PRP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (>18 let) s diabetem 1. nebo 2. typu a oboustrannou vysoce rizikovou proliferativní diabetickou retinopatií (PDR)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s fokální/mřížkovou fotokoagulací v anamnéze, orbitální trauma v anamnéze, orbitální infekce nebo chirurgický zákrok, pacienti se zákalem rohovky nebo čočky, pacienti s krvácením do sklivce a pacienti, kteří nepodléhají

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina PASCAL
Pacienti podstoupili laserovou fotokoagulaci PASCAL
Byl představen nový poloautomatický a vícenásobný fotokoagulátor nazvaný PASCAL (Pattern scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, Kalifornie, USA) se zkrácením trvání pulzu každého laserového bodu z typických 100 ms na 10. -30 milisekund. Ve srovnání s konvenčním laserem bylo prokázáno, že kratší pulzy významně snižují riziko poškození přilehlých tkání sítnice. Jedno oko bylo ošetřeno laserem PASCAL, druhé klasickým laserem s 30minutovými intervaly odpočinku. Aby se předešlo zkreslení orientace nebo přivykání laserovému zákroku, byl u poloviny pacientů (14 pacientů) náhodně proveden laser PASCAL na prvních očích.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční skupina
Pacienti podstoupili klasickou laserovou fotokoagulaci
Udržování dobré glykemické regulace a provádění panretinální laserové fotokoagulace (PRP) konvenčním laserovým zařízením (ELLEX Integre, Adailade, Austrálie), pokud je to indikováno, jsou prokazatelně účinnými metodami pro proliferativní diabetickou retinopatii. Jedno oko bylo ošetřeno konvenčním laserem, druhé bylo ošetřena laserem PASCAL s 30minutovými intervaly odpočinku. Aby nedošlo k zaujatosti ohledně orientace nebo přivykání si na laserový postup, byl u poloviny pacientů (14 pacientů) náhodně proveden konvenční laser na prvních očích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slovní skóre pro bolest
Časové okno: 3 měsíce
Verbální skóre bolesti bylo měřeno jako jednotky na stupnici 10 minut po dokončení laserové procedury.
3 měsíce
Vizuální analogové skóre pro bolest
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální analogové skóre bolesti bylo měřeno jako jednotky na stupnici 10 minut po dokončení laserové procedury.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Umit U Inan, M.D, Kocatepe University Medical School Department of Ophthalmology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

1. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na PASCAL laser

Předplatit