- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02645383
Laserová platforma PASCAL produkuje méně bolestivých reakcí ve srovnání s konvenčním laserovým systémem
Observační prospektivní studie srovnání bolestivých odpovědí s modelovou laserovou platformou a konvenčním laserovým systémem během panretinální fotokoagulace u proliferativní diabetické retinopatie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proliferativní diabetická retinopatie (PDR) je závažná komplikace diabetes mellitus charakterizovaná tvorbou nových cév v sítnici a optické ploténce. Přísná kontrola glykémie a laserová léčba v časných fázích onemocnění mohou zpomalit progresi PDR. Panretinální fotokoagulace (PRP) je léčebná modalita založená na laseru, která ničí vnější vrstvy sítnice a tím zlepšuje zásobení vnitřní sítnice kyslíkem. Během následujících let došlo k postupným vylepšením, včetně zavedení žlutých, zelených a diodových laserů s různými výhodami každé vlnové délky.
V roce 2006 byl představen nový poloautomatický a vícenásobný fotokoagulátor nazvaný PASCAL (Pattern scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, Kalifornie, USA) se zkrácením trvání pulzu každého laserového bodu z typických 100 ms. až na 10-30 milisekund. Ve srovnání s konvenčním laserem bylo prokázáno, že kratší pulzy významně snižují riziko poškození přilehlých tkání sítnice.
Téměř všichni pacienti pociťují bolest během PRP. Zatímco někteří pacienti mohou bolest tolerovat, většina ne. Jedna studie uvedla, že 64,1 % pacientů nedokončilo léčbu kvůli bolesti, a proto měli zvýšené riziko ztráty zraku. Ke zlepšení kompliance pacienta bylo použito několik anestetických a analgetických technik, jako je peribulbární anestezie, orální anestezie a topické oční kapky. Pohodlí pacienta, a tím i kompliance, lze zlepšit použitím kratších popálenin, vyhýbáním se červeným nebo infračerveným vlnovým délkám s hlubší penetrací a zkrácením celkové doby léčby.
Cílem této studie bylo porovnat závažnost vyjádřeného skóre bolesti u pacientů s PDR, kteří podstoupili buď PASCAL nebo konvenční laser.
V rámci této studie byly obě oči ošetřeny v rámci stejného sezení a zatímco jedno oko bylo ošetřeno laserem PASCAL, druhé bylo ošetřeno konvenčním laserem (ELLEX Integre, Adailade, Austrálie) s 30minutovými intervaly odpočinku. Aby se předešlo zkreslení orientace nebo přivykání laserovému postupu, byl u poloviny pacientů (14 pacientů) proveden laser PASCAL na prvních očích a u druhé poloviny pacientů byl náhodně proveden konvenční laser na prvních očích. Zatímco velikost bodu použitá k získání bílo-šedé skvrny na sítnici byla 200-400 µm v PASCAL i konvenčním laseru, trvání pulsu bylo 100 ms s konvenčním laserem a 30 ms s PASCAL laserem. Aby bylo možné přesně a spolehlivě porovnat stupeň bolesti mezi jednotlivými procedurami, byly standardizovány oblasti sítnice a celkový počet skvrn. Podobný počet laserových skvrn byl vytvořen dvěma laserovými systémy ve stejných kvadrantech sítnice v obou očích. Deset minut po ukončení procedury byla závažnost bolesti hodnocena pomocí verbální hodnotící stupnice a vizuální analogové stupnice (VAS). Ve verbální škále pacient hodnotí bolest na Likertově stupnici slovně, např. "žádná", "mírná bolest", "střední bolest", "silná bolest" nebo "velmi silná bolest" v pětistupňovém systému (0-4) a ve VAS specifikují závažnost bolesti uvedením polohy podél souvislého řádek od 0 do 10. Pomocí těchto skóre byl hodnocen vztah mezi závažností bolesti a charakteristikami pacienta včetně historie předchozí léčby PRP (zkušenosti), pohlaví a trvání diabetes mellitus. Pacienti byli zařazeni do skupin se zkušenými nebo nezkušenými v závislosti na anamnéze předchozí PRP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (>18 let) s diabetem 1. nebo 2. typu a oboustrannou vysoce rizikovou proliferativní diabetickou retinopatií (PDR)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s fokální/mřížkovou fotokoagulací v anamnéze, orbitální trauma v anamnéze, orbitální infekce nebo chirurgický zákrok, pacienti se zákalem rohovky nebo čočky, pacienti s krvácením do sklivce a pacienti, kteří nepodléhají
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina PASCAL
Pacienti podstoupili laserovou fotokoagulaci PASCAL
|
Byl představen nový poloautomatický a vícenásobný fotokoagulátor nazvaný PASCAL (Pattern scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, Kalifornie, USA) se zkrácením trvání pulzu každého laserového bodu z typických 100 ms na 10. -30 milisekund.
Ve srovnání s konvenčním laserem bylo prokázáno, že kratší pulzy významně snižují riziko poškození přilehlých tkání sítnice.
Jedno oko bylo ošetřeno laserem PASCAL, druhé klasickým laserem s 30minutovými intervaly odpočinku.
Aby se předešlo zkreslení orientace nebo přivykání laserovému zákroku, byl u poloviny pacientů (14 pacientů) náhodně proveden laser PASCAL na prvních očích.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční skupina
Pacienti podstoupili klasickou laserovou fotokoagulaci
|
Udržování dobré glykemické regulace a provádění panretinální laserové fotokoagulace (PRP) konvenčním laserovým zařízením (ELLEX Integre, Adailade, Austrálie), pokud je to indikováno, jsou prokazatelně účinnými metodami pro proliferativní diabetickou retinopatii. Jedno oko bylo ošetřeno konvenčním laserem, druhé bylo ošetřena laserem PASCAL s 30minutovými intervaly odpočinku.
Aby nedošlo k zaujatosti ohledně orientace nebo přivykání si na laserový postup, byl u poloviny pacientů (14 pacientů) náhodně proveden konvenční laser na prvních očích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slovní skóre pro bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
Verbální skóre bolesti bylo měřeno jako jednotky na stupnici 10 minut po dokončení laserové procedury.
|
3 měsíce
|
|
Vizuální analogové skóre pro bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
Vizuální analogové skóre bolesti bylo měřeno jako jednotky na stupnici 10 minut po dokončení laserové procedury.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Umit U Inan, M.D, Kocatepe University Medical School Department of Ophthalmology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aiello LP, Gardner TW, King GL, Blankenship G, Cavallerano JD, Ferris FL 3rd, Klein R. Diabetic retinopathy. Diabetes Care. 1998 Jan;21(1):143-56. doi: 10.2337/diacare.21.1.143. No abstract available.
- Feman SS, Chen J, Burroughs TE. Change in diabetic panretinal photocoagulation incidence. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2012 Jul 1;43(4):270-4. doi: 10.3928/15428877-20120618-02.
- Jain A, Blumenkranz MS, Paulus Y, Wiltberger MW, Andersen DE, Huie P, Palanker D. Effect of pulse duration on size and character of the lesion in retinal photocoagulation. Arch Ophthalmol. 2008 Jan;126(1):78-85. doi: 10.1001/archophthalmol.2007.29.
- Blumenkranz MS, Yellachich D, Andersen DE, Wiltberger MW, Mordaunt D, Marcellino GR, Palanker D. Semiautomated patterned scanning laser for retinal photocoagulation. Retina. 2006 Mar;26(3):370-6. doi: 10.1097/00006982-200603000-00024. No abstract available.
- Zakrzewski PA, O'Donnell HL, Lam WC. Oral versus topical diclofenac for pain prevention during panretinal photocoagulation. Ophthalmology. 2009 Jun;116(6):1168-74. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.022. Epub 2009 Apr 19.
- Wu WC, Hsu KH, Chen TL, Hwang YS, Lin KK, Li LM, Shih CP, Lai CC. Interventions for relieving pain associated with panretinal photocoagulation: a prospective randomized trial. Eye (Lond). 2006 Jun;20(6):712-9. doi: 10.1038/sj.eye.6701989. Epub 2005 Jul 8.
- Alvarez-Verduzco O, Garcia-Aguirre G, Lopez-Ramos Mde L, Vera-Rodriguez S, Guerrero-Naranjo JL, Morales-Canton V. Reduction of fluence to decrease pain during panretinal photocoagulation in diabetic patients. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2010 Jul-Aug;41(4):432-6. doi: 10.3928/15428877-20100525-02. Epub 2010 May 28.
- Schuele G, Rumohr M, Huettmann G, Brinkmann R. RPE damage thresholds and mechanisms for laser exposure in the microsecond-to-millisecond time regimen. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Feb;46(2):714-9. doi: 10.1167/iovs.04-0136.
- Mainster MA. Decreasing retinal photocoagulation damage: principles and techniques. Semin Ophthalmol. 1999 Dec;14(4):200-9. doi: 10.3109/08820539909069538.
- Al-Hussainy S, Dodson PM, Gibson JM. Pain response and follow-up of patients undergoing panretinal laser photocoagulation with reduced exposure times. Eye (Lond). 2008 Jan;22(1):96-9. doi: 10.1038/sj.eye.6703026. Epub 2007 Nov 23.
- Nagpal M, Marlecha S, Nagpal K. Comparison of laser photocoagulation for diabetic retinopathy using 532-nm standard laser versus multispot pattern scan laser. Retina. 2010 Mar;30(3):452-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c70127.
- Muqit MM, Marcellino GR, Gray JC, McLauchlan R, Henson DB, Young LB, Patton N, Charles SJ, Turner GS, Stanga PE. Pain responses of Pascal 20 ms multi-spot and 100 ms single-spot panretinal photocoagulation: Manchester Pascal Study, MAPASS report 2. Br J Ophthalmol. 2010 Nov;94(11):1493-8. doi: 10.1136/bjo.2009.176677. Epub 2010 Jun 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0112S299
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická retinopatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko
Klinické studie na PASCAL laser
-
Manchester University NHS Foundation TrustStaženoTěžká neproliferativní diabetická retinopatieSpojené království
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCStaženoDiabetický makulární edémSpojené království
-
Stanford UniversityBascom Palmer Eye InstituteDokončenoMakulární degenerace | Drusen sítniceSpojené státy
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Edwards LifesciencesNáborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnostŠvýcarsko, Německo, Rakousko, Řecko, Itálie, Holandsko, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoUkončenoProliferativní diabetická retinopatie | Neproliferativní diabetická retinopatieMexiko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfDokončenoMitrální regurgitace | Funkční mitrální regurgitace | Degenerativní regurgitace mitrální chlopněNěmecko
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktivní, ne nábor
-
Edwards LifesciencesDokončenoInsuficience mitrální chlopněŠvýcarsko, Německo
-
LMU KlinikumNáborTrikuspidální regurgitaceŠvýcarsko, Německo, Švédsko