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La plate-forme laser PASCAL produit moins de réponses à la douleur par rapport au système laser conventionnel

30 décembre 2015 mis à jour par: Umit Ubeyt INAN, Kocatepe University

Une étude prospective observationnelle comparant les réponses à la douleur avec une plate-forme laser à motif et un système laser conventionnel pendant la photocoagulation panrétinienne dans la rétinopathie diabétique proliférante

Le but de cette étude est de comparer la sévérité des scores de douleur exprimés chez les patients atteints de RDP ayant subi soit PASCAL soit un laser conventionnel et d'évaluer l'association entre les caractéristiques des patients et la sévérité de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La rétinopathie diabétique proliférante (RDP) est une complication grave du diabète sucré caractérisée par la formation de nouveaux vaisseaux dans la rétine et le disque optique. Un contrôle strict de la glycémie et un traitement au laser dans les premières phases de la maladie peuvent ralentir la progression de la RDP. La photocoagulation panrétinienne (PRP) est une modalité de traitement à base de laser qui détruit les couches externes de la rétine et améliore ainsi l'apport d'oxygène à la rétine interne. Au cours des années suivantes, des améliorations séquentielles ont eu lieu, notamment l'introduction de lasers jaunes, verts et à diodes avec divers avantages de chaque longueur d'onde.

En 2006, un nouveau photocoagulateur semi-automatique et multi-coups appelé PASCAL (laser à balayage de motif, Opti-Medica Corp., Santa Clara, Californie, États-Unis) a été introduit avec une réduction de la durée d'impulsion de chaque point laser de 100 ms typique jusqu'à 10-30 millisecondes. Par rapport au laser conventionnel, il a été démontré que des impulsions plus courtes réduisaient considérablement le risque de dommages aux tissus rétiniens adjacents.

Presque tous les patients ressentent de la douleur pendant le PRP. Alors que certains patients peuvent tolérer la douleur, la majorité ne le fait pas. Une étude a rapporté que 64,1 % des patients n'avaient pas terminé leur traitement en raison de la douleur et avaient donc un risque accru de perte de vision. Pour améliorer l'observance du patient, plusieurs techniques anesthésiques et analgésiques telles que l'anesthésie péribulbaire, l'anesthésie orale et les collyres topiques ont été utilisées. Le confort du patient, et donc l'observance, peuvent être améliorés en utilisant des brûlures d'exposition plus courtes, en évitant les longueurs d'onde rouges ou infrarouges avec une pénétration plus profonde et en diminuant le temps de traitement global.

L'objectif de l'étude actuelle était de comparer la sévérité des scores de douleur exprimés chez les patients atteints de RDP qui ont subi soit PASCAL soit un laser conventionnel.

En tant que méthode de cette étude, les deux yeux ont été traités au cours de la même session et tandis qu'un œil était traité au laser PASCAL, l'autre était traité au laser conventionnel (ELLEX Integre, Adailade, Australie) avec des intervalles de repos de 30 minutes. Pour éviter un biais d'orientation ou d'accoutumance à la procédure laser, le laser PASCAL a été réalisé dans les premiers yeux chez la moitié des patients (14 patients) et le laser conventionnel a été réalisé dans les premiers yeux de l'autre moitié des patients de manière aléatoire. Alors que la taille de la tache utilisée pour obtenir une tache blanc-gris sur la rétine était de 200 à 400 µm avec le laser PASCAL et le laser conventionnel, la durée d'impulsion était de 100 ms avec le laser conventionnel et de 30 ms avec le laser PASCAL. Afin de comparer avec précision et fiabilité le degré de douleur entre chaque procédure, les zones rétiniennes et le nombre total de points ont été standardisés. Des nombres similaires de points laser ont été créés par deux systèmes laser dans les mêmes quadrants rétiniens des deux yeux. Dix minutes après la fin de la procédure, la sévérité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale et d'une échelle visuelle analogique (EVA). Dans l'échelle verbale, le patient évalue verbalement la douleur sur une échelle de Likert, par ex. « aucune », « douleur légère », « douleur modérée », « douleur intense » ou « douleur très intense » dans le système à cinq niveaux (0-4) et dans l'EVA, ils précisent l'intensité de la douleur en indiquant une position le long d'un ligne de 0 à 10. À l'aide de ces scores, la relation entre la gravité de la douleur et les caractéristiques du patient, y compris les antécédents de traitement PRP antérieur (expérience), le sexe et la durée du diabète sucré, a été évaluée. Les patients ont été répartis dans les groupes expérimentés ou non expérimentés en fonction de leurs antécédents de PRP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients (>18 ans) atteints de diabète de type 1 ou 2 et de rétinopathie diabétique proliférative (RDP) bilatérale à haut risque

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de photocoagulation focale/grille, des antécédents de traumatisme orbitaire, d'infection orbitaire ou de chirurgie, ceux présentant des opacités de la cornée ou du cristallin, ceux présentant une hémorragie vitréenne et les patients non conformes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe PASCAL
Patients ayant subi une photocoagulation au laser PASCAL
Un nouveau photocoagulateur semi-automatique et multi-coups appelé PASCAL (laser à balayage de motifs, Opti-Medica Corp., Santa Clara, Californie, États-Unis) a été introduit avec une réduction de la durée d'impulsion de chaque point laser de 100 ms typique à 10 ms. -30 millisecondes. Par rapport au laser conventionnel, il a été démontré que des impulsions plus courtes réduisaient considérablement le risque de dommages aux tissus rétiniens adjacents. Un œil a été traité au laser PASCAL, l'autre a été traité au laser conventionnel avec des intervalles de repos de 30 minutes. Pour éviter un biais d'orientation ou d'accoutumance à la procédure laser, le laser PASCAL a été réalisé dans les premiers yeux chez la moitié des patients (14 patients) de manière aléatoire.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe conventionnel
Patients ayant subi une photocoagulation laser conventionnelle
Le maintien d'une bonne régulation glycémique et la photocoagulation laser panrétinienne (PRP) avec un appareil laser conventionnel (ELLEX Integre, Adailade, Australie) lorsque cela est indiqué sont des méthodes efficaces fondées sur des preuves pour la rétinopathie diabétique proliférante. Un œil a été traité avec un laser conventionnel, l'autre a été traités au laser PASCAL avec des intervalles de repos de 30 minutes. Pour éviter un biais d'orientation ou d'accoutumance à la procédure au laser, le laser conventionnel a été réalisé dans les premiers yeux chez la moitié des patients (14 patients) de manière aléatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score verbal de la douleur
Délai: 3 mois
Le score verbal pour la douleur a été mesuré en unités sur l'échelle 10 minutes après la fin de la procédure au laser.
3 mois
Score visuel analogique de la douleur
Délai: 3 mois
Le score visuel analogique pour la douleur a été mesuré en unités sur l'échelle 10 minutes après la fin de la procédure au laser.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Umit U Inan, M.D, Kocatepe University Medical School Department of Ophthalmology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

1 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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