- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02645383
La plate-forme laser PASCAL produit moins de réponses à la douleur par rapport au système laser conventionnel
Une étude prospective observationnelle comparant les réponses à la douleur avec une plate-forme laser à motif et un système laser conventionnel pendant la photocoagulation panrétinienne dans la rétinopathie diabétique proliférante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rétinopathie diabétique proliférante (RDP) est une complication grave du diabète sucré caractérisée par la formation de nouveaux vaisseaux dans la rétine et le disque optique. Un contrôle strict de la glycémie et un traitement au laser dans les premières phases de la maladie peuvent ralentir la progression de la RDP. La photocoagulation panrétinienne (PRP) est une modalité de traitement à base de laser qui détruit les couches externes de la rétine et améliore ainsi l'apport d'oxygène à la rétine interne. Au cours des années suivantes, des améliorations séquentielles ont eu lieu, notamment l'introduction de lasers jaunes, verts et à diodes avec divers avantages de chaque longueur d'onde.
En 2006, un nouveau photocoagulateur semi-automatique et multi-coups appelé PASCAL (laser à balayage de motif, Opti-Medica Corp., Santa Clara, Californie, États-Unis) a été introduit avec une réduction de la durée d'impulsion de chaque point laser de 100 ms typique jusqu'à 10-30 millisecondes. Par rapport au laser conventionnel, il a été démontré que des impulsions plus courtes réduisaient considérablement le risque de dommages aux tissus rétiniens adjacents.
Presque tous les patients ressentent de la douleur pendant le PRP. Alors que certains patients peuvent tolérer la douleur, la majorité ne le fait pas. Une étude a rapporté que 64,1 % des patients n'avaient pas terminé leur traitement en raison de la douleur et avaient donc un risque accru de perte de vision. Pour améliorer l'observance du patient, plusieurs techniques anesthésiques et analgésiques telles que l'anesthésie péribulbaire, l'anesthésie orale et les collyres topiques ont été utilisées. Le confort du patient, et donc l'observance, peuvent être améliorés en utilisant des brûlures d'exposition plus courtes, en évitant les longueurs d'onde rouges ou infrarouges avec une pénétration plus profonde et en diminuant le temps de traitement global.
L'objectif de l'étude actuelle était de comparer la sévérité des scores de douleur exprimés chez les patients atteints de RDP qui ont subi soit PASCAL soit un laser conventionnel.
En tant que méthode de cette étude, les deux yeux ont été traités au cours de la même session et tandis qu'un œil était traité au laser PASCAL, l'autre était traité au laser conventionnel (ELLEX Integre, Adailade, Australie) avec des intervalles de repos de 30 minutes. Pour éviter un biais d'orientation ou d'accoutumance à la procédure laser, le laser PASCAL a été réalisé dans les premiers yeux chez la moitié des patients (14 patients) et le laser conventionnel a été réalisé dans les premiers yeux de l'autre moitié des patients de manière aléatoire. Alors que la taille de la tache utilisée pour obtenir une tache blanc-gris sur la rétine était de 200 à 400 µm avec le laser PASCAL et le laser conventionnel, la durée d'impulsion était de 100 ms avec le laser conventionnel et de 30 ms avec le laser PASCAL. Afin de comparer avec précision et fiabilité le degré de douleur entre chaque procédure, les zones rétiniennes et le nombre total de points ont été standardisés. Des nombres similaires de points laser ont été créés par deux systèmes laser dans les mêmes quadrants rétiniens des deux yeux. Dix minutes après la fin de la procédure, la sévérité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale et d'une échelle visuelle analogique (EVA). Dans l'échelle verbale, le patient évalue verbalement la douleur sur une échelle de Likert, par ex. « aucune », « douleur légère », « douleur modérée », « douleur intense » ou « douleur très intense » dans le système à cinq niveaux (0-4) et dans l'EVA, ils précisent l'intensité de la douleur en indiquant une position le long d'un ligne de 0 à 10. À l'aide de ces scores, la relation entre la gravité de la douleur et les caractéristiques du patient, y compris les antécédents de traitement PRP antérieur (expérience), le sexe et la durée du diabète sucré, a été évaluée. Les patients ont été répartis dans les groupes expérimentés ou non expérimentés en fonction de leurs antécédents de PRP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients (>18 ans) atteints de diabète de type 1 ou 2 et de rétinopathie diabétique proliférative (RDP) bilatérale à haut risque
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de photocoagulation focale/grille, des antécédents de traumatisme orbitaire, d'infection orbitaire ou de chirurgie, ceux présentant des opacités de la cornée ou du cristallin, ceux présentant une hémorragie vitréenne et les patients non conformes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe PASCAL
Patients ayant subi une photocoagulation au laser PASCAL
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Un nouveau photocoagulateur semi-automatique et multi-coups appelé PASCAL (laser à balayage de motifs, Opti-Medica Corp., Santa Clara, Californie, États-Unis) a été introduit avec une réduction de la durée d'impulsion de chaque point laser de 100 ms typique à 10 ms. -30 millisecondes.
Par rapport au laser conventionnel, il a été démontré que des impulsions plus courtes réduisaient considérablement le risque de dommages aux tissus rétiniens adjacents.
Un œil a été traité au laser PASCAL, l'autre a été traité au laser conventionnel avec des intervalles de repos de 30 minutes.
Pour éviter un biais d'orientation ou d'accoutumance à la procédure laser, le laser PASCAL a été réalisé dans les premiers yeux chez la moitié des patients (14 patients) de manière aléatoire.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe conventionnel
Patients ayant subi une photocoagulation laser conventionnelle
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Le maintien d'une bonne régulation glycémique et la photocoagulation laser panrétinienne (PRP) avec un appareil laser conventionnel (ELLEX Integre, Adailade, Australie) lorsque cela est indiqué sont des méthodes efficaces fondées sur des preuves pour la rétinopathie diabétique proliférante. Un œil a été traité avec un laser conventionnel, l'autre a été traités au laser PASCAL avec des intervalles de repos de 30 minutes.
Pour éviter un biais d'orientation ou d'accoutumance à la procédure au laser, le laser conventionnel a été réalisé dans les premiers yeux chez la moitié des patients (14 patients) de manière aléatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score verbal de la douleur
Délai: 3 mois
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Le score verbal pour la douleur a été mesuré en unités sur l'échelle 10 minutes après la fin de la procédure au laser.
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3 mois
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Score visuel analogique de la douleur
Délai: 3 mois
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Le score visuel analogique pour la douleur a été mesuré en unités sur l'échelle 10 minutes après la fin de la procédure au laser.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Umit U Inan, M.D, Kocatepe University Medical School Department of Ophthalmology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aiello LP, Gardner TW, King GL, Blankenship G, Cavallerano JD, Ferris FL 3rd, Klein R. Diabetic retinopathy. Diabetes Care. 1998 Jan;21(1):143-56. doi: 10.2337/diacare.21.1.143. No abstract available.
- Feman SS, Chen J, Burroughs TE. Change in diabetic panretinal photocoagulation incidence. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2012 Jul 1;43(4):270-4. doi: 10.3928/15428877-20120618-02.
- Jain A, Blumenkranz MS, Paulus Y, Wiltberger MW, Andersen DE, Huie P, Palanker D. Effect of pulse duration on size and character of the lesion in retinal photocoagulation. Arch Ophthalmol. 2008 Jan;126(1):78-85. doi: 10.1001/archophthalmol.2007.29.
- Blumenkranz MS, Yellachich D, Andersen DE, Wiltberger MW, Mordaunt D, Marcellino GR, Palanker D. Semiautomated patterned scanning laser for retinal photocoagulation. Retina. 2006 Mar;26(3):370-6. doi: 10.1097/00006982-200603000-00024. No abstract available.
- Zakrzewski PA, O'Donnell HL, Lam WC. Oral versus topical diclofenac for pain prevention during panretinal photocoagulation. Ophthalmology. 2009 Jun;116(6):1168-74. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.022. Epub 2009 Apr 19.
- Wu WC, Hsu KH, Chen TL, Hwang YS, Lin KK, Li LM, Shih CP, Lai CC. Interventions for relieving pain associated with panretinal photocoagulation: a prospective randomized trial. Eye (Lond). 2006 Jun;20(6):712-9. doi: 10.1038/sj.eye.6701989. Epub 2005 Jul 8.
- Alvarez-Verduzco O, Garcia-Aguirre G, Lopez-Ramos Mde L, Vera-Rodriguez S, Guerrero-Naranjo JL, Morales-Canton V. Reduction of fluence to decrease pain during panretinal photocoagulation in diabetic patients. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2010 Jul-Aug;41(4):432-6. doi: 10.3928/15428877-20100525-02. Epub 2010 May 28.
- Schuele G, Rumohr M, Huettmann G, Brinkmann R. RPE damage thresholds and mechanisms for laser exposure in the microsecond-to-millisecond time regimen. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Feb;46(2):714-9. doi: 10.1167/iovs.04-0136.
- Mainster MA. Decreasing retinal photocoagulation damage: principles and techniques. Semin Ophthalmol. 1999 Dec;14(4):200-9. doi: 10.3109/08820539909069538.
- Al-Hussainy S, Dodson PM, Gibson JM. Pain response and follow-up of patients undergoing panretinal laser photocoagulation with reduced exposure times. Eye (Lond). 2008 Jan;22(1):96-9. doi: 10.1038/sj.eye.6703026. Epub 2007 Nov 23.
- Nagpal M, Marlecha S, Nagpal K. Comparison of laser photocoagulation for diabetic retinopathy using 532-nm standard laser versus multispot pattern scan laser. Retina. 2010 Mar;30(3):452-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c70127.
- Muqit MM, Marcellino GR, Gray JC, McLauchlan R, Henson DB, Young LB, Patton N, Charles SJ, Turner GS, Stanga PE. Pain responses of Pascal 20 ms multi-spot and 100 ms single-spot panretinal photocoagulation: Manchester Pascal Study, MAPASS report 2. Br J Ophthalmol. 2010 Nov;94(11):1493-8. doi: 10.1136/bjo.2009.176677. Epub 2010 Jun 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0112S299
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