与传统激光系统相比,PASCAL 激光平台产生的疼痛反应更少
增殖性糖尿病视网膜病变全视网膜光凝术期间模式激光平台和常规激光系统疼痛反应比较的观察性前瞻性研究
研究概览
详细说明
增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 是糖尿病的一种严重并发症,其特征是视网膜和视盘中新血管的形成。 在疾病的早期阶段严格控制血糖和激光治疗可能会减缓 PDR 的进展。 全视网膜光凝术 (PRP) 是一种基于激光的治疗方式,可破坏视网膜外层,从而改善视网膜内层的氧气供应。 在接下来的几年中,相继进行了改进,包括引入黄光、绿光和二极管激光器,每个波长都具有各种优势。
2006 年,推出了一种名为 PASCAL(美国加利福尼亚州圣克拉拉市 Opti-Medica 公司的模式扫描激光)的新型半自动和多点光凝术,每个激光点的脉冲持续时间从典型的 100 毫秒缩短下降到 10-30 毫秒。 与传统激光相比,较短的脉冲已被证明可以显着降低对邻近视网膜组织造成损害的风险。
几乎所有患者在 PRP 过程中都会感到疼痛。 虽然有些患者可以忍受疼痛,但大多数人不能。 一项研究报告称,64.1% 的患者因疼痛而未完成治疗,因此视力丧失的风险增加。 为了提高患者的依从性,已经使用了几种麻醉和镇痛技术,例如球周麻醉、口腔麻醉和局部滴眼液。 通过使用较短的暴露烧伤、避免具有更深穿透力的红色或红外波长以及通过减少整体治疗时间,可以改善患者的舒适度以及依从性。
本研究的目的是比较接受 PASCAL 或常规激光治疗的 PDR 患者表达疼痛评分的严重程度。
作为本研究的一种方法,双眼在同一疗程内接受治疗,其中一只眼睛接受 PASCAL 激光治疗,另一只眼睛接受常规激光治疗(ELLEX Integre,Adailade,澳大利亚),休息时间间隔为 30 分钟。 为避免方向偏差或习惯于激光手术,一半患者(14 名患者)的第一只眼进行了 PASCAL 激光治疗,另一半患者的第一只眼随机进行了传统激光治疗。 在 PASCAL 和传统激光中,用于在视网膜上获得白色-灰色斑点的光斑大小为 200-400 µm,而传统激光的脉冲持续时间为 100 毫秒,而 PASCAL 激光的脉冲持续时间为 30 毫秒。 为了准确可靠地比较每个程序之间的疼痛等级,对视网膜面积和斑点总数进行了标准化。 两个激光系统在双眼的相同视网膜象限中产生了相似数量的激光点。 手术结束十分钟后,使用口头评定量表和视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛的严重程度。 在口头量表中,患者口头评价 Likert 量表上的疼痛,例如 “无”、“轻度疼痛”、“中度疼痛”、“重度疼痛”或“极重度疼痛”在五个分级系统 (0-4) 中,在 VAS 中,它们通过指示连续的位置来指定疼痛的严重程度从 0 到 10 的行。 使用这些分数,评估疼痛严重程度与患者特征之间的关系,包括先前 PRP 治疗史(经验)、性别和糖尿病持续时间。 根据先前 PRP 的历史,将患者分配到有经验或无经验的组中。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有 1 型或 2 型糖尿病和双侧高危增生性糖尿病视网膜病变 (PDR) 的患者(>18 岁)
排除标准:
- 有局灶/网格光凝病史、眼眶外伤、眼眶感染或手术史、角膜或晶状体混浊、玻璃体积血及依从性不佳者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:帕斯卡集团
接受 PASCAL 激光光凝术的患者
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引入了一种称为 PASCAL(美国加利福尼亚州圣克拉拉市 Opti-Medica 公司的图案扫描激光器)的新型半自动和多点光凝术,每个激光点的脉冲持续时间从典型的 100 毫秒减少到 10 -30 毫秒。
与传统激光相比,较短的脉冲已被证明可以显着降低对邻近视网膜组织造成损害的风险。
一只眼睛用 PASCAL 激光治疗,另一只眼睛用常规激光治疗,间隔 30 分钟。
为避免定向偏差或习惯于激光手术,随机对半数患者(14 名患者)的第一只眼进行了 PASCAL 激光手术。
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ACTIVE_COMPARATOR:常规组
接受常规激光光凝术的患者
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保持良好的血糖调节和使用常规激光设备(ELLEX Integre,Adailade,Australia)进行全视网膜激光光凝术(PRP)是基于证据的增殖性糖尿病视网膜病变的有效方法。一只眼睛用常规激光治疗,另一只眼睛用 PASCAL 激光治疗,间隔 30 分钟。
为避免方向偏差或习惯于激光手术,随机对半数患者(14 名患者)的第一只眼进行常规激光治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛的语言评分
大体时间:3个月
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激光手术完成 10 分钟后,以量表上的单位测量疼痛的语言评分。
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3个月
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疼痛视觉模拟评分
大体时间:3个月
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在完成激光程序后 10 分钟,以量表上的单位测量疼痛的视觉模拟评分。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Umit U Inan, M.D、Kocatepe University Medical School Department of Ophthalmology
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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帕斯卡激光的临床试验
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Edwards Lifesciences招聘中
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Heinrich-Heine University, Duesseldorf完全的
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Ospedale San RaffaeleUniversity of Rome Tor Vergata; University of Genova; Fondazione G.B. Bietti, IRCCS招聘中
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Edwards Lifesciences主动,不招人