Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PASCAL laserplattform produserer mindre smerterespons sammenlignet med konvensjonelle lasersystem

30. desember 2015 oppdatert av: Umit Ubeyt INAN, Kocatepe University

En observasjonell prospektiv studie av sammenligning av smerterespons med mønsterlaserplattform og konvensjonelt lasersystem under panretinal fotokoagulasjon ved proliferativ diabetisk retinopati

Målet med denne studien er å sammenligne alvorlighetsgraden av uttrykte smerteskårer hos pasienter med PDR som gjennomgikk enten PASCAL eller konvensjonell laser og å vurdere sammenhengen mellom pasientkarakteristikker og smertens alvorlighetsgrad.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er en alvorlig komplikasjon av diabetes mellitus preget av ny kardannelse i netthinnen og optisk disk. Tett glykemisk kontroll og laserbehandling i de tidlige fasene av sykdommen kan bremse utviklingen av PDR. Panretinal fotokoagulasjon (PRP) er en laserbasert behandlingsmodalitet som ødelegger de ytre retinalagene og derved forbedrer oksygentilførselen til den indre netthinnen. I løpet av de påfølgende årene fant sekvensielle forbedringer sted, inkludert introduksjon av gule, grønne og diodelasere med forskjellige fordeler for hver bølgelengde.

I 2006 ble en ny halvautomatisk og multi-shot fotokoagulator kalt PASCAL (Pattern scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, California, USA) introdusert med en reduksjon i pulsvarighet for hvert laserpunkt fra typiske 100 ms. ned til 10-30 millisekunder. Sammenlignet med konvensjonell laser har kortere pulser vist seg å redusere risikoen for skade på tilstøtende retinalvev betydelig.

Nesten alle pasienter opplever smerte under PRP. Mens noen pasienter kan tolerere smerten, gjør de fleste det ikke. En studie rapporterte at 64,1 % av pasientene ikke fullførte behandlingen på grunn av smerte og derfor hadde økt risiko for synstap. For å forbedre pasientens etterlevelse har flere anestesi- og smertestillende teknikker som peribulbar anestesi, oral anestesi og aktuelle øyedråper blitt brukt. Pasientkomforten, og dermed compliance, kan forbedres ved å bruke de kortere eksponeringsforbrenningene, unngå røde eller infrarøde bølgelengder med dypere penetrasjon, og ved å redusere den totale behandlingstiden.

Målet med den nåværende studien var å sammenligne alvorlighetsgraden av uttrykte smerteskår hos pasienter med PDR som gjennomgikk enten PASCAL eller konvensjonell laser.

Som en metode for denne studien ble begge øynene behandlet i samme økt, og mens det ene øyet ble behandlet med PASCAL laser, ble det andre behandlet med konvensjonell laser (ELLEX Integre, Adailade, Australia) med 30 minutters hvileintervaller. For å unngå en skjevhet om orientering eller å bli vant til laserprosedyre, ble PASCAL-laser utført i de første øynene hos halvparten av pasientene (14 pasienter) og konvensjonell laser ble utført i de første øynene i den andre halvparten av pasientene tilfeldig. Mens flekkstørrelsen som ble brukt for å oppnå en hvit-gråaktig flekk på netthinnen var 200-400 µm i både PASCAL og konvensjonell laser, var pulsvarigheten 100 ms med konvensjonell laser og 30 ms med PASCAL laser. For å nøyaktig og pålitelig sammenligne smertegraden mellom hver prosedyre, ble netthinneområdene og totalt antall flekker standardisert. Lignende antall laserflekker ble skapt av to lasersystemer i samme netthinnekvadranter i begge øyne. Ti minutter etter endt prosedyre ble smertens alvorlighetsgrad vurdert ved hjelp av en verbal vurderingsskala og en visuell analog skala (VAS). I den verbale skalaen vurderer pasienten smerten på en Likert-skala verbalt, f.eks. "ingen", "mild smerte", "moderat smerte", "alvorlig smerte" eller "svært alvorlig smerte" i fem graderingssystem (0-4) og i VAS spesifiserer de alvorlighetsgraden av smerte ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje fra 0 til 10. Ved å bruke disse skårene ble sammenhengen mellom alvorlighetsgrad av smerte og pasientkarakteristikker, inkludert historie med tidligere PRP-behandling (erfaring), kjønn og varighet av diabetes mellitus vurdert. Pasientene ble tildelt enten i de erfarne eller ikke-erfarne gruppene avhengig av tidligere PRP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (>18 år) med type 1 eller 2 diabetes og bilateral høyrisiko proliferativ diabetisk retinopati (PDR)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med fokal-/nettfotokoagulasjon i anamnesen, en historie med orbitaltraume, orbitalinfeksjon eller kirurgi, de med hornhinne- eller linseopacitet, de med glasaktig blødning og ikke-kompatible pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PASCAL gruppe
Pasienter gjennomgikk PASCAL laser fotokoagulering
En ny halvautomatisk og multi-shot fotokoagulator kalt PASCAL (Pattern scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, California, USA) ble introdusert med en reduksjon i pulsvarighet for hvert laserpunkt fra typiske 100 ms ned til 10 -30 millisekund. Sammenlignet med konvensjonell laser har kortere pulser vist seg å redusere risikoen for skade på tilstøtende retinalvev betydelig. Det ene øyet ble behandlet med PASCAL laser, det andre ble behandlet med konvensjonell laser med 30 minutters hvileintervaller. For å unngå en skjevhet om orientering eller å bli vant til laserprosedyre, ble PASCAL-laser utført i de første øynene hos halvparten av pasientene (14 pasienter) tilfeldig.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell gruppe
Pasienter gjennomgikk konvensjonell laserfotokoagulering
Opprettholde god glykemisk regulering og utføre panretinal laserfotokoagulasjon (PRP) med konvensjonell laserenhet (ELLEX Integre, Adailade, Australia) når det er indisert er bevisbaserte effektive metoder for proliferativ diabetisk retinopati. Det ene øyet ble behandlet med konvensjonell laser, det andre ble behandlet med PASCAL laser med 30 minutters hvileintervaller. For å unngå en skjevhet om orientering eller å bli vant til laserprosedyre, ble konvensjonell laser utført i de første øynene hos halvparten av pasientene (14 pasienter) tilfeldig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal score for smerte
Tidsramme: 3 måneder
Verbal score for smerte ble målt som enheter på skalaen 10 minutter etter fullført laserprosedyre.
3 måneder
Visuell analog poengsum for smerte
Tidsramme: 3 måneder
Visual Analog Score for smerte ble målt som enheter på skalaen 10 minutter etter fullført laserprosedyre.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Umit U Inan, M.D, Kocatepe University Medical School Department of Ophthalmology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

1. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på PASCAL laser

3
Abonnere