- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02645383
PASCAL laserplattform produserer mindre smerterespons sammenlignet med konvensjonelle lasersystem
En observasjonell prospektiv studie av sammenligning av smerterespons med mønsterlaserplattform og konvensjonelt lasersystem under panretinal fotokoagulasjon ved proliferativ diabetisk retinopati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er en alvorlig komplikasjon av diabetes mellitus preget av ny kardannelse i netthinnen og optisk disk. Tett glykemisk kontroll og laserbehandling i de tidlige fasene av sykdommen kan bremse utviklingen av PDR. Panretinal fotokoagulasjon (PRP) er en laserbasert behandlingsmodalitet som ødelegger de ytre retinalagene og derved forbedrer oksygentilførselen til den indre netthinnen. I løpet av de påfølgende årene fant sekvensielle forbedringer sted, inkludert introduksjon av gule, grønne og diodelasere med forskjellige fordeler for hver bølgelengde.
I 2006 ble en ny halvautomatisk og multi-shot fotokoagulator kalt PASCAL (Pattern scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, California, USA) introdusert med en reduksjon i pulsvarighet for hvert laserpunkt fra typiske 100 ms. ned til 10-30 millisekunder. Sammenlignet med konvensjonell laser har kortere pulser vist seg å redusere risikoen for skade på tilstøtende retinalvev betydelig.
Nesten alle pasienter opplever smerte under PRP. Mens noen pasienter kan tolerere smerten, gjør de fleste det ikke. En studie rapporterte at 64,1 % av pasientene ikke fullførte behandlingen på grunn av smerte og derfor hadde økt risiko for synstap. For å forbedre pasientens etterlevelse har flere anestesi- og smertestillende teknikker som peribulbar anestesi, oral anestesi og aktuelle øyedråper blitt brukt. Pasientkomforten, og dermed compliance, kan forbedres ved å bruke de kortere eksponeringsforbrenningene, unngå røde eller infrarøde bølgelengder med dypere penetrasjon, og ved å redusere den totale behandlingstiden.
Målet med den nåværende studien var å sammenligne alvorlighetsgraden av uttrykte smerteskår hos pasienter med PDR som gjennomgikk enten PASCAL eller konvensjonell laser.
Som en metode for denne studien ble begge øynene behandlet i samme økt, og mens det ene øyet ble behandlet med PASCAL laser, ble det andre behandlet med konvensjonell laser (ELLEX Integre, Adailade, Australia) med 30 minutters hvileintervaller. For å unngå en skjevhet om orientering eller å bli vant til laserprosedyre, ble PASCAL-laser utført i de første øynene hos halvparten av pasientene (14 pasienter) og konvensjonell laser ble utført i de første øynene i den andre halvparten av pasientene tilfeldig. Mens flekkstørrelsen som ble brukt for å oppnå en hvit-gråaktig flekk på netthinnen var 200-400 µm i både PASCAL og konvensjonell laser, var pulsvarigheten 100 ms med konvensjonell laser og 30 ms med PASCAL laser. For å nøyaktig og pålitelig sammenligne smertegraden mellom hver prosedyre, ble netthinneområdene og totalt antall flekker standardisert. Lignende antall laserflekker ble skapt av to lasersystemer i samme netthinnekvadranter i begge øyne. Ti minutter etter endt prosedyre ble smertens alvorlighetsgrad vurdert ved hjelp av en verbal vurderingsskala og en visuell analog skala (VAS). I den verbale skalaen vurderer pasienten smerten på en Likert-skala verbalt, f.eks. "ingen", "mild smerte", "moderat smerte", "alvorlig smerte" eller "svært alvorlig smerte" i fem graderingssystem (0-4) og i VAS spesifiserer de alvorlighetsgraden av smerte ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje fra 0 til 10. Ved å bruke disse skårene ble sammenhengen mellom alvorlighetsgrad av smerte og pasientkarakteristikker, inkludert historie med tidligere PRP-behandling (erfaring), kjønn og varighet av diabetes mellitus vurdert. Pasientene ble tildelt enten i de erfarne eller ikke-erfarne gruppene avhengig av tidligere PRP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (>18 år) med type 1 eller 2 diabetes og bilateral høyrisiko proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med fokal-/nettfotokoagulasjon i anamnesen, en historie med orbitaltraume, orbitalinfeksjon eller kirurgi, de med hornhinne- eller linseopacitet, de med glasaktig blødning og ikke-kompatible pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: PASCAL gruppe
Pasienter gjennomgikk PASCAL laser fotokoagulering
|
En ny halvautomatisk og multi-shot fotokoagulator kalt PASCAL (Pattern scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, California, USA) ble introdusert med en reduksjon i pulsvarighet for hvert laserpunkt fra typiske 100 ms ned til 10 -30 millisekund.
Sammenlignet med konvensjonell laser har kortere pulser vist seg å redusere risikoen for skade på tilstøtende retinalvev betydelig.
Det ene øyet ble behandlet med PASCAL laser, det andre ble behandlet med konvensjonell laser med 30 minutters hvileintervaller.
For å unngå en skjevhet om orientering eller å bli vant til laserprosedyre, ble PASCAL-laser utført i de første øynene hos halvparten av pasientene (14 pasienter) tilfeldig.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell gruppe
Pasienter gjennomgikk konvensjonell laserfotokoagulering
|
Opprettholde god glykemisk regulering og utføre panretinal laserfotokoagulasjon (PRP) med konvensjonell laserenhet (ELLEX Integre, Adailade, Australia) når det er indisert er bevisbaserte effektive metoder for proliferativ diabetisk retinopati. Det ene øyet ble behandlet med konvensjonell laser, det andre ble behandlet med PASCAL laser med 30 minutters hvileintervaller.
For å unngå en skjevhet om orientering eller å bli vant til laserprosedyre, ble konvensjonell laser utført i de første øynene hos halvparten av pasientene (14 pasienter) tilfeldig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verbal score for smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Verbal score for smerte ble målt som enheter på skalaen 10 minutter etter fullført laserprosedyre.
|
3 måneder
|
Visuell analog poengsum for smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Visual Analog Score for smerte ble målt som enheter på skalaen 10 minutter etter fullført laserprosedyre.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Umit U Inan, M.D, Kocatepe University Medical School Department of Ophthalmology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aiello LP, Gardner TW, King GL, Blankenship G, Cavallerano JD, Ferris FL 3rd, Klein R. Diabetic retinopathy. Diabetes Care. 1998 Jan;21(1):143-56. doi: 10.2337/diacare.21.1.143. No abstract available.
- Feman SS, Chen J, Burroughs TE. Change in diabetic panretinal photocoagulation incidence. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2012 Jul 1;43(4):270-4. doi: 10.3928/15428877-20120618-02.
- Jain A, Blumenkranz MS, Paulus Y, Wiltberger MW, Andersen DE, Huie P, Palanker D. Effect of pulse duration on size and character of the lesion in retinal photocoagulation. Arch Ophthalmol. 2008 Jan;126(1):78-85. doi: 10.1001/archophthalmol.2007.29.
- Blumenkranz MS, Yellachich D, Andersen DE, Wiltberger MW, Mordaunt D, Marcellino GR, Palanker D. Semiautomated patterned scanning laser for retinal photocoagulation. Retina. 2006 Mar;26(3):370-6. doi: 10.1097/00006982-200603000-00024. No abstract available.
- Zakrzewski PA, O'Donnell HL, Lam WC. Oral versus topical diclofenac for pain prevention during panretinal photocoagulation. Ophthalmology. 2009 Jun;116(6):1168-74. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.022. Epub 2009 Apr 19.
- Wu WC, Hsu KH, Chen TL, Hwang YS, Lin KK, Li LM, Shih CP, Lai CC. Interventions for relieving pain associated with panretinal photocoagulation: a prospective randomized trial. Eye (Lond). 2006 Jun;20(6):712-9. doi: 10.1038/sj.eye.6701989. Epub 2005 Jul 8.
- Alvarez-Verduzco O, Garcia-Aguirre G, Lopez-Ramos Mde L, Vera-Rodriguez S, Guerrero-Naranjo JL, Morales-Canton V. Reduction of fluence to decrease pain during panretinal photocoagulation in diabetic patients. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2010 Jul-Aug;41(4):432-6. doi: 10.3928/15428877-20100525-02. Epub 2010 May 28.
- Schuele G, Rumohr M, Huettmann G, Brinkmann R. RPE damage thresholds and mechanisms for laser exposure in the microsecond-to-millisecond time regimen. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Feb;46(2):714-9. doi: 10.1167/iovs.04-0136.
- Mainster MA. Decreasing retinal photocoagulation damage: principles and techniques. Semin Ophthalmol. 1999 Dec;14(4):200-9. doi: 10.3109/08820539909069538.
- Al-Hussainy S, Dodson PM, Gibson JM. Pain response and follow-up of patients undergoing panretinal laser photocoagulation with reduced exposure times. Eye (Lond). 2008 Jan;22(1):96-9. doi: 10.1038/sj.eye.6703026. Epub 2007 Nov 23.
- Nagpal M, Marlecha S, Nagpal K. Comparison of laser photocoagulation for diabetic retinopathy using 532-nm standard laser versus multispot pattern scan laser. Retina. 2010 Mar;30(3):452-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c70127.
- Muqit MM, Marcellino GR, Gray JC, McLauchlan R, Henson DB, Young LB, Patton N, Charles SJ, Turner GS, Stanga PE. Pain responses of Pascal 20 ms multi-spot and 100 ms single-spot panretinal photocoagulation: Manchester Pascal Study, MAPASS report 2. Br J Ophthalmol. 2010 Nov;94(11):1493-8. doi: 10.1136/bjo.2009.176677. Epub 2010 Jun 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0112S299
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på PASCAL laser
-
Manchester University NHS Foundation TrustTilbaketrukketAlvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopatiStorbritannia
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCTilbaketrukket
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral oppstøt | Mitral insuffisiensSveits, Tyskland, Østerrike, Hellas, Italia, Nederland, Polen, Spania, Storbritannia
-
Stanford UniversityBascom Palmer Eye InstituteFullførtMakuladegenerasjon | Netthinne DrusenForente stater
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoUkjentProliferativ diabetisk retinopati | Ikke-proliferativ diabetisk retinopatiMexico
-
Sheba Medical CenterUkjent
-
National University Hospital, SingaporeFullført