Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PASCAL-laseralusta tuottaa vähemmän kipuvasteita verrattuna perinteiseen laserjärjestelmään

keskiviikko 30. joulukuuta 2015 päivittänyt: Umit Ubeyt INAN, Kocatepe University

Havainnollinen tulevaisuustutkimus kipuvasteiden vertaamisesta kuviolaseralustan ja tavanomaisen laserjärjestelmän kanssa panretinaalisen fotokoagulaation aikana proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ilmaistujen kipupisteiden vakavuutta PDR-potilailla, joille tehtiin joko PASCAL tai tavanomainen laser, ja arvioida potilaan ominaisuuksien ja kivun vaikeuden välinen yhteys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) on diabetes mellituksen vakava komplikaatio, jolle on ominaista uusien verisuonten muodostuminen verkkokalvoon ja näkövälilevyyn. Tiukka glykeeminen hallinta ja laserhoito taudin alkuvaiheissa voivat hidastaa PDR:n etenemistä. Panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP) on laserpohjainen hoitomuoto, joka tuhoaa verkkokalvon ulkokerrokset ja parantaa siten sisäisen verkkokalvon hapen saantia. Seuraavien vuosien aikana tapahtui peräkkäisiä parannuksia, mukaan lukien keltaisten, vihreiden ja diodilaserien käyttöön ottaminen, joilla on erilaisia ​​etuja kunkin aallonpituuden osalta.

Vuonna 2006 esiteltiin uusi puoliautomaattinen ja usean laukauksen fotokoagulaattori, nimeltään PASCAL (Pattern Scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, Kalifornia, USA), joka lyhensi kunkin laserpisteen pulssin kestoa tyypillisestä 100 ms:sta 10-30 millisekuntiin asti. Perinteiseen laseriin verrattuna lyhyempien pulssien on osoitettu vähentävän merkittävästi viereisten verkkokalvon kudosten vaurioitumisriskiä.

Lähes kaikki potilaat kokevat kipua PRP:n aikana. Vaikka jotkut potilaat voivat sietää kipua, suurin osa ei. Eräässä tutkimuksessa kerrottiin, että 64,1 % potilaista ei saanut hoitoa loppuun kivun vuoksi, ja siksi heillä oli lisääntynyt näönmenetyksen riski. Potilaan myöntymisen parantamiseksi on käytetty useita anestesia- ja analgeettisia tekniikoita, kuten peribulbaaripuudutusta, oraalista anestesiaa ja paikallisia silmätippoja. Potilaan mukavuutta ja siten hoitomyöntyvyyttä voidaan parantaa käyttämällä lyhyempiä palovammoja, välttämällä punaisia ​​tai infrapuna-aallonpituuksia syvemmällä tunkeutumisella ja lyhentämällä kokonaishoitoaikaa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata ilmenneiden kipupisteiden vakavuutta PDR-potilailla, joille tehtiin joko PASCAL tai tavanomainen laser.

Tämän tutkimuksen menetelmänä molempia silmiä käsiteltiin saman istunnon aikana ja kun toinen silmä käsiteltiin PASCAL-laserilla, toinen silmä käsiteltiin tavanomaisella laserilla (ELLEX Integre, Adailade, Australia) 30 minuutin lepovälein. Orientoitumisen tai lasertoimenpiteeseen tottumisen välttämiseksi PASCAL-laser tehtiin ensimmäisiin silmiin puolella potilaista (14 potilasta) ja tavanomainen laser tehtiin ensimmäisiin silmiin toiselle puolelle potilaista satunnaisesti. Vaikka täpläkoko, jota käytettiin valkoisen harmahtavan täplän saamiseksi verkkokalvolle, oli 200-400 µm sekä PASCAL- että tavanomaisessa laserissa, pulssin kesto oli 100 ms tavanomaisella laserilla ja 30 ms PASCAL-laserilla. Jotta kivun astetta voitaisiin verrata tarkasti ja luotettavasti kunkin toimenpiteen välillä, verkkokalvon alueet ja pisteiden kokonaismäärä standardisoitiin. Samanlainen määrä laserpisteitä luotiin kahdella laserjärjestelmällä samoissa verkkokalvon kvadranteissa molemmissa silmissä. Kymmenen minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen kivun vakavuus arvioitiin käyttämällä verbaalista arviointiasteikkoa ja visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Verbaalisella asteikolla potilas arvioi kipua Likert-asteikolla verbaalisesti, esim. "ei mitään", "lievä kipu", "kohtalainen kipu", "kova kipu" tai "erittäin voimakas kipu" viiden luokitusjärjestelmän (0-4) järjestelmässä ja VAS:ssa ne määrittävät kivun vakavuuden osoittamalla asennon jatkuvalla rivi 0-10. Näitä pisteitä käyttämällä arvioitiin kivun vakavuuden ja potilaan ominaisuuksien, mukaan lukien aiemman PRP-hoidon (kokemus), sukupuolen ja diabetes mellituksen keston välistä suhdetta. Potilaat jaettiin joko kokeneiden tai ei-kokeneiden ryhmiin aiemman PRP:n historian mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat (>18-vuotiaat), joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes ja molemminpuolinen korkean riskin proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt fokaalista/verkkovalokoagulaatiota, silmäkuopan traumaa, silmäkuopan infektiota tai leikkausta, sarveiskalvon tai linssin sameaisuutta, lasiaisen verenvuotoa ja potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: PASCAL-ryhmä
Potilaille tehtiin PASCAL-laserfotokoagulaatio
Uusi puoliautomaattinen ja usean laukauksen fotokoagulaattori, nimeltään PASCAL (Pattern Scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, Kalifornia, USA), otettiin käyttöön, joka lyhentää kunkin laserpisteen pulssin kestoa tyypillisestä 100 ms:sta 10:een. -30 millisekuntia. Perinteiseen laseriin verrattuna lyhyempien pulssien on osoitettu vähentävän merkittävästi viereisten verkkokalvon kudosten vaurioitumisriskiä. Toista silmää käsiteltiin PASCAL-laserilla, toista tavanomaisella laserilla 30 minuutin lepoväleillä. Jotta vältettäisiin suuntautumiseen liittyvä harha tai lasertoimenpiteeseen tottuminen, PASCAL-laser tehtiin ensimmäisiin silmiin puolella potilaista (14 potilasta) satunnaisesti.
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen ryhmä
Potilaille tehtiin tavanomainen laserfotokoagulaatio
Hyvän glykeemisen säätelyn ylläpitäminen ja panretinaalisen laserfotokoagulaation (PRP) suorittaminen tavanomaisella laserlaitteella (ELLEX Integre, Adailade, Australia), kun se on indikoitu, ovat näyttöön perustuvia tehokkaita menetelmiä proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan. Toinen silmä hoidettiin tavanomaisella laserilla, toinen silmä Käsitelty PASCAL-laserilla 30 minuutin lepoväleillä. Jotta vältettäisiin suuntautumiseen liittyvä harha tai lasertoimenpiteeseen tottuminen, puolella potilaista (14 potilasta) tehtiin satunnaisesti tavanomainen laser ensimmäisiin silmiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun sanallinen pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kivun sanallinen pistemäärä mitattiin asteikon yksikköinä 10 minuuttia lasertoimenpiteen päättymisen jälkeen.
3 kuukautta
Visuaalinen analoginen pistemäärä kivulle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Visual Analog Score kivulle mitattiin yksikköinä asteikolla 10 minuuttia lasertoimenpiteen päättymisen jälkeen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Umit U Inan, M.D, Kocatepe University Medical School Department of Ophthalmology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa