- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02645383
PASCAL-laseralusta tuottaa vähemmän kipuvasteita verrattuna perinteiseen laserjärjestelmään
Havainnollinen tulevaisuustutkimus kipuvasteiden vertaamisesta kuviolaseralustan ja tavanomaisen laserjärjestelmän kanssa panretinaalisen fotokoagulaation aikana proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) on diabetes mellituksen vakava komplikaatio, jolle on ominaista uusien verisuonten muodostuminen verkkokalvoon ja näkövälilevyyn. Tiukka glykeeminen hallinta ja laserhoito taudin alkuvaiheissa voivat hidastaa PDR:n etenemistä. Panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP) on laserpohjainen hoitomuoto, joka tuhoaa verkkokalvon ulkokerrokset ja parantaa siten sisäisen verkkokalvon hapen saantia. Seuraavien vuosien aikana tapahtui peräkkäisiä parannuksia, mukaan lukien keltaisten, vihreiden ja diodilaserien käyttöön ottaminen, joilla on erilaisia etuja kunkin aallonpituuden osalta.
Vuonna 2006 esiteltiin uusi puoliautomaattinen ja usean laukauksen fotokoagulaattori, nimeltään PASCAL (Pattern Scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, Kalifornia, USA), joka lyhensi kunkin laserpisteen pulssin kestoa tyypillisestä 100 ms:sta 10-30 millisekuntiin asti. Perinteiseen laseriin verrattuna lyhyempien pulssien on osoitettu vähentävän merkittävästi viereisten verkkokalvon kudosten vaurioitumisriskiä.
Lähes kaikki potilaat kokevat kipua PRP:n aikana. Vaikka jotkut potilaat voivat sietää kipua, suurin osa ei. Eräässä tutkimuksessa kerrottiin, että 64,1 % potilaista ei saanut hoitoa loppuun kivun vuoksi, ja siksi heillä oli lisääntynyt näönmenetyksen riski. Potilaan myöntymisen parantamiseksi on käytetty useita anestesia- ja analgeettisia tekniikoita, kuten peribulbaaripuudutusta, oraalista anestesiaa ja paikallisia silmätippoja. Potilaan mukavuutta ja siten hoitomyöntyvyyttä voidaan parantaa käyttämällä lyhyempiä palovammoja, välttämällä punaisia tai infrapuna-aallonpituuksia syvemmällä tunkeutumisella ja lyhentämällä kokonaishoitoaikaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata ilmenneiden kipupisteiden vakavuutta PDR-potilailla, joille tehtiin joko PASCAL tai tavanomainen laser.
Tämän tutkimuksen menetelmänä molempia silmiä käsiteltiin saman istunnon aikana ja kun toinen silmä käsiteltiin PASCAL-laserilla, toinen silmä käsiteltiin tavanomaisella laserilla (ELLEX Integre, Adailade, Australia) 30 minuutin lepovälein. Orientoitumisen tai lasertoimenpiteeseen tottumisen välttämiseksi PASCAL-laser tehtiin ensimmäisiin silmiin puolella potilaista (14 potilasta) ja tavanomainen laser tehtiin ensimmäisiin silmiin toiselle puolelle potilaista satunnaisesti. Vaikka täpläkoko, jota käytettiin valkoisen harmahtavan täplän saamiseksi verkkokalvolle, oli 200-400 µm sekä PASCAL- että tavanomaisessa laserissa, pulssin kesto oli 100 ms tavanomaisella laserilla ja 30 ms PASCAL-laserilla. Jotta kivun astetta voitaisiin verrata tarkasti ja luotettavasti kunkin toimenpiteen välillä, verkkokalvon alueet ja pisteiden kokonaismäärä standardisoitiin. Samanlainen määrä laserpisteitä luotiin kahdella laserjärjestelmällä samoissa verkkokalvon kvadranteissa molemmissa silmissä. Kymmenen minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen kivun vakavuus arvioitiin käyttämällä verbaalista arviointiasteikkoa ja visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Verbaalisella asteikolla potilas arvioi kipua Likert-asteikolla verbaalisesti, esim. "ei mitään", "lievä kipu", "kohtalainen kipu", "kova kipu" tai "erittäin voimakas kipu" viiden luokitusjärjestelmän (0-4) järjestelmässä ja VAS:ssa ne määrittävät kivun vakavuuden osoittamalla asennon jatkuvalla rivi 0-10. Näitä pisteitä käyttämällä arvioitiin kivun vakavuuden ja potilaan ominaisuuksien, mukaan lukien aiemman PRP-hoidon (kokemus), sukupuolen ja diabetes mellituksen keston välistä suhdetta. Potilaat jaettiin joko kokeneiden tai ei-kokeneiden ryhmiin aiemman PRP:n historian mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (>18-vuotiaat), joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes ja molemminpuolinen korkean riskin proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt fokaalista/verkkovalokoagulaatiota, silmäkuopan traumaa, silmäkuopan infektiota tai leikkausta, sarveiskalvon tai linssin sameaisuutta, lasiaisen verenvuotoa ja potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PASCAL-ryhmä
Potilaille tehtiin PASCAL-laserfotokoagulaatio
|
Uusi puoliautomaattinen ja usean laukauksen fotokoagulaattori, nimeltään PASCAL (Pattern Scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, Kalifornia, USA), otettiin käyttöön, joka lyhentää kunkin laserpisteen pulssin kestoa tyypillisestä 100 ms:sta 10:een. -30 millisekuntia.
Perinteiseen laseriin verrattuna lyhyempien pulssien on osoitettu vähentävän merkittävästi viereisten verkkokalvon kudosten vaurioitumisriskiä.
Toista silmää käsiteltiin PASCAL-laserilla, toista tavanomaisella laserilla 30 minuutin lepoväleillä.
Jotta vältettäisiin suuntautumiseen liittyvä harha tai lasertoimenpiteeseen tottuminen, PASCAL-laser tehtiin ensimmäisiin silmiin puolella potilaista (14 potilasta) satunnaisesti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen ryhmä
Potilaille tehtiin tavanomainen laserfotokoagulaatio
|
Hyvän glykeemisen säätelyn ylläpitäminen ja panretinaalisen laserfotokoagulaation (PRP) suorittaminen tavanomaisella laserlaitteella (ELLEX Integre, Adailade, Australia), kun se on indikoitu, ovat näyttöön perustuvia tehokkaita menetelmiä proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan. Toinen silmä hoidettiin tavanomaisella laserilla, toinen silmä Käsitelty PASCAL-laserilla 30 minuutin lepoväleillä.
Jotta vältettäisiin suuntautumiseen liittyvä harha tai lasertoimenpiteeseen tottuminen, puolella potilaista (14 potilasta) tehtiin satunnaisesti tavanomainen laser ensimmäisiin silmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun sanallinen pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivun sanallinen pistemäärä mitattiin asteikon yksikköinä 10 minuuttia lasertoimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä kivulle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Visual Analog Score kivulle mitattiin yksikköinä asteikolla 10 minuuttia lasertoimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Umit U Inan, M.D, Kocatepe University Medical School Department of Ophthalmology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aiello LP, Gardner TW, King GL, Blankenship G, Cavallerano JD, Ferris FL 3rd, Klein R. Diabetic retinopathy. Diabetes Care. 1998 Jan;21(1):143-56. doi: 10.2337/diacare.21.1.143. No abstract available.
- Feman SS, Chen J, Burroughs TE. Change in diabetic panretinal photocoagulation incidence. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2012 Jul 1;43(4):270-4. doi: 10.3928/15428877-20120618-02.
- Jain A, Blumenkranz MS, Paulus Y, Wiltberger MW, Andersen DE, Huie P, Palanker D. Effect of pulse duration on size and character of the lesion in retinal photocoagulation. Arch Ophthalmol. 2008 Jan;126(1):78-85. doi: 10.1001/archophthalmol.2007.29.
- Blumenkranz MS, Yellachich D, Andersen DE, Wiltberger MW, Mordaunt D, Marcellino GR, Palanker D. Semiautomated patterned scanning laser for retinal photocoagulation. Retina. 2006 Mar;26(3):370-6. doi: 10.1097/00006982-200603000-00024. No abstract available.
- Zakrzewski PA, O'Donnell HL, Lam WC. Oral versus topical diclofenac for pain prevention during panretinal photocoagulation. Ophthalmology. 2009 Jun;116(6):1168-74. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.022. Epub 2009 Apr 19.
- Wu WC, Hsu KH, Chen TL, Hwang YS, Lin KK, Li LM, Shih CP, Lai CC. Interventions for relieving pain associated with panretinal photocoagulation: a prospective randomized trial. Eye (Lond). 2006 Jun;20(6):712-9. doi: 10.1038/sj.eye.6701989. Epub 2005 Jul 8.
- Alvarez-Verduzco O, Garcia-Aguirre G, Lopez-Ramos Mde L, Vera-Rodriguez S, Guerrero-Naranjo JL, Morales-Canton V. Reduction of fluence to decrease pain during panretinal photocoagulation in diabetic patients. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2010 Jul-Aug;41(4):432-6. doi: 10.3928/15428877-20100525-02. Epub 2010 May 28.
- Schuele G, Rumohr M, Huettmann G, Brinkmann R. RPE damage thresholds and mechanisms for laser exposure in the microsecond-to-millisecond time regimen. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Feb;46(2):714-9. doi: 10.1167/iovs.04-0136.
- Mainster MA. Decreasing retinal photocoagulation damage: principles and techniques. Semin Ophthalmol. 1999 Dec;14(4):200-9. doi: 10.3109/08820539909069538.
- Al-Hussainy S, Dodson PM, Gibson JM. Pain response and follow-up of patients undergoing panretinal laser photocoagulation with reduced exposure times. Eye (Lond). 2008 Jan;22(1):96-9. doi: 10.1038/sj.eye.6703026. Epub 2007 Nov 23.
- Nagpal M, Marlecha S, Nagpal K. Comparison of laser photocoagulation for diabetic retinopathy using 532-nm standard laser versus multispot pattern scan laser. Retina. 2010 Mar;30(3):452-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c70127.
- Muqit MM, Marcellino GR, Gray JC, McLauchlan R, Henson DB, Young LB, Patton N, Charles SJ, Turner GS, Stanga PE. Pain responses of Pascal 20 ms multi-spot and 100 ms single-spot panretinal photocoagulation: Manchester Pascal Study, MAPASS report 2. Br J Ophthalmol. 2010 Nov;94(11):1493-8. doi: 10.1136/bjo.2009.176677. Epub 2010 Jun 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0112S299
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .