Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PASCAL-laserplatform produceert minder pijnreacties in vergelijking met conventioneel lasersysteem

30 december 2015 bijgewerkt door: Umit Ubeyt INAN, Kocatepe University

Een observationele prospectieve studie van het vergelijken van pijnreacties met patroonlaserplatform en conventioneel lasersysteem tijdens de panretinale fotocoagulatie bij proliferatieve diabetische retinopathie

Het doel van deze studie is om de ernst van uitgedrukte pijnscores te vergelijken bij patiënten met PDR die PASCAL of conventionele laser hebben ondergaan en om de associatie tussen patiëntkenmerken en ernst van pijn te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) is een ernstige complicatie van diabetes mellitus die wordt gekenmerkt door de vorming van nieuwe vaten in het netvlies en de optische schijf. Strakke glykemische controle en laserbehandeling in de vroege stadia van de ziekte kunnen de progressie van PDR vertragen. Panretinale fotocoagulatie (PRP) is een op laser gebaseerde behandelingsmodaliteit die de buitenste lagen van het netvlies vernietigt en daardoor de zuurstoftoevoer van het binnenste netvlies verbetert. In de daaropvolgende jaren vonden opeenvolgende verbeteringen plaats, waaronder de introductie van gele, groene en diodelasers met verschillende voordelen van elke golflengte.

In 2006 werd een nieuwe semi-automatische en multi-shot fotocoagulator genaamd PASCAL (Pattern scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, Californië, VS) geïntroduceerd met een vermindering van de pulsduur van elke laserspot van typisch 100 ms tot 10-30 milliseconde. In vergelijking met de conventionele laser is aangetoond dat kortere pulsen het risico op schade aan het aangrenzende netvliesweefsel aanzienlijk verminderen.

Bijna alle patiënten ervaren pijn tijdens PRP. Hoewel sommige patiënten de pijn kunnen verdragen, doet de meerderheid dat niet. Een studie meldde dat 64,1% van de patiënten de behandeling niet voltooide vanwege pijn en daarom een ​​verhoogd risico op verlies van het gezichtsvermogen had. Om de therapietrouw van de patiënt te verbeteren, zijn verschillende anesthetische en analgetische technieken gebruikt, zoals peribulbaire anesthesie, orale anesthesie en plaatselijke oogdruppels. Het comfort van de patiënt, en dus de therapietrouw, kan worden verbeterd door kortere brandwonden te gebruiken, rode of infrarode golflengten te vermijden met een diepere penetratie en door de totale behandeltijd te verkorten.

Het doel van de huidige studie was om de ernst van uitgedrukte pijnscores te vergelijken bij patiënten met PDR die PASCAL of conventionele laser ondergingen.

Als een methode van deze studie werden beide ogen binnen dezelfde sessie behandeld en terwijl één oog werd behandeld met PASCAL-laser, werd het andere behandeld met conventionele laser (ELLEX Integre, Adailade, Australië) met rustintervallen van 30 minuten. Om vooringenomenheid over oriëntatie of gewenning aan de laserprocedure te voorkomen, werd bij de helft van de patiënten (14 patiënten) PASCAL-laser in de eerste ogen uitgevoerd en bij de andere helft van de patiënten willekeurig conventionele laser in de eerste ogen. Terwijl de vlekgrootte die werd gebruikt om een ​​wit-grijze vlek op het netvlies te verkrijgen 200-400 µm was in zowel PASCAL als conventionele laser, was de pulsduur 100 ms met conventionele laser en 30 ms met PASCAL laser. Om de graad van pijn tussen elke procedure nauwkeurig en betrouwbaar te kunnen vergelijken, werden de netvliesgebieden en het totale aantal vlekken gestandaardiseerd. Vergelijkbare aantallen laserspots werden gecreëerd door twee lasersystemen in dezelfde netvlieskwadranten in beide ogen. Tien minuten nadat de procedure was beëindigd, werd de ernst van de pijn beoordeeld met behulp van een verbale beoordelingsschaal en een visuele analoge schaal (VAS). Op de verbale schaal beoordeelt de patiënt de pijn verbaal op een Likert-schaal, b.v. "geen", "milde pijn", "matige pijn", "ernstige pijn" of "zeer ernstige pijn" in vijf gradaties (0-4) en in de VAS specificeren ze de ernst van de pijn door een positie aan te geven langs een ononderbroken regel van 0 tot 10. Met behulp van deze scores werd de relatie tussen de ernst van de pijn en de kenmerken van de patiënt, waaronder de voorgeschiedenis van eerdere PRP-behandeling (ervaring), het geslacht en de duur van diabetes mellitus beoordeeld. Patiënten werden ingedeeld in de ervaren of niet-ervaren groepen, afhankelijk van de voorgeschiedenis van eerdere PRP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (>18 jaar) met diabetes type 1 of 2 en bilaterale hoog-risico proliferatieve diabetische retinopathie (PDR)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van focale/rasterfotocoagulatie, een voorgeschiedenis van orbitaal trauma, orbitale infectie of chirurgie, patiënten met vertroebeling van het hoornvlies of de lens, patiënten met glasvochtbloeding en niet-conforme patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: PASCAL-groep
Patiënten ondergingen PASCAL-laserfotocoagulatie
Een nieuwe semi-automatische en multi-shot fotocoagulator genaamd PASCAL (Pattern scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, Californië, VS) werd geïntroduceerd met een vermindering van de pulsduur van elke laservlek van typische 100 ms tot 10 -30 milliseconde. In vergelijking met de conventionele laser is aangetoond dat kortere pulsen het risico op schade aan het aangrenzende netvliesweefsel aanzienlijk verminderen. Eén oog werd behandeld met PASCAL-laser, het andere werd behandeld met conventionele laser met rustintervallen van 30 minuten. Om een ​​vooroordeel over oriëntatie of gewenning aan de laserprocedure te voorkomen, werd bij de helft van de patiënten (14 patiënten) willekeurig een PASCAL-laser in de eerste ogen uitgevoerd.
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele groep
Patiënten ondergingen conventionele laserfotocoagulatie
Het handhaven van een goede glykemische regulatie en het uitvoeren van panretinale laserfotocoagulatie (PRP) met conventioneel laserapparaat (ELLEX Integre, Adailade, Australië) wanneer dit wordt aangegeven, zijn evidence-based effectieve methoden voor proliferatieve diabetische retinopathie. Eén oog werd behandeld met conventionele laser, het andere werd behandeld met PASCAL-laser met rustintervallen van 30 minuten. Om een ​​vooroordeel over oriëntatie of gewenning aan de laserprocedure te voorkomen, werd bij de helft van de patiënten (14 patiënten) willekeurig een conventionele laser in de eerste ogen uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbale score voor pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Verbale score voor pijn werd gemeten als eenheden op de schaal 10 minuten na voltooiing van de laserprocedure.
3 maanden
Visuele analoge score voor pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Visuele analoge score voor pijn werd gemeten als eenheden op de schaal 10 minuten na voltooiing van de laserprocedure.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Umit U Inan, M.D, Kocatepe University Medical School Department of Ophthalmology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren