- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02645383
PASCAL-laserplatform produceert minder pijnreacties in vergelijking met conventioneel lasersysteem
Een observationele prospectieve studie van het vergelijken van pijnreacties met patroonlaserplatform en conventioneel lasersysteem tijdens de panretinale fotocoagulatie bij proliferatieve diabetische retinopathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) is een ernstige complicatie van diabetes mellitus die wordt gekenmerkt door de vorming van nieuwe vaten in het netvlies en de optische schijf. Strakke glykemische controle en laserbehandeling in de vroege stadia van de ziekte kunnen de progressie van PDR vertragen. Panretinale fotocoagulatie (PRP) is een op laser gebaseerde behandelingsmodaliteit die de buitenste lagen van het netvlies vernietigt en daardoor de zuurstoftoevoer van het binnenste netvlies verbetert. In de daaropvolgende jaren vonden opeenvolgende verbeteringen plaats, waaronder de introductie van gele, groene en diodelasers met verschillende voordelen van elke golflengte.
In 2006 werd een nieuwe semi-automatische en multi-shot fotocoagulator genaamd PASCAL (Pattern scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, Californië, VS) geïntroduceerd met een vermindering van de pulsduur van elke laserspot van typisch 100 ms tot 10-30 milliseconde. In vergelijking met de conventionele laser is aangetoond dat kortere pulsen het risico op schade aan het aangrenzende netvliesweefsel aanzienlijk verminderen.
Bijna alle patiënten ervaren pijn tijdens PRP. Hoewel sommige patiënten de pijn kunnen verdragen, doet de meerderheid dat niet. Een studie meldde dat 64,1% van de patiënten de behandeling niet voltooide vanwege pijn en daarom een verhoogd risico op verlies van het gezichtsvermogen had. Om de therapietrouw van de patiënt te verbeteren, zijn verschillende anesthetische en analgetische technieken gebruikt, zoals peribulbaire anesthesie, orale anesthesie en plaatselijke oogdruppels. Het comfort van de patiënt, en dus de therapietrouw, kan worden verbeterd door kortere brandwonden te gebruiken, rode of infrarode golflengten te vermijden met een diepere penetratie en door de totale behandeltijd te verkorten.
Het doel van de huidige studie was om de ernst van uitgedrukte pijnscores te vergelijken bij patiënten met PDR die PASCAL of conventionele laser ondergingen.
Als een methode van deze studie werden beide ogen binnen dezelfde sessie behandeld en terwijl één oog werd behandeld met PASCAL-laser, werd het andere behandeld met conventionele laser (ELLEX Integre, Adailade, Australië) met rustintervallen van 30 minuten. Om vooringenomenheid over oriëntatie of gewenning aan de laserprocedure te voorkomen, werd bij de helft van de patiënten (14 patiënten) PASCAL-laser in de eerste ogen uitgevoerd en bij de andere helft van de patiënten willekeurig conventionele laser in de eerste ogen. Terwijl de vlekgrootte die werd gebruikt om een wit-grijze vlek op het netvlies te verkrijgen 200-400 µm was in zowel PASCAL als conventionele laser, was de pulsduur 100 ms met conventionele laser en 30 ms met PASCAL laser. Om de graad van pijn tussen elke procedure nauwkeurig en betrouwbaar te kunnen vergelijken, werden de netvliesgebieden en het totale aantal vlekken gestandaardiseerd. Vergelijkbare aantallen laserspots werden gecreëerd door twee lasersystemen in dezelfde netvlieskwadranten in beide ogen. Tien minuten nadat de procedure was beëindigd, werd de ernst van de pijn beoordeeld met behulp van een verbale beoordelingsschaal en een visuele analoge schaal (VAS). Op de verbale schaal beoordeelt de patiënt de pijn verbaal op een Likert-schaal, b.v. "geen", "milde pijn", "matige pijn", "ernstige pijn" of "zeer ernstige pijn" in vijf gradaties (0-4) en in de VAS specificeren ze de ernst van de pijn door een positie aan te geven langs een ononderbroken regel van 0 tot 10. Met behulp van deze scores werd de relatie tussen de ernst van de pijn en de kenmerken van de patiënt, waaronder de voorgeschiedenis van eerdere PRP-behandeling (ervaring), het geslacht en de duur van diabetes mellitus beoordeeld. Patiënten werden ingedeeld in de ervaren of niet-ervaren groepen, afhankelijk van de voorgeschiedenis van eerdere PRP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (>18 jaar) met diabetes type 1 of 2 en bilaterale hoog-risico proliferatieve diabetische retinopathie (PDR)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van focale/rasterfotocoagulatie, een voorgeschiedenis van orbitaal trauma, orbitale infectie of chirurgie, patiënten met vertroebeling van het hoornvlies of de lens, patiënten met glasvochtbloeding en niet-conforme patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PASCAL-groep
Patiënten ondergingen PASCAL-laserfotocoagulatie
|
Een nieuwe semi-automatische en multi-shot fotocoagulator genaamd PASCAL (Pattern scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, Californië, VS) werd geïntroduceerd met een vermindering van de pulsduur van elke laservlek van typische 100 ms tot 10 -30 milliseconde.
In vergelijking met de conventionele laser is aangetoond dat kortere pulsen het risico op schade aan het aangrenzende netvliesweefsel aanzienlijk verminderen.
Eén oog werd behandeld met PASCAL-laser, het andere werd behandeld met conventionele laser met rustintervallen van 30 minuten.
Om een vooroordeel over oriëntatie of gewenning aan de laserprocedure te voorkomen, werd bij de helft van de patiënten (14 patiënten) willekeurig een PASCAL-laser in de eerste ogen uitgevoerd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele groep
Patiënten ondergingen conventionele laserfotocoagulatie
|
Het handhaven van een goede glykemische regulatie en het uitvoeren van panretinale laserfotocoagulatie (PRP) met conventioneel laserapparaat (ELLEX Integre, Adailade, Australië) wanneer dit wordt aangegeven, zijn evidence-based effectieve methoden voor proliferatieve diabetische retinopathie. Eén oog werd behandeld met conventionele laser, het andere werd behandeld met PASCAL-laser met rustintervallen van 30 minuten.
Om een vooroordeel over oriëntatie of gewenning aan de laserprocedure te voorkomen, werd bij de helft van de patiënten (14 patiënten) willekeurig een conventionele laser in de eerste ogen uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbale score voor pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verbale score voor pijn werd gemeten als eenheden op de schaal 10 minuten na voltooiing van de laserprocedure.
|
3 maanden
|
|
Visuele analoge score voor pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Visuele analoge score voor pijn werd gemeten als eenheden op de schaal 10 minuten na voltooiing van de laserprocedure.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Umit U Inan, M.D, Kocatepe University Medical School Department of Ophthalmology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aiello LP, Gardner TW, King GL, Blankenship G, Cavallerano JD, Ferris FL 3rd, Klein R. Diabetic retinopathy. Diabetes Care. 1998 Jan;21(1):143-56. doi: 10.2337/diacare.21.1.143. No abstract available.
- Feman SS, Chen J, Burroughs TE. Change in diabetic panretinal photocoagulation incidence. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2012 Jul 1;43(4):270-4. doi: 10.3928/15428877-20120618-02.
- Jain A, Blumenkranz MS, Paulus Y, Wiltberger MW, Andersen DE, Huie P, Palanker D. Effect of pulse duration on size and character of the lesion in retinal photocoagulation. Arch Ophthalmol. 2008 Jan;126(1):78-85. doi: 10.1001/archophthalmol.2007.29.
- Blumenkranz MS, Yellachich D, Andersen DE, Wiltberger MW, Mordaunt D, Marcellino GR, Palanker D. Semiautomated patterned scanning laser for retinal photocoagulation. Retina. 2006 Mar;26(3):370-6. doi: 10.1097/00006982-200603000-00024. No abstract available.
- Zakrzewski PA, O'Donnell HL, Lam WC. Oral versus topical diclofenac for pain prevention during panretinal photocoagulation. Ophthalmology. 2009 Jun;116(6):1168-74. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.022. Epub 2009 Apr 19.
- Wu WC, Hsu KH, Chen TL, Hwang YS, Lin KK, Li LM, Shih CP, Lai CC. Interventions for relieving pain associated with panretinal photocoagulation: a prospective randomized trial. Eye (Lond). 2006 Jun;20(6):712-9. doi: 10.1038/sj.eye.6701989. Epub 2005 Jul 8.
- Alvarez-Verduzco O, Garcia-Aguirre G, Lopez-Ramos Mde L, Vera-Rodriguez S, Guerrero-Naranjo JL, Morales-Canton V. Reduction of fluence to decrease pain during panretinal photocoagulation in diabetic patients. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2010 Jul-Aug;41(4):432-6. doi: 10.3928/15428877-20100525-02. Epub 2010 May 28.
- Schuele G, Rumohr M, Huettmann G, Brinkmann R. RPE damage thresholds and mechanisms for laser exposure in the microsecond-to-millisecond time regimen. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Feb;46(2):714-9. doi: 10.1167/iovs.04-0136.
- Mainster MA. Decreasing retinal photocoagulation damage: principles and techniques. Semin Ophthalmol. 1999 Dec;14(4):200-9. doi: 10.3109/08820539909069538.
- Al-Hussainy S, Dodson PM, Gibson JM. Pain response and follow-up of patients undergoing panretinal laser photocoagulation with reduced exposure times. Eye (Lond). 2008 Jan;22(1):96-9. doi: 10.1038/sj.eye.6703026. Epub 2007 Nov 23.
- Nagpal M, Marlecha S, Nagpal K. Comparison of laser photocoagulation for diabetic retinopathy using 532-nm standard laser versus multispot pattern scan laser. Retina. 2010 Mar;30(3):452-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c70127.
- Muqit MM, Marcellino GR, Gray JC, McLauchlan R, Henson DB, Young LB, Patton N, Charles SJ, Turner GS, Stanga PE. Pain responses of Pascal 20 ms multi-spot and 100 ms single-spot panretinal photocoagulation: Manchester Pascal Study, MAPASS report 2. Br J Ophthalmol. 2010 Nov;94(11):1493-8. doi: 10.1136/bjo.2009.176677. Epub 2010 Jun 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0112S299
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .