- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02645383
A plataforma de laser PASCAL produz menos respostas à dor em comparação com o sistema de laser convencional
Um estudo prospectivo observacional de comparação de respostas de dor com plataforma de laser padrão e sistema de laser convencional durante a fotocoagulação panretiniana na retinopatia diabética proliferativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retinopatia diabética proliferativa (PDR) é uma complicação grave do diabetes mellitus caracterizada pela formação de novos vasos na retina e no disco óptico. O controle glicêmico rigoroso e o tratamento com laser nas fases iniciais da doença podem retardar a progressão da PDR. A fotocoagulação panretiniana (PRP) é uma modalidade de tratamento baseada em laser que destrói as camadas externas da retina e, assim, melhora o suprimento de oxigênio da retina interna. Durante os anos seguintes, ocorreram melhorias sequenciais, incluindo a introdução de lasers amarelos, verdes e de diodo com várias vantagens de cada comprimento de onda.
Em 2006, um novo fotocoagulador semiautomático e multidisparo chamado PASCAL (Pattern scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, Califórnia, EUA) foi introduzido com uma redução na duração do pulso de cada ponto de laser dos típicos 100 ms até 10-30 milissegundos. Em comparação com o laser convencional, pulsos mais curtos demonstraram reduzir significativamente o risco de danos aos tecidos retinianos adjacentes.
Quase todos os pacientes sentem dor durante o PRP. Enquanto alguns pacientes podem tolerar a dor, a maioria não. Um estudo relatou que 64,1% dos pacientes não concluíram o tratamento devido à dor e, portanto, tiveram um risco aumentado de perda de visão. Para melhorar a adesão do paciente, várias técnicas anestésicas e analgésicas, como anestesia peribulbar, anestesia oral e colírios tópicos, têm sido utilizadas. O conforto do paciente e, portanto, a adesão, podem ser melhorados usando queimaduras de exposição mais curtas, evitando comprimentos de onda vermelhos ou infravermelhos com penetração mais profunda e diminuindo o tempo total de tratamento.
O objetivo do estudo atual foi comparar a gravidade dos escores de dor expressa em pacientes com PDR submetidos a PASCAL ou laser convencional.
Como método deste estudo, ambos os olhos foram tratados na mesma sessão e enquanto um olho foi tratado com laser PASCAL, o outro foi tratado com laser convencional (ELLEX Integre, Adailade, Austrália) com intervalos de 30 minutos de descanso. Para evitar um viés sobre orientação ou acostumação com o procedimento a laser, o laser PASCAL foi aplicado nos primeiros olhos em metade dos pacientes (14 pacientes) e o laser convencional foi realizado nos primeiros olhos na outra metade dos pacientes aleatoriamente. Enquanto o tamanho do ponto usado para obter um ponto branco-acinzentado na retina foi de 200-400 µm tanto no PASCAL quanto no laser convencional, a duração do pulso foi de 100 ms com o laser convencional e 30 ms com o laser PASCAL. Para comparar com precisão e confiabilidade o grau de dor entre cada procedimento, as áreas da retina e o número total de pontos foram padronizados. Números semelhantes de pontos de laser foram criados por dois sistemas de laser nos mesmos quadrantes da retina em ambos os olhos. Dez minutos após o término do procedimento, a intensidade da dor foi avaliada por meio de uma escala de classificação verbal e uma escala visual analógica (VAS). Na escala verbal, o paciente avalia verbalmente a dor em uma escala de Likert, por ex. "nenhuma", "dor leve", "dor moderada", "dor intensa" ou "dor muito intensa" em cinco sistemas de classificação (0-4) e na EVA eles especificam a gravidade da dor indicando uma posição ao longo de uma linha contínua linha de 0 a 10. Usando esses escores, foi avaliada a relação entre a gravidade da dor e as características do paciente, incluindo história de tratamento anterior com PRP (experiência), gênero e duração do diabetes mellitus. Os pacientes foram divididos em grupos experientes ou não experientes, dependendo da história de PRP anterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (>18 anos) com diabetes tipo 1 ou 2 e retinopatia diabética proliferativa (PDR) bilateral de alto risco
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de fotocoagulação focal/grade, história de trauma orbital, infecção orbital ou cirurgia, aqueles com opacidades da córnea ou do cristalino, aqueles com hemorragia vítrea e pacientes não aderentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo PASCAL
Pacientes submetidos à fotocoagulação a laser PASCAL
|
Um novo fotocoagulador semiautomático e multidisparo chamado PASCAL (Pattern scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, Califórnia, EUA) foi introduzido com uma redução na duração do pulso de cada ponto do laser de 100 ms típicos para 10 -30 milissegundos.
Em comparação com o laser convencional, pulsos mais curtos demonstraram reduzir significativamente o risco de danos aos tecidos retinianos adjacentes.
Um olho foi tratado com laser PASCAL, o outro foi tratado com laser convencional com intervalos de 30 minutos de descanso.
Para evitar um viés sobre orientação ou acostumação com o procedimento a laser, o laser PASCAL foi aplicado nos primeiros olhos em metade dos pacientes (14 pacientes) aleatoriamente.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo convencional
Pacientes submetidos à fotocoagulação a laser convencional
|
A manutenção de uma boa regulação glicêmica e a realização de fotocoagulação panretiniana a laser (PRP) com dispositivo a laser convencional (ELLEX Integre, Adailade, Austrália) quando indicado são métodos eficazes baseados em evidências para retinopatia diabética proliferativa. Um olho foi tratado com laser convencional, o outro foi tratados com laser PASCAL com intervalos de 30 minutos de repouso.
Para evitar um viés de orientação ou habituação ao procedimento a laser, o laser convencional foi aplicado nos primeiros olhos em metade dos pacientes (14 pacientes) aleatoriamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação verbal para dor
Prazo: 3 meses
|
A pontuação verbal para dor foi medida como unidades na escala 10 minutos após a conclusão do procedimento a laser.
|
3 meses
|
|
Pontuação analógica visual para dor
Prazo: 3 meses
|
A pontuação visual analógica para dor foi medida como unidades na escala 10 minutos após a conclusão do procedimento a laser.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umit U Inan, M.D, Kocatepe University Medical School Department of Ophthalmology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aiello LP, Gardner TW, King GL, Blankenship G, Cavallerano JD, Ferris FL 3rd, Klein R. Diabetic retinopathy. Diabetes Care. 1998 Jan;21(1):143-56. doi: 10.2337/diacare.21.1.143. No abstract available.
- Feman SS, Chen J, Burroughs TE. Change in diabetic panretinal photocoagulation incidence. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2012 Jul 1;43(4):270-4. doi: 10.3928/15428877-20120618-02.
- Jain A, Blumenkranz MS, Paulus Y, Wiltberger MW, Andersen DE, Huie P, Palanker D. Effect of pulse duration on size and character of the lesion in retinal photocoagulation. Arch Ophthalmol. 2008 Jan;126(1):78-85. doi: 10.1001/archophthalmol.2007.29.
- Blumenkranz MS, Yellachich D, Andersen DE, Wiltberger MW, Mordaunt D, Marcellino GR, Palanker D. Semiautomated patterned scanning laser for retinal photocoagulation. Retina. 2006 Mar;26(3):370-6. doi: 10.1097/00006982-200603000-00024. No abstract available.
- Zakrzewski PA, O'Donnell HL, Lam WC. Oral versus topical diclofenac for pain prevention during panretinal photocoagulation. Ophthalmology. 2009 Jun;116(6):1168-74. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.022. Epub 2009 Apr 19.
- Wu WC, Hsu KH, Chen TL, Hwang YS, Lin KK, Li LM, Shih CP, Lai CC. Interventions for relieving pain associated with panretinal photocoagulation: a prospective randomized trial. Eye (Lond). 2006 Jun;20(6):712-9. doi: 10.1038/sj.eye.6701989. Epub 2005 Jul 8.
- Alvarez-Verduzco O, Garcia-Aguirre G, Lopez-Ramos Mde L, Vera-Rodriguez S, Guerrero-Naranjo JL, Morales-Canton V. Reduction of fluence to decrease pain during panretinal photocoagulation in diabetic patients. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2010 Jul-Aug;41(4):432-6. doi: 10.3928/15428877-20100525-02. Epub 2010 May 28.
- Schuele G, Rumohr M, Huettmann G, Brinkmann R. RPE damage thresholds and mechanisms for laser exposure in the microsecond-to-millisecond time regimen. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Feb;46(2):714-9. doi: 10.1167/iovs.04-0136.
- Mainster MA. Decreasing retinal photocoagulation damage: principles and techniques. Semin Ophthalmol. 1999 Dec;14(4):200-9. doi: 10.3109/08820539909069538.
- Al-Hussainy S, Dodson PM, Gibson JM. Pain response and follow-up of patients undergoing panretinal laser photocoagulation with reduced exposure times. Eye (Lond). 2008 Jan;22(1):96-9. doi: 10.1038/sj.eye.6703026. Epub 2007 Nov 23.
- Nagpal M, Marlecha S, Nagpal K. Comparison of laser photocoagulation for diabetic retinopathy using 532-nm standard laser versus multispot pattern scan laser. Retina. 2010 Mar;30(3):452-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c70127.
- Muqit MM, Marcellino GR, Gray JC, McLauchlan R, Henson DB, Young LB, Patton N, Charles SJ, Turner GS, Stanga PE. Pain responses of Pascal 20 ms multi-spot and 100 ms single-spot panretinal photocoagulation: Manchester Pascal Study, MAPASS report 2. Br J Ophthalmol. 2010 Nov;94(11):1493-8. doi: 10.1136/bjo.2009.176677. Epub 2010 Jun 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0112S299
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .