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A plataforma de laser PASCAL produz menos respostas à dor em comparação com o sistema de laser convencional

30 de dezembro de 2015 atualizado por: Umit Ubeyt INAN, Kocatepe University

Um estudo prospectivo observacional de comparação de respostas de dor com plataforma de laser padrão e sistema de laser convencional durante a fotocoagulação panretiniana na retinopatia diabética proliferativa

O objetivo deste estudo é comparar a gravidade dos escores de dor expressa em pacientes com PDR submetidos a PASCAL ou laser convencional e avaliar a associação entre as características do paciente e a intensidade da dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A retinopatia diabética proliferativa (PDR) é uma complicação grave do diabetes mellitus caracterizada pela formação de novos vasos na retina e no disco óptico. O controle glicêmico rigoroso e o tratamento com laser nas fases iniciais da doença podem retardar a progressão da PDR. A fotocoagulação panretiniana (PRP) é uma modalidade de tratamento baseada em laser que destrói as camadas externas da retina e, assim, melhora o suprimento de oxigênio da retina interna. Durante os anos seguintes, ocorreram melhorias sequenciais, incluindo a introdução de lasers amarelos, verdes e de diodo com várias vantagens de cada comprimento de onda.

Em 2006, um novo fotocoagulador semiautomático e multidisparo chamado PASCAL (Pattern scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, Califórnia, EUA) foi introduzido com uma redução na duração do pulso de cada ponto de laser dos típicos 100 ms até 10-30 milissegundos. Em comparação com o laser convencional, pulsos mais curtos demonstraram reduzir significativamente o risco de danos aos tecidos retinianos adjacentes.

Quase todos os pacientes sentem dor durante o PRP. Enquanto alguns pacientes podem tolerar a dor, a maioria não. Um estudo relatou que 64,1% dos pacientes não concluíram o tratamento devido à dor e, portanto, tiveram um risco aumentado de perda de visão. Para melhorar a adesão do paciente, várias técnicas anestésicas e analgésicas, como anestesia peribulbar, anestesia oral e colírios tópicos, têm sido utilizadas. O conforto do paciente e, portanto, a adesão, podem ser melhorados usando queimaduras de exposição mais curtas, evitando comprimentos de onda vermelhos ou infravermelhos com penetração mais profunda e diminuindo o tempo total de tratamento.

O objetivo do estudo atual foi comparar a gravidade dos escores de dor expressa em pacientes com PDR submetidos a PASCAL ou laser convencional.

Como método deste estudo, ambos os olhos foram tratados na mesma sessão e enquanto um olho foi tratado com laser PASCAL, o outro foi tratado com laser convencional (ELLEX Integre, Adailade, Austrália) com intervalos de 30 minutos de descanso. Para evitar um viés sobre orientação ou acostumação com o procedimento a laser, o laser PASCAL foi aplicado nos primeiros olhos em metade dos pacientes (14 pacientes) e o laser convencional foi realizado nos primeiros olhos na outra metade dos pacientes aleatoriamente. Enquanto o tamanho do ponto usado para obter um ponto branco-acinzentado na retina foi de 200-400 µm tanto no PASCAL quanto no laser convencional, a duração do pulso foi de 100 ms com o laser convencional e 30 ms com o laser PASCAL. Para comparar com precisão e confiabilidade o grau de dor entre cada procedimento, as áreas da retina e o número total de pontos foram padronizados. Números semelhantes de pontos de laser foram criados por dois sistemas de laser nos mesmos quadrantes da retina em ambos os olhos. Dez minutos após o término do procedimento, a intensidade da dor foi avaliada por meio de uma escala de classificação verbal e uma escala visual analógica (VAS). Na escala verbal, o paciente avalia verbalmente a dor em uma escala de Likert, por ex. "nenhuma", "dor leve", "dor moderada", "dor intensa" ou "dor muito intensa" em cinco sistemas de classificação (0-4) e na EVA eles especificam a gravidade da dor indicando uma posição ao longo de uma linha contínua linha de 0 a 10. Usando esses escores, foi avaliada a relação entre a gravidade da dor e as características do paciente, incluindo história de tratamento anterior com PRP (experiência), gênero e duração do diabetes mellitus. Os pacientes foram divididos em grupos experientes ou não experientes, dependendo da história de PRP anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes (>18 anos) com diabetes tipo 1 ou 2 e retinopatia diabética proliferativa (PDR) bilateral de alto risco

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de fotocoagulação focal/grade, história de trauma orbital, infecção orbital ou cirurgia, aqueles com opacidades da córnea ou do cristalino, aqueles com hemorragia vítrea e pacientes não aderentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo PASCAL
Pacientes submetidos à fotocoagulação a laser PASCAL
Um novo fotocoagulador semiautomático e multidisparo chamado PASCAL (Pattern scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, Califórnia, EUA) foi introduzido com uma redução na duração do pulso de cada ponto do laser de 100 ms típicos para 10 -30 milissegundos. Em comparação com o laser convencional, pulsos mais curtos demonstraram reduzir significativamente o risco de danos aos tecidos retinianos adjacentes. Um olho foi tratado com laser PASCAL, o outro foi tratado com laser convencional com intervalos de 30 minutos de descanso. Para evitar um viés sobre orientação ou acostumação com o procedimento a laser, o laser PASCAL foi aplicado nos primeiros olhos em metade dos pacientes (14 pacientes) aleatoriamente.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo convencional
Pacientes submetidos à fotocoagulação a laser convencional
A manutenção de uma boa regulação glicêmica e a realização de fotocoagulação panretiniana a laser (PRP) com dispositivo a laser convencional (ELLEX Integre, Adailade, Austrália) quando indicado são métodos eficazes baseados em evidências para retinopatia diabética proliferativa. Um olho foi tratado com laser convencional, o outro foi tratados com laser PASCAL com intervalos de 30 minutos de repouso. Para evitar um viés de orientação ou habituação ao procedimento a laser, o laser convencional foi aplicado nos primeiros olhos em metade dos pacientes (14 pacientes) aleatoriamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação verbal para dor
Prazo: 3 meses
A pontuação verbal para dor foi medida como unidades na escala 10 minutos após a conclusão do procedimento a laser.
3 meses
Pontuação analógica visual para dor
Prazo: 3 meses
A pontuação visual analógica para dor foi medida como unidades na escala 10 minutos após a conclusão do procedimento a laser.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Umit U Inan, M.D, Kocatepe University Medical School Department of Ophthalmology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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