PASCAL レーザー プラットフォームは、従来のレーザー システムと比較して痛みの反応が少ない
増殖性糖尿病性網膜症における汎網膜光凝固中のパターンレーザープラットフォームと従来のレーザーシステムによる疼痛反応の比較に関する観察的前向き研究
調査の概要
詳細な説明
増殖性糖尿病網膜症 (PDR) は、網膜と視神経乳頭における新しい血管の形成を特徴とする真性糖尿病の重篤な合併症です。 病気の初期段階での厳格な血糖コントロールとレーザー治療は、PDR の進行を遅らせる可能性があります。 汎網膜光凝固法 (PRP) は、網膜の外層を破壊し、それによって網膜内層の酸素供給を改善するレーザー ベースの治療法です。 次の年の間に、各波長のさまざまな利点を持つ黄色、緑色、およびダイオード レーザーの導入を含む、順次改善が行われました。
2006 年に、PASCAL (パターン スキャン レーザー、Opti-Medica Corp.、米国カリフォルニア州サンタクララ) と呼ばれる新しい半自動マルチショット光凝固装置が導入され、各レーザー スポットのパルス持続時間が通常の 100 ミリ秒から短縮されました。 10 ~ 30 ミリ秒まで。 従来のレーザーと比較して、より短いパルスは、隣接する網膜組織への損傷のリスクを大幅に軽減することが示されています。
ほとんどすべての患者が PRP 中に痛みを経験します。 一部の患者は痛みに耐えられるかもしれませんが、大多数の患者は耐えられません。 ある研究では、患者の 64.1% が痛みのために治療を完了できなかったため、視力喪失のリスクが高くなったと報告されています。 患者のコンプライアンスを改善するために、眼球周囲麻酔、経口麻酔、局所点眼薬などのいくつかの麻酔および鎮痛技術が使用されてきました。 患者の快適さ、ひいてはコンプライアンスは、より短い露出の火傷を使用し、より深く浸透する赤色または赤外線の波長を避け、全体的な治療時間を短縮することによって改善される可能性があります。
現在の研究の目的は、PASCALまたは従来のレーザーのいずれかを受けたPDR患者の発現された疼痛スコアの重症度を比較することでした。
この研究の方法として、両眼は同じセッション内で治療され、片眼は PASCAL レーザーで治療され、もう一方の眼は従来のレーザー (ELLEX Integre、Adailade、オーストラリア) で 30 分の休憩間隔で治療されました。 向きやレーザー処置への慣れに関する偏りを避けるために、PASCAL レーザーは患者の半分 (14 人の患者) の最初の目に行われ、従来のレーザーは患者の残りの半分の最初の目に無作為に行われました。 網膜上に白灰色がかったスポットを得るために使用されるスポット サイズは、PASCAL と従来のレーザーの両方で 200 ~ 400 μm でしたが、パルス幅は従来のレーザーで 100 ms、PASCAL レーザーで 30 ms でした。 各手順間の痛みの程度を正確かつ信頼できる方法で比較するために、網膜領域とスポットの総数を標準化しました。 同様の数のレーザースポットが、両眼の同じ網膜象限にある2つのレーザーシステムによって作成されました。 手順が終了してから 10 分後に、口頭評価尺度と視覚的アナログ尺度 (VAS) を使用して、痛みの重症度を評価しました。 口頭尺度では、患者は口頭でリッカート尺度で痛みを評価します。 「なし」、「軽度の痛み」、「中等度の痛み」、「重度の痛み」、または「非常に重度の痛み」の 5 段階評価システム (0 ~ 4) と VAS では、連続した痛みの位置を示すことによって痛みの重症度を指定します。 0 から 10 までの行。 これらのスコアを使用して、以前の PRP 治療の履歴 (経験)、性別、糖尿病の期間など、痛みの重症度と患者の特徴との関係を評価しました。 患者は、以前の PRP の履歴に応じて、経験のあるグループまたは経験のないグループのいずれかに割り当てられました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病および両側性の高リスク増殖性糖尿病性網膜症(PDR)の患者(> 18歳)
除外基準:
- 焦点/グリッド光凝固の病歴、眼窩外傷、眼窩感染症または手術の病歴のある患者、角膜またはレンズの混濁のある患者、硝子体出血のある患者およびコンプライアンスのない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:パスカルグループ
PASCALレーザー光凝固術を受けた患者
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PASCAL (パターン スキャン レーザー、Opti-Medica Corp.、米国カリフォルニア州サンタクララ) と呼ばれる新しい半自動マルチショット光凝固装置が導入され、各レーザー スポットのパルス持続時間が通常の 100 ミリ秒から 10 ミリ秒に短縮されました。 -30 ミリ秒。
従来のレーザーと比較して、より短いパルスは、隣接する網膜組織への損傷のリスクを大幅に軽減することが示されています。
片目は PASCAL レーザーで治療し、もう 1 つは従来のレーザーで 30 分の休憩間隔で治療しました。
向きやレーザー処置への慣れに関する偏りを避けるために、PASCAL レーザーは患者の半分 (14 人の患者) の最初の目に無作為に行われました。
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ACTIVE_COMPARATOR:従来グループ
従来のレーザー光凝固術を受けた患者
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適切な血糖調節を維持し、必要に応じて従来のレーザー装置 (ELLEX Integre、Adailade、オーストラリア) を使用して汎網膜レーザー光凝固 (PRP) を実行することは、増殖性糖尿病性網膜症に対するエビデンスに基づいた効果的な方法です。 30分の休憩間隔でPASCALレーザーで治療されました。
向きやレーザー処置への慣れに関するバイアスを避けるために、従来のレーザーは患者の半分 (14 人の患者) の最初の目に無作為に行われました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの言語スコア
時間枠:3ヶ月
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痛みの口頭スコアは、レーザー処置の完了から 10 分後にスケールの単位として測定されました。
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3ヶ月
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痛みのビジュアル アナログ スコア
時間枠:3ヶ月
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痛みのビジュアル アナログ スコアは、レーザー処置の完了から 10 分後にスケールの単位として測定されました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Umit U Inan, M.D、Kocatepe University Medical School Department of Ophthalmology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Alvarez-Verduzco O, Garcia-Aguirre G, Lopez-Ramos Mde L, Vera-Rodriguez S, Guerrero-Naranjo JL, Morales-Canton V. Reduction of fluence to decrease pain during panretinal photocoagulation in diabetic patients. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2010 Jul-Aug;41(4):432-6. doi: 10.3928/15428877-20100525-02. Epub 2010 May 28.
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- Muqit MM, Marcellino GR, Gray JC, McLauchlan R, Henson DB, Young LB, Patton N, Charles SJ, Turner GS, Stanga PE. Pain responses of Pascal 20 ms multi-spot and 100 ms single-spot panretinal photocoagulation: Manchester Pascal Study, MAPASS report 2. Br J Ophthalmol. 2010 Nov;94(11):1493-8. doi: 10.1136/bjo.2009.176677. Epub 2010 Jun 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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