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La plataforma láser PASCAL produce menos respuestas al dolor en comparación con el sistema láser convencional

30 de diciembre de 2015 actualizado por: Umit Ubeyt INAN, Kocatepe University

Un estudio observacional prospectivo de comparación de las respuestas al dolor con una plataforma láser patrón y un sistema láser convencional durante la fotocoagulación panretiniana en la retinopatía diabética proliferativa

El objetivo de este estudio es comparar la gravedad de las puntuaciones de dolor expresadas en pacientes con RDP que se sometieron a PASCAL o láser convencional y evaluar la asociación entre las características del paciente y la gravedad del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La retinopatía diabética proliferativa (PDR) es una complicación grave de la diabetes mellitus caracterizada por la formación de nuevos vasos en la retina y el disco óptico. El control estricto de la glucemia y el tratamiento con láser en las primeras fases de la enfermedad pueden retrasar la progresión de la RDP. La fotocoagulación panretiniana (PRP) es una modalidad de tratamiento basada en láser que destruye las capas externas de la retina y, por lo tanto, mejora el suministro de oxígeno de la retina interna. Durante los años siguientes, se llevaron a cabo mejoras secuenciales, incluida la introducción de láseres amarillo, verde y de diodo con varias ventajas de cada longitud de onda.

En 2006, se introdujo un novedoso fotocoagulador semiautomático y de disparos múltiples llamado PASCAL (Pattern scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, California, EE. UU.) con una reducción en la duración del pulso de cada punto láser de los típicos 100 ms. hasta 10-30 milisegundos. En comparación con el láser convencional, se ha demostrado que los pulsos más cortos reducen significativamente el riesgo de daño a los tejidos retinianos adyacentes.

Casi todos los pacientes experimentan dolor durante el PRP. Mientras que algunos pacientes pueden tolerar el dolor, la mayoría no lo hace. Un estudio informó que el 64,1% de los pacientes no completaron el tratamiento debido al dolor y, por lo tanto, tenían un mayor riesgo de pérdida de la visión. Para mejorar el cumplimiento del paciente, se han utilizado varias técnicas anestésicas y analgésicas, como la anestesia peribulbar, la anestesia oral y las gotas tópicas para los ojos. La comodidad del paciente, y por lo tanto el cumplimiento, se puede mejorar utilizando quemaduras de exposición más cortas, evitando las longitudes de onda rojas o infrarrojas con una penetración más profunda y disminuyendo el tiempo total de tratamiento.

El objetivo del estudio actual fue comparar la gravedad de las puntuaciones de dolor expresadas en pacientes con RDP que se sometieron a PASCAL o láser convencional.

Como método de este estudio, ambos ojos fueron tratados en la misma sesión y mientras un ojo fue tratado con láser PASCAL, el otro fue tratado con láser convencional (ELLEX Integre, Adailade, Australia) con intervalos de descanso de 30 minutos. Para evitar un sesgo de orientación o de acostumbramiento al procedimiento láser, se realizó láser PASCAL en los primeros ojos en la mitad de los pacientes (14 pacientes) y láser convencional en los primeros ojos en la otra mitad de los pacientes de forma aleatoria. Mientras que el tamaño del punto utilizado para obtener una mancha blanca grisácea en la retina fue de 200-400 µm tanto en el láser PASCAL como en el convencional, la duración del pulso fue de 100 ms con el láser convencional y de 30 ms con el láser PASCAL. Con el fin de comparar de manera precisa y confiable el grado de dolor entre cada procedimiento, se estandarizaron las áreas retinianas y el número total de manchas. Dos sistemas láser crearon números similares de puntos láser en los mismos cuadrantes retinales en ambos ojos. Diez minutos después de finalizado el procedimiento, se evaluó la intensidad del dolor mediante una escala de calificación verbal y una escala analógica visual (VAS). En la escala verbal, el paciente califica verbalmente el dolor en una escala de Likert, p. "ninguno", "dolor leve", "dolor moderado", "dolor severo" o "dolor muy severo" en cinco sistemas de calificación (0-4) y en la EVA especifican la gravedad del dolor indicando una posición a lo largo de un continuo. línea de 0 a 10. Con estas puntuaciones, se evaluó la relación entre la gravedad del dolor y las características del paciente, incluidos los antecedentes de tratamiento previo con PRP (experiencia), el sexo y la duración de la diabetes mellitus. Los pacientes fueron asignados a los grupos experimentados o no experimentados según el historial de PRP previo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes (>18 años) con diabetes tipo 1 o 2 y retinopatía diabética proliferativa (PDR) bilateral de alto riesgo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de fotocoagulación focal/en rejilla, antecedentes de traumatismo orbitario, infección o cirugía orbitaria, aquellos con opacidades de la córnea o del cristalino, aquellos con hemorragia vítrea y pacientes que no cumplen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo PASCAL
Pacientes sometidos a fotocoagulación con láser PASCAL
Se introdujo un novedoso fotocoagulador semiautomático y de disparos múltiples llamado PASCAL (Pattern scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, California, EE. -30 milisegundos. En comparación con el láser convencional, se ha demostrado que los pulsos más cortos reducen significativamente el riesgo de daño a los tejidos retinianos adyacentes. Un ojo fue tratado con láser PASCAL, el otro fue tratado con láser convencional con intervalos de descanso de 30 minutos. Para evitar un sesgo de orientación o de acostumbramiento al procedimiento láser, se realizó láser PASCAL en los primeros ojos en la mitad de los pacientes (14 pacientes) de forma aleatoria.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo convencional
Pacientes sometidos a fotocoagulación láser convencional
El mantenimiento de una buena regulación glucémica y la realización de fotocoagulación con láser panretiniano (PRP) con un dispositivo láser convencional (ELLEX Integre, Adailade, Australia) cuando está indicado son métodos efectivos basados ​​en evidencia para la retinopatía diabética proliferativa. Un ojo fue tratado con láser convencional, el otro fue tratado con láser PASCAL con intervalos de descanso de 30 minutos. Para evitar un sesgo de orientación o de acostumbramiento al procedimiento láser, se realizó láser convencional en los primeros ojos en la mitad de los pacientes (14 pacientes) de forma aleatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación verbal para el dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
La puntuación verbal para el dolor se midió como unidades en la escala 10 minutos después de completar el procedimiento con láser.
3 meses
Puntuación analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
La puntuación analógica visual para el dolor se midió como unidades en la escala 10 minutos después de completar el procedimiento con láser.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Umit U Inan, M.D, Kocatepe University Medical School Department of Ophthalmology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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