- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02645383
La plataforma láser PASCAL produce menos respuestas al dolor en comparación con el sistema láser convencional
Un estudio observacional prospectivo de comparación de las respuestas al dolor con una plataforma láser patrón y un sistema láser convencional durante la fotocoagulación panretiniana en la retinopatía diabética proliferativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retinopatía diabética proliferativa (PDR) es una complicación grave de la diabetes mellitus caracterizada por la formación de nuevos vasos en la retina y el disco óptico. El control estricto de la glucemia y el tratamiento con láser en las primeras fases de la enfermedad pueden retrasar la progresión de la RDP. La fotocoagulación panretiniana (PRP) es una modalidad de tratamiento basada en láser que destruye las capas externas de la retina y, por lo tanto, mejora el suministro de oxígeno de la retina interna. Durante los años siguientes, se llevaron a cabo mejoras secuenciales, incluida la introducción de láseres amarillo, verde y de diodo con varias ventajas de cada longitud de onda.
En 2006, se introdujo un novedoso fotocoagulador semiautomático y de disparos múltiples llamado PASCAL (Pattern scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, California, EE. UU.) con una reducción en la duración del pulso de cada punto láser de los típicos 100 ms. hasta 10-30 milisegundos. En comparación con el láser convencional, se ha demostrado que los pulsos más cortos reducen significativamente el riesgo de daño a los tejidos retinianos adyacentes.
Casi todos los pacientes experimentan dolor durante el PRP. Mientras que algunos pacientes pueden tolerar el dolor, la mayoría no lo hace. Un estudio informó que el 64,1% de los pacientes no completaron el tratamiento debido al dolor y, por lo tanto, tenían un mayor riesgo de pérdida de la visión. Para mejorar el cumplimiento del paciente, se han utilizado varias técnicas anestésicas y analgésicas, como la anestesia peribulbar, la anestesia oral y las gotas tópicas para los ojos. La comodidad del paciente, y por lo tanto el cumplimiento, se puede mejorar utilizando quemaduras de exposición más cortas, evitando las longitudes de onda rojas o infrarrojas con una penetración más profunda y disminuyendo el tiempo total de tratamiento.
El objetivo del estudio actual fue comparar la gravedad de las puntuaciones de dolor expresadas en pacientes con RDP que se sometieron a PASCAL o láser convencional.
Como método de este estudio, ambos ojos fueron tratados en la misma sesión y mientras un ojo fue tratado con láser PASCAL, el otro fue tratado con láser convencional (ELLEX Integre, Adailade, Australia) con intervalos de descanso de 30 minutos. Para evitar un sesgo de orientación o de acostumbramiento al procedimiento láser, se realizó láser PASCAL en los primeros ojos en la mitad de los pacientes (14 pacientes) y láser convencional en los primeros ojos en la otra mitad de los pacientes de forma aleatoria. Mientras que el tamaño del punto utilizado para obtener una mancha blanca grisácea en la retina fue de 200-400 µm tanto en el láser PASCAL como en el convencional, la duración del pulso fue de 100 ms con el láser convencional y de 30 ms con el láser PASCAL. Con el fin de comparar de manera precisa y confiable el grado de dolor entre cada procedimiento, se estandarizaron las áreas retinianas y el número total de manchas. Dos sistemas láser crearon números similares de puntos láser en los mismos cuadrantes retinales en ambos ojos. Diez minutos después de finalizado el procedimiento, se evaluó la intensidad del dolor mediante una escala de calificación verbal y una escala analógica visual (VAS). En la escala verbal, el paciente califica verbalmente el dolor en una escala de Likert, p. "ninguno", "dolor leve", "dolor moderado", "dolor severo" o "dolor muy severo" en cinco sistemas de calificación (0-4) y en la EVA especifican la gravedad del dolor indicando una posición a lo largo de un continuo. línea de 0 a 10. Con estas puntuaciones, se evaluó la relación entre la gravedad del dolor y las características del paciente, incluidos los antecedentes de tratamiento previo con PRP (experiencia), el sexo y la duración de la diabetes mellitus. Los pacientes fueron asignados a los grupos experimentados o no experimentados según el historial de PRP previo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (>18 años) con diabetes tipo 1 o 2 y retinopatía diabética proliferativa (PDR) bilateral de alto riesgo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de fotocoagulación focal/en rejilla, antecedentes de traumatismo orbitario, infección o cirugía orbitaria, aquellos con opacidades de la córnea o del cristalino, aquellos con hemorragia vítrea y pacientes que no cumplen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo PASCAL
Pacientes sometidos a fotocoagulación con láser PASCAL
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Se introdujo un novedoso fotocoagulador semiautomático y de disparos múltiples llamado PASCAL (Pattern scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, California, EE. -30 milisegundos.
En comparación con el láser convencional, se ha demostrado que los pulsos más cortos reducen significativamente el riesgo de daño a los tejidos retinianos adyacentes.
Un ojo fue tratado con láser PASCAL, el otro fue tratado con láser convencional con intervalos de descanso de 30 minutos.
Para evitar un sesgo de orientación o de acostumbramiento al procedimiento láser, se realizó láser PASCAL en los primeros ojos en la mitad de los pacientes (14 pacientes) de forma aleatoria.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo convencional
Pacientes sometidos a fotocoagulación láser convencional
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El mantenimiento de una buena regulación glucémica y la realización de fotocoagulación con láser panretiniano (PRP) con un dispositivo láser convencional (ELLEX Integre, Adailade, Australia) cuando está indicado son métodos efectivos basados en evidencia para la retinopatía diabética proliferativa. Un ojo fue tratado con láser convencional, el otro fue tratado con láser PASCAL con intervalos de descanso de 30 minutos.
Para evitar un sesgo de orientación o de acostumbramiento al procedimiento láser, se realizó láser convencional en los primeros ojos en la mitad de los pacientes (14 pacientes) de forma aleatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación verbal para el dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación verbal para el dolor se midió como unidades en la escala 10 minutos después de completar el procedimiento con láser.
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3 meses
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Puntuación analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación analógica visual para el dolor se midió como unidades en la escala 10 minutos después de completar el procedimiento con láser.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umit U Inan, M.D, Kocatepe University Medical School Department of Ophthalmology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aiello LP, Gardner TW, King GL, Blankenship G, Cavallerano JD, Ferris FL 3rd, Klein R. Diabetic retinopathy. Diabetes Care. 1998 Jan;21(1):143-56. doi: 10.2337/diacare.21.1.143. No abstract available.
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- 0112S299
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