Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерная платформа PASCAL вызывает меньше болевых ощущений по сравнению с обычной лазерной системой

30 декабря 2015 г. обновлено: Umit Ubeyt INAN, Kocatepe University

Обсервационное проспективное исследование сравнения болевых реакций с помощью платформы Pattern Laser и традиционной лазерной системы во время панретинальной фотокоагуляции при пролиферативной диабетической ретинопатии

Целью данного исследования является сравнение выраженности выраженной боли у пациентов с ПДР, перенесших PASCAL или обычный лазер, и оценка связи между характеристиками пациента и тяжестью боли.

Обзор исследования

Подробное описание

Пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) — тяжелое осложнение сахарного диабета, характеризующееся образованием новых сосудов в сетчатке и диске зрительного нерва. Жесткий гликемический контроль и лазерное лечение на ранних стадиях заболевания могут замедлить прогрессирование ПДР. Панретинальная фотокоагуляция (PRP) — это метод лечения на основе лазера, который разрушает внешние слои сетчатки и тем самым улучшает снабжение кислородом внутренней сетчатки. В последующие годы произошли последовательные улучшения, в том числе внедрение желтых, зеленых и диодных лазеров с различными преимуществами каждой длины волны.

В 2006 году был представлен новый полуавтоматический многократный фотокоагулятор под названием PASCAL (лазер со сканированием узоров, Opti-Medica Corp., Санта-Клара, Калифорния, США) с уменьшенной длительностью импульса каждого лазерного пятна с типичных 100 мс. до 10-30 миллисекунд. Было показано, что по сравнению с обычным лазером более короткие импульсы значительно снижают риск повреждения прилегающих тканей сетчатки.

Почти все пациенты испытывают боль во время PRP. В то время как некоторые пациенты могут терпеть боль, большинство этого не делает. В одном исследовании сообщалось, что 64,1% пациентов не завершили лечение из-за боли и, следовательно, имели повышенный риск потери зрения. Чтобы улучшить соблюдение пациентом режима лечения, использовались несколько методов анестезии и анальгетиков, таких как перибульбарная анестезия, оральная анестезия и местные глазные капли. Комфорт пациента и, следовательно, его соблюдение можно улучшить, используя ожоги с более коротким воздействием, избегая красных или инфракрасных длин волн с более глубоким проникновением и уменьшая общее время лечения.

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить тяжесть выраженной боли у пациентов с ПДР, которые подверглись либо PASCAL, либо обычному лазеру.

В качестве метода этого исследования оба глаза лечили в течение одного сеанса, и в то время как один глаз лечили лазером PASCAL, другой лечили обычным лазером (ELLEX Integre, Adailade, Australia) с 30-минутными интервалами отдыха. Чтобы избежать предубеждения относительно ориентации или привыкания к лазерной процедуре, лазер PASCAL был выполнен на первых глазах у половины пациентов (14 пациентов), а обычный лазер был выполнен на первых глазах у другой половины пациентов случайным образом. В то время как размер пятна, используемого для получения бело-сероватого пятна на сетчатке, составлял 200-400 мкм как для PASCAL, так и для обычного лазера, длительность импульса составляла 100 мс для обычного лазера и 30 мс для PASCAL-лазера. Для точного и надежного сравнения степени боли между каждой процедурой площади сетчатки и общее количество пятен были стандартизированы. Аналогичное количество лазерных пятен было создано двумя лазерными системами в одних и тех же квадрантах сетчатки обоих глаз. Через 10 минут после окончания процедуры интенсивность боли оценивали с помощью вербальной оценочной шкалы и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). По вербальной шкале больной оценивает боль по шкале Лайкерта вербально, т.е. «нет», «слабая боль», «умеренная боль», «сильная боль» или «очень сильная боль» по пятибалльной системе (0–4) и по ВАШ определяют тяжесть боли, указывая положение на непрерывной строку от 0 до 10. Используя эти баллы, оценивали взаимосвязь между тяжестью боли и характеристиками пациента, включая историю предшествующего лечения PRP (опыт), пол и продолжительность сахарного диабета. Пациенты были распределены либо в группы с опытом, либо в группы без опыта в зависимости от истории предшествующей PRP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты (> 18 лет) с диабетом 1 или 2 типа и двусторонней пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР) высокого риска.

Критерий исключения:

  • Пациенты с фокальной/решетчатой ​​фотокоагуляцией в анамнезе, травмой орбиты, орбитальной инфекцией или хирургическим вмешательством в анамнезе, пациенты с помутнением роговицы или хрусталика, пациенты с кровоизлиянием в стекловидное тело и пациенты, не соблюдающие режим лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ПАСКАЛЬ
Пациенты, перенесшие лазерную фотокоагуляцию PASCAL
Новый полуавтоматический многократный фотокоагулятор под названием PASCAL (лазер со сканированием узоров, Opti-Medica Corp., Санта-Клара, Калифорния, США) был представлен с уменьшением длительности импульса каждого лазерного пятна с типичных 100 мс до 10 -30 миллисекунд. Было показано, что по сравнению с обычным лазером более короткие импульсы значительно снижают риск повреждения прилегающих тканей сетчатки. Один глаз лечили лазером PASCAL, другой лечили обычным лазером с 30-минутными интервалами отдыха. Чтобы избежать предвзятости в отношении ориентации или привыкания к лазерной процедуре, лазер PASCAL был выполнен на первых глазах у половины пациентов (14 пациентов) случайным образом.
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная группа
Пациенты, перенесшие традиционную лазерную фотокоагуляцию
Поддержание хорошей гликемической регуляции и проведение панретинальной лазерной фотокоагуляции (PRP) с помощью обычного лазерного устройства (ELLEX Integre, Adailade, Australia), когда это показано, являются эффективными методами лечения пролиферативной диабетической ретинопатии, основанными на доказательствах. лечение лазером PASCAL с 30-минутными интервалами отдыха. Чтобы избежать предвзятости в отношении ориентации или привыкания к лазерной процедуре, у половины пациентов (14 пациентов) случайным образом на первые глаза была проведена обычная лазерная коррекция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вербальная оценка боли
Временное ограничение: 3 месяца
Вербальная оценка боли измерялась в единицах по шкале через 10 минут после завершения лазерной процедуры.
3 месяца
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: 3 месяца
Visual Analog Score для боли измеряли в единицах по шкале через 10 минут после завершения лазерной процедуры.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Umit U Inan, M.D, Kocatepe University Medical School Department of Ophthalmology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПАСКАЛЬ лазер

Подписаться