- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02645383
Лазерная платформа PASCAL вызывает меньше болевых ощущений по сравнению с обычной лазерной системой
Обсервационное проспективное исследование сравнения болевых реакций с помощью платформы Pattern Laser и традиционной лазерной системы во время панретинальной фотокоагуляции при пролиферативной диабетической ретинопатии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) — тяжелое осложнение сахарного диабета, характеризующееся образованием новых сосудов в сетчатке и диске зрительного нерва. Жесткий гликемический контроль и лазерное лечение на ранних стадиях заболевания могут замедлить прогрессирование ПДР. Панретинальная фотокоагуляция (PRP) — это метод лечения на основе лазера, который разрушает внешние слои сетчатки и тем самым улучшает снабжение кислородом внутренней сетчатки. В последующие годы произошли последовательные улучшения, в том числе внедрение желтых, зеленых и диодных лазеров с различными преимуществами каждой длины волны.
В 2006 году был представлен новый полуавтоматический многократный фотокоагулятор под названием PASCAL (лазер со сканированием узоров, Opti-Medica Corp., Санта-Клара, Калифорния, США) с уменьшенной длительностью импульса каждого лазерного пятна с типичных 100 мс. до 10-30 миллисекунд. Было показано, что по сравнению с обычным лазером более короткие импульсы значительно снижают риск повреждения прилегающих тканей сетчатки.
Почти все пациенты испытывают боль во время PRP. В то время как некоторые пациенты могут терпеть боль, большинство этого не делает. В одном исследовании сообщалось, что 64,1% пациентов не завершили лечение из-за боли и, следовательно, имели повышенный риск потери зрения. Чтобы улучшить соблюдение пациентом режима лечения, использовались несколько методов анестезии и анальгетиков, таких как перибульбарная анестезия, оральная анестезия и местные глазные капли. Комфорт пациента и, следовательно, его соблюдение можно улучшить, используя ожоги с более коротким воздействием, избегая красных или инфракрасных длин волн с более глубоким проникновением и уменьшая общее время лечения.
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить тяжесть выраженной боли у пациентов с ПДР, которые подверглись либо PASCAL, либо обычному лазеру.
В качестве метода этого исследования оба глаза лечили в течение одного сеанса, и в то время как один глаз лечили лазером PASCAL, другой лечили обычным лазером (ELLEX Integre, Adailade, Australia) с 30-минутными интервалами отдыха. Чтобы избежать предубеждения относительно ориентации или привыкания к лазерной процедуре, лазер PASCAL был выполнен на первых глазах у половины пациентов (14 пациентов), а обычный лазер был выполнен на первых глазах у другой половины пациентов случайным образом. В то время как размер пятна, используемого для получения бело-сероватого пятна на сетчатке, составлял 200-400 мкм как для PASCAL, так и для обычного лазера, длительность импульса составляла 100 мс для обычного лазера и 30 мс для PASCAL-лазера. Для точного и надежного сравнения степени боли между каждой процедурой площади сетчатки и общее количество пятен были стандартизированы. Аналогичное количество лазерных пятен было создано двумя лазерными системами в одних и тех же квадрантах сетчатки обоих глаз. Через 10 минут после окончания процедуры интенсивность боли оценивали с помощью вербальной оценочной шкалы и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). По вербальной шкале больной оценивает боль по шкале Лайкерта вербально, т.е. «нет», «слабая боль», «умеренная боль», «сильная боль» или «очень сильная боль» по пятибалльной системе (0–4) и по ВАШ определяют тяжесть боли, указывая положение на непрерывной строку от 0 до 10. Используя эти баллы, оценивали взаимосвязь между тяжестью боли и характеристиками пациента, включая историю предшествующего лечения PRP (опыт), пол и продолжительность сахарного диабета. Пациенты были распределены либо в группы с опытом, либо в группы без опыта в зависимости от истории предшествующей PRP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (> 18 лет) с диабетом 1 или 2 типа и двусторонней пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР) высокого риска.
Критерий исключения:
- Пациенты с фокальной/решетчатой фотокоагуляцией в анамнезе, травмой орбиты, орбитальной инфекцией или хирургическим вмешательством в анамнезе, пациенты с помутнением роговицы или хрусталика, пациенты с кровоизлиянием в стекловидное тело и пациенты, не соблюдающие режим лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ПАСКАЛЬ
Пациенты, перенесшие лазерную фотокоагуляцию PASCAL
|
Новый полуавтоматический многократный фотокоагулятор под названием PASCAL (лазер со сканированием узоров, Opti-Medica Corp., Санта-Клара, Калифорния, США) был представлен с уменьшением длительности импульса каждого лазерного пятна с типичных 100 мс до 10 -30 миллисекунд.
Было показано, что по сравнению с обычным лазером более короткие импульсы значительно снижают риск повреждения прилегающих тканей сетчатки.
Один глаз лечили лазером PASCAL, другой лечили обычным лазером с 30-минутными интервалами отдыха.
Чтобы избежать предвзятости в отношении ориентации или привыкания к лазерной процедуре, лазер PASCAL был выполнен на первых глазах у половины пациентов (14 пациентов) случайным образом.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная группа
Пациенты, перенесшие традиционную лазерную фотокоагуляцию
|
Поддержание хорошей гликемической регуляции и проведение панретинальной лазерной фотокоагуляции (PRP) с помощью обычного лазерного устройства (ELLEX Integre, Adailade, Australia), когда это показано, являются эффективными методами лечения пролиферативной диабетической ретинопатии, основанными на доказательствах. лечение лазером PASCAL с 30-минутными интервалами отдыха.
Чтобы избежать предвзятости в отношении ориентации или привыкания к лазерной процедуре, у половины пациентов (14 пациентов) случайным образом на первые глаза была проведена обычная лазерная коррекция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вербальная оценка боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вербальная оценка боли измерялась в единицах по шкале через 10 минут после завершения лазерной процедуры.
|
3 месяца
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Visual Analog Score для боли измеряли в единицах по шкале через 10 минут после завершения лазерной процедуры.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Umit U Inan, M.D, Kocatepe University Medical School Department of Ophthalmology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aiello LP, Gardner TW, King GL, Blankenship G, Cavallerano JD, Ferris FL 3rd, Klein R. Diabetic retinopathy. Diabetes Care. 1998 Jan;21(1):143-56. doi: 10.2337/diacare.21.1.143. No abstract available.
- Feman SS, Chen J, Burroughs TE. Change in diabetic panretinal photocoagulation incidence. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2012 Jul 1;43(4):270-4. doi: 10.3928/15428877-20120618-02.
- Jain A, Blumenkranz MS, Paulus Y, Wiltberger MW, Andersen DE, Huie P, Palanker D. Effect of pulse duration on size and character of the lesion in retinal photocoagulation. Arch Ophthalmol. 2008 Jan;126(1):78-85. doi: 10.1001/archophthalmol.2007.29.
- Blumenkranz MS, Yellachich D, Andersen DE, Wiltberger MW, Mordaunt D, Marcellino GR, Palanker D. Semiautomated patterned scanning laser for retinal photocoagulation. Retina. 2006 Mar;26(3):370-6. doi: 10.1097/00006982-200603000-00024. No abstract available.
- Zakrzewski PA, O'Donnell HL, Lam WC. Oral versus topical diclofenac for pain prevention during panretinal photocoagulation. Ophthalmology. 2009 Jun;116(6):1168-74. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.022. Epub 2009 Apr 19.
- Wu WC, Hsu KH, Chen TL, Hwang YS, Lin KK, Li LM, Shih CP, Lai CC. Interventions for relieving pain associated with panretinal photocoagulation: a prospective randomized trial. Eye (Lond). 2006 Jun;20(6):712-9. doi: 10.1038/sj.eye.6701989. Epub 2005 Jul 8.
- Alvarez-Verduzco O, Garcia-Aguirre G, Lopez-Ramos Mde L, Vera-Rodriguez S, Guerrero-Naranjo JL, Morales-Canton V. Reduction of fluence to decrease pain during panretinal photocoagulation in diabetic patients. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2010 Jul-Aug;41(4):432-6. doi: 10.3928/15428877-20100525-02. Epub 2010 May 28.
- Schuele G, Rumohr M, Huettmann G, Brinkmann R. RPE damage thresholds and mechanisms for laser exposure in the microsecond-to-millisecond time regimen. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Feb;46(2):714-9. doi: 10.1167/iovs.04-0136.
- Mainster MA. Decreasing retinal photocoagulation damage: principles and techniques. Semin Ophthalmol. 1999 Dec;14(4):200-9. doi: 10.3109/08820539909069538.
- Al-Hussainy S, Dodson PM, Gibson JM. Pain response and follow-up of patients undergoing panretinal laser photocoagulation with reduced exposure times. Eye (Lond). 2008 Jan;22(1):96-9. doi: 10.1038/sj.eye.6703026. Epub 2007 Nov 23.
- Nagpal M, Marlecha S, Nagpal K. Comparison of laser photocoagulation for diabetic retinopathy using 532-nm standard laser versus multispot pattern scan laser. Retina. 2010 Mar;30(3):452-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c70127.
- Muqit MM, Marcellino GR, Gray JC, McLauchlan R, Henson DB, Young LB, Patton N, Charles SJ, Turner GS, Stanga PE. Pain responses of Pascal 20 ms multi-spot and 100 ms single-spot panretinal photocoagulation: Manchester Pascal Study, MAPASS report 2. Br J Ophthalmol. 2010 Nov;94(11):1493-8. doi: 10.1136/bjo.2009.176677. Epub 2010 Jun 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0112S299
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПАСКАЛЬ лазер
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCОтозванДиабетический макулярный отекСоединенное Королевство
-
Edwards LifesciencesРекрутингМитральная регургитация | Митральная недостаточностьШвейцария, Германия, Австрия, Греция, Италия, Нидерланды, Польша, Испания, Соединенное Королевство
-
Stanford UniversityBascom Palmer Eye InstituteЗавершенныйМакулярная дегенерация | Ретинальные друзыСоединенные Штаты
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfЗавершенныйМитральная регургитация | Функциональная митральная регургитация | Дегенеративная регургитация митрального клапанаГермания
-
Edwards LifesciencesАктивный, не рекрутирующийНедостаточность трехстворчатого клапанаШвейцария, Германия, Греция, Италия
-
Edwards LifesciencesАктивный, не рекрутирующийНедостаточность митрального клапанаШвейцария, Германия
-
LMU KlinikumРекрутингТрикуспидальная регургитацияШвейцария, Германия, Швеция
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedАктивный, не рекрутирующий
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonЗавершенныйСахарный диабет 1 или 2 типа с диабетической ретинопатиейФранция