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La piattaforma laser PASCAL produce meno risposte al dolore rispetto al sistema laser convenzionale

30 dicembre 2015 aggiornato da: Umit Ubeyt INAN, Kocatepe University

Uno studio prospettico osservazionale sul confronto delle risposte al dolore con la piattaforma laser a pattern e il sistema laser convenzionale durante la fotocoagulazione panretinica nella retinopatia diabetica proliferativa

Lo scopo di questo studio è confrontare la gravità dei punteggi del dolore espresso in pazienti con PDR sottoposti a PASCAL o laser convenzionale e valutare l'associazione tra le caratteristiche del paziente e la gravità del dolore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La retinopatia diabetica proliferativa (PDR) è una grave complicanza del diabete mellito caratterizzata dalla formazione di nuovi vasi nella retina e nel disco ottico. Uno stretto controllo glicemico e il trattamento laser nelle prime fasi della malattia possono rallentare la progressione della PDR. La fotocoagulazione panretinica (PRP) è una modalità di trattamento basata sul laser che distrugge gli strati esterni della retina e quindi migliora l'apporto di ossigeno della retina interna. Negli anni successivi si sono verificati miglioramenti sequenziali, inclusa l'introduzione di laser gialli, verdi e a diodi con vari vantaggi di ciascuna lunghezza d'onda.

Nel 2006 è stato introdotto un nuovo fotocoagulatore semiautomatico e multi-shot chiamato PASCAL (Pattern scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, California, USA) con una riduzione della durata dell'impulso di ciascun punto laser dai tipici 100 ms fino a 10-30 millisecondi. Rispetto al laser convenzionale, è stato dimostrato che impulsi più brevi riducono significativamente il rischio di danni ai tessuti retinici adiacenti.

Quasi tutti i pazienti avvertono dolore durante il PRP. Mentre alcuni pazienti possono tollerare il dolore, la maggior parte no. Uno studio ha riportato che il 64,1% dei pazienti non ha completato il trattamento a causa del dolore e quindi ha avuto un aumentato rischio di perdita della vista. Per migliorare la compliance del paziente, sono state utilizzate diverse tecniche anestetiche e analgesiche come l'anestesia peribulbare, l'anestesia orale e colliri topici. Il comfort del paziente, e quindi la compliance, può essere migliorato utilizzando ustioni da esposizione più brevi, evitando lunghezze d'onda rosse o infrarosse con una penetrazione più profonda e riducendo il tempo complessivo di trattamento.

Lo scopo del presente studio era confrontare la gravità dei punteggi del dolore espresso in pazienti con PDR sottoposti a PASCAL o laser convenzionale.

Come metodo di questo studio, entrambi gli occhi sono stati trattati nella stessa sessione e mentre un occhio è stato trattato con laser PASCAL, l'altro è stato trattato con laser convenzionale (ELLEX Integre, Adailade, Australia) con intervalli di riposo di 30 minuti. Per evitare pregiudizi sull'orientamento o abituarsi alla procedura laser, il laser PASCAL è stato eseguito nei primi occhi in metà dei pazienti (14 pazienti) e il laser convenzionale è stato eseguito nei primi occhi nell'altra metà dei pazienti in modo casuale. Mentre la dimensione del punto utilizzata per ottenere un punto bianco-grigiastro sulla retina era di 200-400 µm sia nel PASCAL che nel laser convenzionale, la durata dell'impulso era di 100 ms con il laser convenzionale e di 30 ms con il laser PASCAL. Al fine di confrontare in modo accurato e affidabile il grado di dolore tra ciascuna procedura, le aree retiniche e il numero totale di punti sono stati standardizzati. Un numero simile di punti laser è stato creato da due sistemi laser negli stessi quadranti retinici in entrambi gli occhi. Dieci minuti dopo la fine della procedura, la gravità del dolore è stata valutata utilizzando una scala di valutazione verbale e una scala analogica visiva (VAS). Nella scala verbale il paziente valuta verbalmente il dolore su una scala Likert, ad es. "nessuno", "dolore lieve", "dolore moderato", "dolore severo" o "dolore molto intenso" in cinque sistemi di classificazione (0-4) e nella VAS specificano la gravità del dolore indicando una posizione lungo una linea continua linea da 0 a 10. Utilizzando questi punteggi, è stata valutata la relazione tra la gravità del dolore e le caratteristiche del paziente, inclusa la storia del precedente trattamento con PRP (esperienza), il sesso e la durata del diabete mellito. I pazienti sono stati assegnati ai gruppi esperti o non esperti a seconda della storia del precedente PRP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (>18 anni) con diabete di tipo 1 o 2 e retinopatia diabetica proliferativa bilaterale ad alto rischio (PDR)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di fotocoagulazione focale/a griglia, una storia di trauma orbitale, infezione o chirurgia orbitale, quelli con opacità corneali o del cristallino, quelli con emorragia vitreale e pazienti non conformi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo PASCAL
Pazienti sottoposti a fotocoagulazione laser PASCAL
È stato introdotto un nuovo fotocoagulatore semiautomatico e multi-shot chiamato PASCAL (Pattern scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, California, USA) con una riduzione della durata dell'impulso di ciascun punto laser dai tipici 100 ms fino a 10 -30 millisecondi. Rispetto al laser convenzionale, è stato dimostrato che impulsi più brevi riducono significativamente il rischio di danni ai tessuti retinici adiacenti. Un occhio è stato trattato con laser PASCAL, l'altro è stato trattato con laser convenzionale con intervalli di riposo di 30 minuti. Per evitare pregiudizi sull'orientamento o abituarsi alla procedura laser, il laser PASCAL è stato eseguito nei primi occhi in metà dei pazienti (14 pazienti) in modo casuale.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo convenzionale
I pazienti sono stati sottoposti a fotocoagulazione laser convenzionale
Il mantenimento di una buona regolazione glicemica e l'esecuzione della fotocoagulazione laser panretinica (PRP) con dispositivo laser convenzionale (ELLEX Integre, Adailade, Australia) quando indicato sono metodi efficaci basati sull'evidenza per la retinopatia diabetica proliferativa. Un occhio è stato trattato con laser convenzionale, l'altro è stato trattato con laser PASCAL con intervalli di riposo di 30 minuti. Per evitare pregiudizi sull'orientamento o abituarsi alla procedura laser, il laser convenzionale è stato eseguito nei primi occhi in metà dei pazienti (14 pazienti) in modo casuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio verbale per il dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio verbale per il dolore è stato misurato come unità sulla scala 10 minuti dopo il completamento della procedura laser.
3 mesi
Punteggio analogico visivo per il dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio analogico visivo per il dolore è stato misurato come unità sulla scala 10 minuti dopo il completamento della procedura laser.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Umit U Inan, M.D, Kocatepe University Medical School Department of Ophthalmology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

1 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laser PASCAL

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