- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02645383
La piattaforma laser PASCAL produce meno risposte al dolore rispetto al sistema laser convenzionale
Uno studio prospettico osservazionale sul confronto delle risposte al dolore con la piattaforma laser a pattern e il sistema laser convenzionale durante la fotocoagulazione panretinica nella retinopatia diabetica proliferativa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La retinopatia diabetica proliferativa (PDR) è una grave complicanza del diabete mellito caratterizzata dalla formazione di nuovi vasi nella retina e nel disco ottico. Uno stretto controllo glicemico e il trattamento laser nelle prime fasi della malattia possono rallentare la progressione della PDR. La fotocoagulazione panretinica (PRP) è una modalità di trattamento basata sul laser che distrugge gli strati esterni della retina e quindi migliora l'apporto di ossigeno della retina interna. Negli anni successivi si sono verificati miglioramenti sequenziali, inclusa l'introduzione di laser gialli, verdi e a diodi con vari vantaggi di ciascuna lunghezza d'onda.
Nel 2006 è stato introdotto un nuovo fotocoagulatore semiautomatico e multi-shot chiamato PASCAL (Pattern scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, California, USA) con una riduzione della durata dell'impulso di ciascun punto laser dai tipici 100 ms fino a 10-30 millisecondi. Rispetto al laser convenzionale, è stato dimostrato che impulsi più brevi riducono significativamente il rischio di danni ai tessuti retinici adiacenti.
Quasi tutti i pazienti avvertono dolore durante il PRP. Mentre alcuni pazienti possono tollerare il dolore, la maggior parte no. Uno studio ha riportato che il 64,1% dei pazienti non ha completato il trattamento a causa del dolore e quindi ha avuto un aumentato rischio di perdita della vista. Per migliorare la compliance del paziente, sono state utilizzate diverse tecniche anestetiche e analgesiche come l'anestesia peribulbare, l'anestesia orale e colliri topici. Il comfort del paziente, e quindi la compliance, può essere migliorato utilizzando ustioni da esposizione più brevi, evitando lunghezze d'onda rosse o infrarosse con una penetrazione più profonda e riducendo il tempo complessivo di trattamento.
Lo scopo del presente studio era confrontare la gravità dei punteggi del dolore espresso in pazienti con PDR sottoposti a PASCAL o laser convenzionale.
Come metodo di questo studio, entrambi gli occhi sono stati trattati nella stessa sessione e mentre un occhio è stato trattato con laser PASCAL, l'altro è stato trattato con laser convenzionale (ELLEX Integre, Adailade, Australia) con intervalli di riposo di 30 minuti. Per evitare pregiudizi sull'orientamento o abituarsi alla procedura laser, il laser PASCAL è stato eseguito nei primi occhi in metà dei pazienti (14 pazienti) e il laser convenzionale è stato eseguito nei primi occhi nell'altra metà dei pazienti in modo casuale. Mentre la dimensione del punto utilizzata per ottenere un punto bianco-grigiastro sulla retina era di 200-400 µm sia nel PASCAL che nel laser convenzionale, la durata dell'impulso era di 100 ms con il laser convenzionale e di 30 ms con il laser PASCAL. Al fine di confrontare in modo accurato e affidabile il grado di dolore tra ciascuna procedura, le aree retiniche e il numero totale di punti sono stati standardizzati. Un numero simile di punti laser è stato creato da due sistemi laser negli stessi quadranti retinici in entrambi gli occhi. Dieci minuti dopo la fine della procedura, la gravità del dolore è stata valutata utilizzando una scala di valutazione verbale e una scala analogica visiva (VAS). Nella scala verbale il paziente valuta verbalmente il dolore su una scala Likert, ad es. "nessuno", "dolore lieve", "dolore moderato", "dolore severo" o "dolore molto intenso" in cinque sistemi di classificazione (0-4) e nella VAS specificano la gravità del dolore indicando una posizione lungo una linea continua linea da 0 a 10. Utilizzando questi punteggi, è stata valutata la relazione tra la gravità del dolore e le caratteristiche del paziente, inclusa la storia del precedente trattamento con PRP (esperienza), il sesso e la durata del diabete mellito. I pazienti sono stati assegnati ai gruppi esperti o non esperti a seconda della storia del precedente PRP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (>18 anni) con diabete di tipo 1 o 2 e retinopatia diabetica proliferativa bilaterale ad alto rischio (PDR)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di fotocoagulazione focale/a griglia, una storia di trauma orbitale, infezione o chirurgia orbitale, quelli con opacità corneali o del cristallino, quelli con emorragia vitreale e pazienti non conformi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo PASCAL
Pazienti sottoposti a fotocoagulazione laser PASCAL
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È stato introdotto un nuovo fotocoagulatore semiautomatico e multi-shot chiamato PASCAL (Pattern scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, California, USA) con una riduzione della durata dell'impulso di ciascun punto laser dai tipici 100 ms fino a 10 -30 millisecondi.
Rispetto al laser convenzionale, è stato dimostrato che impulsi più brevi riducono significativamente il rischio di danni ai tessuti retinici adiacenti.
Un occhio è stato trattato con laser PASCAL, l'altro è stato trattato con laser convenzionale con intervalli di riposo di 30 minuti.
Per evitare pregiudizi sull'orientamento o abituarsi alla procedura laser, il laser PASCAL è stato eseguito nei primi occhi in metà dei pazienti (14 pazienti) in modo casuale.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo convenzionale
I pazienti sono stati sottoposti a fotocoagulazione laser convenzionale
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Il mantenimento di una buona regolazione glicemica e l'esecuzione della fotocoagulazione laser panretinica (PRP) con dispositivo laser convenzionale (ELLEX Integre, Adailade, Australia) quando indicato sono metodi efficaci basati sull'evidenza per la retinopatia diabetica proliferativa. Un occhio è stato trattato con laser convenzionale, l'altro è stato trattato con laser PASCAL con intervalli di riposo di 30 minuti.
Per evitare pregiudizi sull'orientamento o abituarsi alla procedura laser, il laser convenzionale è stato eseguito nei primi occhi in metà dei pazienti (14 pazienti) in modo casuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio verbale per il dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il punteggio verbale per il dolore è stato misurato come unità sulla scala 10 minuti dopo il completamento della procedura laser.
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3 mesi
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Punteggio analogico visivo per il dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il punteggio analogico visivo per il dolore è stato misurato come unità sulla scala 10 minuti dopo il completamento della procedura laser.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Umit U Inan, M.D, Kocatepe University Medical School Department of Ophthalmology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aiello LP, Gardner TW, King GL, Blankenship G, Cavallerano JD, Ferris FL 3rd, Klein R. Diabetic retinopathy. Diabetes Care. 1998 Jan;21(1):143-56. doi: 10.2337/diacare.21.1.143. No abstract available.
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- Blumenkranz MS, Yellachich D, Andersen DE, Wiltberger MW, Mordaunt D, Marcellino GR, Palanker D. Semiautomated patterned scanning laser for retinal photocoagulation. Retina. 2006 Mar;26(3):370-6. doi: 10.1097/00006982-200603000-00024. No abstract available.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0112S299
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