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Die PASCAL-Laserplattform erzeugt im Vergleich zu herkömmlichen Lasersystemen weniger Schmerzreaktionen

30. Dezember 2015 aktualisiert von: Umit Ubeyt INAN, Kocatepe University

Eine prospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich der Schmerzreaktionen mit einer Musterlaserplattform und einem konventionellen Lasersystem während der panretinalen Photokoagulation bei proliferativer diabetischer Retinopathie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Schwere der ausgedrückten Schmerzwerte bei Patienten mit PDR zu vergleichen, die sich entweder einer PASCAL- oder einer konventionellen Laserbehandlung unterzogen haben, und die Assoziation zwischen Patientenmerkmalen und der Schwere der Schmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die proliferative diabetische Retinopathie (PDR) ist eine schwere Komplikation des Diabetes mellitus, die durch die Bildung neuer Gefäße in der Netzhaut und der Papille gekennzeichnet ist. Eine strenge glykämische Kontrolle und eine Laserbehandlung in den frühen Phasen der Krankheit können das Fortschreiten der PDR verlangsamen. Die panretinale Photokoagulation (PRP) ist eine laserbasierte Behandlungsmethode, die die äußeren Netzhautschichten zerstört und dadurch die Sauerstoffversorgung der inneren Netzhaut verbessert. In den folgenden Jahren fanden fortlaufende Verbesserungen statt, einschließlich der Einführung von gelben, grünen und Diodenlasern mit verschiedenen Vorteilen für jede Wellenlänge.

Im Jahr 2006 wurde ein neuartiger halbautomatischer Multi-Shot-Photokoagulator namens PASCAL (Pattern Scan Laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, Kalifornien, USA) mit einer Reduzierung der Impulsdauer jedes Laserpunkts von typischen 100 ms eingeführt auf 10-30 Millisekunden. Verglichen mit dem herkömmlichen Laser hat sich gezeigt, dass kürzere Pulse das Risiko einer Schädigung des angrenzenden Netzhautgewebes erheblich verringern.

Fast alle Patienten haben während der PRP Schmerzen. Während einige Patienten die Schmerzen tolerieren können, tut dies die Mehrheit nicht. Eine Studie berichtete, dass 64,1 % der Patienten die Behandlung aufgrund von Schmerzen nicht abschlossen und daher ein erhöhtes Risiko für Sehverlust hatten. Um die Patienten-Compliance zu verbessern, wurden mehrere Anästhesie- und Analgesietechniken wie peribulbäre Anästhesie, orale Anästhesie und topische Augentropfen verwendet. Der Patientenkomfort und damit die Compliance können verbessert werden, indem kürzere Expositionsverbrennungen verwendet werden, rote oder infrarote Wellenlängen mit tieferem Eindringen vermieden werden und die Gesamtbehandlungszeit verkürzt wird.

Das Ziel der aktuellen Studie war es, die Schwere der ausgedrückten Schmerzwerte bei Patienten mit PDR zu vergleichen, die sich entweder einer PASCAL- oder einer konventionellen Laserbehandlung unterzogen hatten.

Als Methode dieser Studie wurden beide Augen in derselben Sitzung behandelt, und während ein Auge mit dem PASCAL-Laser behandelt wurde, wurde das andere mit einem konventionellen Laser (ELLEX Integre, Adailade, Australien) mit 30-minütigen Ruheintervallen behandelt. Um Verzerrungen hinsichtlich der Orientierung oder Gewöhnung an das Laserverfahren zu vermeiden, wurde bei der Hälfte der Patienten (14 Patienten) ein PASCAL-Laser in den ersten Augen durchgeführt, und bei der anderen Hälfte der Patienten wurde ein konventioneller Laser in den ersten Augen nach dem Zufallsprinzip durchgeführt. Während die zur Erzielung eines weißgrauen Flecks auf der Retina verwendete Fleckgröße sowohl bei PASCAL als auch bei konventionellem Laser 200–400 &mgr;m betrug, betrug die Pulsdauer 100 ms bei konventionellem Laser und 30 ms bei PASCAL-Laser. Um den Schmerzgrad zwischen den einzelnen Verfahren genau und zuverlässig vergleichen zu können, wurden die Netzhautbereiche und die Gesamtzahl der Punkte standardisiert. Eine ähnliche Anzahl von Laserpunkten wurde von zwei Lasersystemen in denselben Netzhautquadranten in beiden Augen erzeugt. Zehn Minuten nach Beendigung des Eingriffs wurde die Stärke der Schmerzen anhand einer verbalen Bewertungsskala und einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. In der verbalen Skala stuft der Patient die Schmerzen auf einer Likert-Skala verbal ein, z. „keine“, „leichte Schmerzen“, „mäßige Schmerzen“, „starke Schmerzen“ oder „sehr starke Schmerzen“ in einem fünfstufigen System (0–4) und in der VAS spezifizieren sie die Schwere der Schmerzen, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie angeben Linie von 0 bis 10. Anhand dieser Werte wurde die Beziehung zwischen der Schwere der Schmerzen und den Patientenmerkmalen, einschließlich der Vorgeschichte früherer PRP-Behandlungen (Erfahrung), des Geschlechts und der Dauer des Diabetes mellitus, bewertet. Die Patienten wurden entweder in die erfahrenen oder nicht-erfahrenen Gruppen eingeteilt, abhängig von der Vorgeschichte einer früheren PRP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (>18 Jahre) mit Typ-1- oder 2-Diabetes und beidseitiger proliferativer diabetischer Hochrisiko-Retinopathie (PDR)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fokaler/Gitter-Photokoagulation in der Vorgeschichte, orbitalem Trauma, orbitaler Infektion oder Operation in der Vorgeschichte, Patienten mit Hornhaut- oder Linsentrübung, Patienten mit Glaskörperblutung und nicht konforme Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PASCAL-Gruppe
Die Patienten unterzogen sich einer PASCAL-Laser-Photokoagulation
Ein neuartiger halbautomatischer Multi-Shot-Photokoagulator namens PASCAL (Pattern Scan Laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, Kalifornien, USA) wurde mit einer Reduzierung der Impulsdauer jedes Laserpunkts von typischen 100 ms auf 10 ms eingeführt -30 Millisekunde. Verglichen mit dem herkömmlichen Laser hat sich gezeigt, dass kürzere Pulse das Risiko einer Schädigung des angrenzenden Netzhautgewebes erheblich verringern. Ein Auge wurde mit PASCAL-Laser behandelt, das andere mit konventionellem Laser mit 30-minütigen Ruhepausen. Um Verzerrungen hinsichtlich der Orientierung oder Gewöhnung an das Laserverfahren zu vermeiden, wurde bei der Hälfte der Patienten (14 Patienten) zufällig ein PASCAL-Laser an den ersten Augen durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Gruppe
Die Patienten unterzogen sich einer konventionellen Laser-Photokoagulation
Die Aufrechterhaltung einer guten glykämischen Regulation und die Durchführung einer panretinalen Laser-Photokoagulation (PRP) mit einem konventionellen Lasergerät (ELLEX Integre, Adailade, Australien), wenn dies angezeigt ist, sind evidenzbasierte wirksame Methoden für die proliferative diabetische Retinopathie. Ein Auge wurde mit einem konventionellen Laser behandelt, das andere Behandlung mit PASCAL-Laser mit 30-minütigen Ruhepausen. Um Verzerrungen hinsichtlich der Orientierung oder der Gewöhnung an das Laserverfahren zu vermeiden, wurde bei der Hälfte der Patienten (14 Patienten) zufällig eine konventionelle Laserbehandlung am ersten Auge durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale Punktzahl für Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Die verbale Punktzahl für Schmerzen wurde 10 Minuten nach Abschluss des Laserverfahrens als Einheiten auf der Skala gemessen.
3 Monate
Visueller Analogscore für Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Der visuelle Analogwert für Schmerzen wurde 10 Minuten nach Abschluss des Laserverfahrens als Einheiten auf der Skala gemessen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Umit U Inan, M.D, Kocatepe University Medical School Department of Ophthalmology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PASCAL-Laser

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