- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02645383
Die PASCAL-Laserplattform erzeugt im Vergleich zu herkömmlichen Lasersystemen weniger Schmerzreaktionen
Eine prospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich der Schmerzreaktionen mit einer Musterlaserplattform und einem konventionellen Lasersystem während der panretinalen Photokoagulation bei proliferativer diabetischer Retinopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die proliferative diabetische Retinopathie (PDR) ist eine schwere Komplikation des Diabetes mellitus, die durch die Bildung neuer Gefäße in der Netzhaut und der Papille gekennzeichnet ist. Eine strenge glykämische Kontrolle und eine Laserbehandlung in den frühen Phasen der Krankheit können das Fortschreiten der PDR verlangsamen. Die panretinale Photokoagulation (PRP) ist eine laserbasierte Behandlungsmethode, die die äußeren Netzhautschichten zerstört und dadurch die Sauerstoffversorgung der inneren Netzhaut verbessert. In den folgenden Jahren fanden fortlaufende Verbesserungen statt, einschließlich der Einführung von gelben, grünen und Diodenlasern mit verschiedenen Vorteilen für jede Wellenlänge.
Im Jahr 2006 wurde ein neuartiger halbautomatischer Multi-Shot-Photokoagulator namens PASCAL (Pattern Scan Laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, Kalifornien, USA) mit einer Reduzierung der Impulsdauer jedes Laserpunkts von typischen 100 ms eingeführt auf 10-30 Millisekunden. Verglichen mit dem herkömmlichen Laser hat sich gezeigt, dass kürzere Pulse das Risiko einer Schädigung des angrenzenden Netzhautgewebes erheblich verringern.
Fast alle Patienten haben während der PRP Schmerzen. Während einige Patienten die Schmerzen tolerieren können, tut dies die Mehrheit nicht. Eine Studie berichtete, dass 64,1 % der Patienten die Behandlung aufgrund von Schmerzen nicht abschlossen und daher ein erhöhtes Risiko für Sehverlust hatten. Um die Patienten-Compliance zu verbessern, wurden mehrere Anästhesie- und Analgesietechniken wie peribulbäre Anästhesie, orale Anästhesie und topische Augentropfen verwendet. Der Patientenkomfort und damit die Compliance können verbessert werden, indem kürzere Expositionsverbrennungen verwendet werden, rote oder infrarote Wellenlängen mit tieferem Eindringen vermieden werden und die Gesamtbehandlungszeit verkürzt wird.
Das Ziel der aktuellen Studie war es, die Schwere der ausgedrückten Schmerzwerte bei Patienten mit PDR zu vergleichen, die sich entweder einer PASCAL- oder einer konventionellen Laserbehandlung unterzogen hatten.
Als Methode dieser Studie wurden beide Augen in derselben Sitzung behandelt, und während ein Auge mit dem PASCAL-Laser behandelt wurde, wurde das andere mit einem konventionellen Laser (ELLEX Integre, Adailade, Australien) mit 30-minütigen Ruheintervallen behandelt. Um Verzerrungen hinsichtlich der Orientierung oder Gewöhnung an das Laserverfahren zu vermeiden, wurde bei der Hälfte der Patienten (14 Patienten) ein PASCAL-Laser in den ersten Augen durchgeführt, und bei der anderen Hälfte der Patienten wurde ein konventioneller Laser in den ersten Augen nach dem Zufallsprinzip durchgeführt. Während die zur Erzielung eines weißgrauen Flecks auf der Retina verwendete Fleckgröße sowohl bei PASCAL als auch bei konventionellem Laser 200–400 &mgr;m betrug, betrug die Pulsdauer 100 ms bei konventionellem Laser und 30 ms bei PASCAL-Laser. Um den Schmerzgrad zwischen den einzelnen Verfahren genau und zuverlässig vergleichen zu können, wurden die Netzhautbereiche und die Gesamtzahl der Punkte standardisiert. Eine ähnliche Anzahl von Laserpunkten wurde von zwei Lasersystemen in denselben Netzhautquadranten in beiden Augen erzeugt. Zehn Minuten nach Beendigung des Eingriffs wurde die Stärke der Schmerzen anhand einer verbalen Bewertungsskala und einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. In der verbalen Skala stuft der Patient die Schmerzen auf einer Likert-Skala verbal ein, z. „keine“, „leichte Schmerzen“, „mäßige Schmerzen“, „starke Schmerzen“ oder „sehr starke Schmerzen“ in einem fünfstufigen System (0–4) und in der VAS spezifizieren sie die Schwere der Schmerzen, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie angeben Linie von 0 bis 10. Anhand dieser Werte wurde die Beziehung zwischen der Schwere der Schmerzen und den Patientenmerkmalen, einschließlich der Vorgeschichte früherer PRP-Behandlungen (Erfahrung), des Geschlechts und der Dauer des Diabetes mellitus, bewertet. Die Patienten wurden entweder in die erfahrenen oder nicht-erfahrenen Gruppen eingeteilt, abhängig von der Vorgeschichte einer früheren PRP.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (>18 Jahre) mit Typ-1- oder 2-Diabetes und beidseitiger proliferativer diabetischer Hochrisiko-Retinopathie (PDR)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit fokaler/Gitter-Photokoagulation in der Vorgeschichte, orbitalem Trauma, orbitaler Infektion oder Operation in der Vorgeschichte, Patienten mit Hornhaut- oder Linsentrübung, Patienten mit Glaskörperblutung und nicht konforme Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: PASCAL-Gruppe
Die Patienten unterzogen sich einer PASCAL-Laser-Photokoagulation
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Ein neuartiger halbautomatischer Multi-Shot-Photokoagulator namens PASCAL (Pattern Scan Laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, Kalifornien, USA) wurde mit einer Reduzierung der Impulsdauer jedes Laserpunkts von typischen 100 ms auf 10 ms eingeführt -30 Millisekunde.
Verglichen mit dem herkömmlichen Laser hat sich gezeigt, dass kürzere Pulse das Risiko einer Schädigung des angrenzenden Netzhautgewebes erheblich verringern.
Ein Auge wurde mit PASCAL-Laser behandelt, das andere mit konventionellem Laser mit 30-minütigen Ruhepausen.
Um Verzerrungen hinsichtlich der Orientierung oder Gewöhnung an das Laserverfahren zu vermeiden, wurde bei der Hälfte der Patienten (14 Patienten) zufällig ein PASCAL-Laser an den ersten Augen durchgeführt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Gruppe
Die Patienten unterzogen sich einer konventionellen Laser-Photokoagulation
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Die Aufrechterhaltung einer guten glykämischen Regulation und die Durchführung einer panretinalen Laser-Photokoagulation (PRP) mit einem konventionellen Lasergerät (ELLEX Integre, Adailade, Australien), wenn dies angezeigt ist, sind evidenzbasierte wirksame Methoden für die proliferative diabetische Retinopathie. Ein Auge wurde mit einem konventionellen Laser behandelt, das andere Behandlung mit PASCAL-Laser mit 30-minütigen Ruhepausen.
Um Verzerrungen hinsichtlich der Orientierung oder der Gewöhnung an das Laserverfahren zu vermeiden, wurde bei der Hälfte der Patienten (14 Patienten) zufällig eine konventionelle Laserbehandlung am ersten Auge durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbale Punktzahl für Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die verbale Punktzahl für Schmerzen wurde 10 Minuten nach Abschluss des Laserverfahrens als Einheiten auf der Skala gemessen.
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3 Monate
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Visueller Analogscore für Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
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Der visuelle Analogwert für Schmerzen wurde 10 Minuten nach Abschluss des Laserverfahrens als Einheiten auf der Skala gemessen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Umit U Inan, M.D, Kocatepe University Medical School Department of Ophthalmology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aiello LP, Gardner TW, King GL, Blankenship G, Cavallerano JD, Ferris FL 3rd, Klein R. Diabetic retinopathy. Diabetes Care. 1998 Jan;21(1):143-56. doi: 10.2337/diacare.21.1.143. No abstract available.
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- Nagpal M, Marlecha S, Nagpal K. Comparison of laser photocoagulation for diabetic retinopathy using 532-nm standard laser versus multispot pattern scan laser. Retina. 2010 Mar;30(3):452-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c70127.
- Muqit MM, Marcellino GR, Gray JC, McLauchlan R, Henson DB, Young LB, Patton N, Charles SJ, Turner GS, Stanga PE. Pain responses of Pascal 20 ms multi-spot and 100 ms single-spot panretinal photocoagulation: Manchester Pascal Study, MAPASS report 2. Br J Ophthalmol. 2010 Nov;94(11):1493-8. doi: 10.1136/bjo.2009.176677. Epub 2010 Jun 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 0112S299
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