Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platforma laserowa PASCAL zapewnia mniejszą reakcję na ból w porównaniu z konwencjonalnym systemem laserowym

30 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Umit Ubeyt INAN, Kocatepe University

Prospektywne badanie obserwacyjne porównujące reakcje bólowe z platformą laserową wzorcową i konwencjonalnym systemem laserowym podczas fotokoagulacji panretinalnej w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej

Celem tego badania jest porównanie nasilenia wyrażanych ocen bólu u pacjentów z PDR, którzy przeszli PASCAL lub konwencjonalny laser oraz ocena związku między cechami pacjentów a nasileniem bólu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) jest ciężkim powikłaniem cukrzycy charakteryzującym się powstawaniem nowych naczyń w siatkówce i tarczy nerwu wzrokowego. Ścisła kontrola glikemii i leczenie laserowe we wczesnych fazach choroby mogą spowolnić postęp PDR. Fotokoagulacja panretinalna (PRP) to laserowa metoda leczenia, która niszczy zewnętrzne warstwy siatkówki, a tym samym poprawia dopływ tlenu do wewnętrznej siatkówki. W kolejnych latach następowały kolejne ulepszenia, w tym wprowadzenie laserów żółtych, zielonych i diodowych o różnych zaletach każdej długości fali.

W 2006 roku wprowadzono nowy półautomatyczny i wielostrzałowy fotokoagulator o nazwie PASCAL (Pattern scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, Kalifornia, USA) ze skróceniem czasu trwania impulsu każdej plamki laserowej z typowych 100 ms do 10-30 milisekund. Wykazano, że w porównaniu z konwencjonalnym laserem krótsze impulsy znacznie zmniejszają ryzyko uszkodzenia sąsiednich tkanek siatkówki.

Prawie wszyscy pacjenci odczuwają ból podczas PRP. Podczas gdy niektórzy pacjenci mogą tolerować ból, większość nie. Jedno z badań wykazało, że 64,1% pacjentów nie ukończyło leczenia z powodu bólu, a zatem występowało u nich zwiększone ryzyko utraty wzroku. Aby poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, zastosowano kilka technik znieczulających i przeciwbólowych, takich jak znieczulenie okołogałkowe, znieczulenie doustne i miejscowe krople do oczu. Komfort pacjenta, a co za tym idzie stosowanie się do zaleceń, można poprawić, stosując oparzenia o krótszym czasie ekspozycji, unikając głębszych penetracji fal czerwonych lub podczerwonych oraz skracając całkowity czas leczenia.

Celem obecnego badania było porównanie nasilenia wyrażanych ocen bólu u pacjentów z PDR, którzy przeszli PASCAL lub konwencjonalny laser.

Jako metoda tego badania, oba oczy były leczone w ramach tej samej sesji i podczas gdy jedno oko było leczone laserem PASCAL, drugie było leczone konwencjonalnym laserem (ELLEX Integre, Adailade, Australia) z 30-minutowymi przerwami na odpoczynek. Aby uniknąć uprzedzeń co do orientacji lub przyzwyczajenia się do procedury laserowej, laser PASCAL wykonano w pierwszych oczach u połowy pacjentów (14 pacjentów), a konwencjonalny laser w pierwszych oczach u drugiej połowy pacjentów losowo. Podczas gdy wielkość plamki użytej do uzyskania biało-szarej plamki na siatkówce wynosiła 200-400 µm zarówno w laserze PASCAL, jak i konwencjonalnym, czas trwania impulsu wynosił 100 ms w przypadku lasera konwencjonalnego i 30 ms w przypadku lasera PASCAL. W celu dokładnego i wiarygodnego porównania stopnia bólu pomiędzy poszczególnymi zabiegami standaryzowano obszary siatkówki i całkowitą liczbę plamek. Podobne liczby plamek laserowych zostały utworzone przez dwa systemy laserowe w tych samych ćwiartkach siatkówki w obu oczach. Dziesięć minut po zakończeniu zabiegu oceniano nasilenie bólu za pomocą werbalnej skali ocen i wizualnej skali analogowej (VAS). W skali werbalnej pacjent ocenia werbalnie ból na skali Likerta, np. „brak”, „ból łagodny”, „ból umiarkowany”, „ból silny” lub „ból bardzo silny” w pięciostopniowym systemie ocen (0-4), a w skali VAS określają nasilenie bólu poprzez wskazanie pozycji wzdłuż ciągłej linia od 0 do 10. Wykorzystując te wyniki, oceniono związek między nasileniem bólu a charakterystyką pacjenta, w tym historią wcześniejszego leczenia PRP (doświadczeniem), płcią i czasem trwania cukrzycy. Pacjenci zostali przydzieleni do grup doświadczonych lub niedoświadczonych, w zależności od historii wcześniejszego PRP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (>18 lat) z cukrzycą typu 1 lub 2 i obustronną proliferacyjną retinopatią cukrzycową wysokiego ryzyka (PDR)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z fotokoagulacją ogniskową/siatkową w wywiadzie, urazem oczodołu, infekcją oczodołu lub zabiegiem chirurgicznym w wywiadzie, zmętnieniem rogówki lub soczewki, krwotokiem do ciała szklistego i pacjentami nieprzestrzegającymi zaleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa PASCAL
Pacjenci poddani fotokoagulacji laserowej PASCAL
Nowatorski półautomatyczny i wielostrzałowy fotokoagulator o nazwie PASCAL (Pattern scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, Kalifornia, USA) został wprowadzony z redukcją czasu trwania impulsu każdej plamki laserowej z typowych 100 ms do 10 -30 milisekund. Wykazano, że w porównaniu z konwencjonalnym laserem krótsze impulsy znacznie zmniejszają ryzyko uszkodzenia sąsiednich tkanek siatkówki. Jedno oko leczono laserem PASCAL, drugie laserem konwencjonalnym z 30-minutowymi przerwami na odpoczynek. Aby uniknąć uprzedzeń co do orientacji lub przyzwyczajenia się do zabiegu laserowego, laser PASCAL wykonano losowo w pierwszych oczach u połowy pacjentów (14 pacjentów).
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa konwencjonalna
Pacjenci poddani konwencjonalnej fotokoagulacji laserowej
Utrzymanie dobrej regulacji glikemii i wykonywanie panretinalnej fotokoagulacji laserowej (PRP) za pomocą konwencjonalnego urządzenia laserowego (ELLEX Integre, Adailade, Australia) tam, gdzie jest to wskazane, to oparte na dowodach skuteczne metody leczenia proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej. Jedno oko leczono konwencjonalnym laserem, drugie leczonych laserem PASCAL z 30-minutowymi przerwami na odpoczynek. Aby uniknąć uprzedzeń co do orientacji lub przyzwyczajenia się do zabiegu laserowego, konwencjonalny laser wykonano losowo w pierwszych oczach u połowy pacjentów (14 pacjentów).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Werbalna ocena bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Werbalną ocenę bólu mierzono w jednostkach na skali 10 minut po zakończeniu zabiegu laserowego.
3 miesiące
Wizualny wynik analogowy dla bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Visual Analog Score dla bólu mierzono jako jednostki na skali 10 minut po zakończeniu zabiegu laserowego.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Umit U Inan, M.D, Kocatepe University Medical School Department of Ophthalmology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser PASCAL

3
Subskrybuj