- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02645383
Platforma laserowa PASCAL zapewnia mniejszą reakcję na ból w porównaniu z konwencjonalnym systemem laserowym
Prospektywne badanie obserwacyjne porównujące reakcje bólowe z platformą laserową wzorcową i konwencjonalnym systemem laserowym podczas fotokoagulacji panretinalnej w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) jest ciężkim powikłaniem cukrzycy charakteryzującym się powstawaniem nowych naczyń w siatkówce i tarczy nerwu wzrokowego. Ścisła kontrola glikemii i leczenie laserowe we wczesnych fazach choroby mogą spowolnić postęp PDR. Fotokoagulacja panretinalna (PRP) to laserowa metoda leczenia, która niszczy zewnętrzne warstwy siatkówki, a tym samym poprawia dopływ tlenu do wewnętrznej siatkówki. W kolejnych latach następowały kolejne ulepszenia, w tym wprowadzenie laserów żółtych, zielonych i diodowych o różnych zaletach każdej długości fali.
W 2006 roku wprowadzono nowy półautomatyczny i wielostrzałowy fotokoagulator o nazwie PASCAL (Pattern scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, Kalifornia, USA) ze skróceniem czasu trwania impulsu każdej plamki laserowej z typowych 100 ms do 10-30 milisekund. Wykazano, że w porównaniu z konwencjonalnym laserem krótsze impulsy znacznie zmniejszają ryzyko uszkodzenia sąsiednich tkanek siatkówki.
Prawie wszyscy pacjenci odczuwają ból podczas PRP. Podczas gdy niektórzy pacjenci mogą tolerować ból, większość nie. Jedno z badań wykazało, że 64,1% pacjentów nie ukończyło leczenia z powodu bólu, a zatem występowało u nich zwiększone ryzyko utraty wzroku. Aby poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, zastosowano kilka technik znieczulających i przeciwbólowych, takich jak znieczulenie okołogałkowe, znieczulenie doustne i miejscowe krople do oczu. Komfort pacjenta, a co za tym idzie stosowanie się do zaleceń, można poprawić, stosując oparzenia o krótszym czasie ekspozycji, unikając głębszych penetracji fal czerwonych lub podczerwonych oraz skracając całkowity czas leczenia.
Celem obecnego badania było porównanie nasilenia wyrażanych ocen bólu u pacjentów z PDR, którzy przeszli PASCAL lub konwencjonalny laser.
Jako metoda tego badania, oba oczy były leczone w ramach tej samej sesji i podczas gdy jedno oko było leczone laserem PASCAL, drugie było leczone konwencjonalnym laserem (ELLEX Integre, Adailade, Australia) z 30-minutowymi przerwami na odpoczynek. Aby uniknąć uprzedzeń co do orientacji lub przyzwyczajenia się do procedury laserowej, laser PASCAL wykonano w pierwszych oczach u połowy pacjentów (14 pacjentów), a konwencjonalny laser w pierwszych oczach u drugiej połowy pacjentów losowo. Podczas gdy wielkość plamki użytej do uzyskania biało-szarej plamki na siatkówce wynosiła 200-400 µm zarówno w laserze PASCAL, jak i konwencjonalnym, czas trwania impulsu wynosił 100 ms w przypadku lasera konwencjonalnego i 30 ms w przypadku lasera PASCAL. W celu dokładnego i wiarygodnego porównania stopnia bólu pomiędzy poszczególnymi zabiegami standaryzowano obszary siatkówki i całkowitą liczbę plamek. Podobne liczby plamek laserowych zostały utworzone przez dwa systemy laserowe w tych samych ćwiartkach siatkówki w obu oczach. Dziesięć minut po zakończeniu zabiegu oceniano nasilenie bólu za pomocą werbalnej skali ocen i wizualnej skali analogowej (VAS). W skali werbalnej pacjent ocenia werbalnie ból na skali Likerta, np. „brak”, „ból łagodny”, „ból umiarkowany”, „ból silny” lub „ból bardzo silny” w pięciostopniowym systemie ocen (0-4), a w skali VAS określają nasilenie bólu poprzez wskazanie pozycji wzdłuż ciągłej linia od 0 do 10. Wykorzystując te wyniki, oceniono związek między nasileniem bólu a charakterystyką pacjenta, w tym historią wcześniejszego leczenia PRP (doświadczeniem), płcią i czasem trwania cukrzycy. Pacjenci zostali przydzieleni do grup doświadczonych lub niedoświadczonych, w zależności od historii wcześniejszego PRP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (>18 lat) z cukrzycą typu 1 lub 2 i obustronną proliferacyjną retinopatią cukrzycową wysokiego ryzyka (PDR)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z fotokoagulacją ogniskową/siatkową w wywiadzie, urazem oczodołu, infekcją oczodołu lub zabiegiem chirurgicznym w wywiadzie, zmętnieniem rogówki lub soczewki, krwotokiem do ciała szklistego i pacjentami nieprzestrzegającymi zaleceń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa PASCAL
Pacjenci poddani fotokoagulacji laserowej PASCAL
|
Nowatorski półautomatyczny i wielostrzałowy fotokoagulator o nazwie PASCAL (Pattern scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, Kalifornia, USA) został wprowadzony z redukcją czasu trwania impulsu każdej plamki laserowej z typowych 100 ms do 10 -30 milisekund.
Wykazano, że w porównaniu z konwencjonalnym laserem krótsze impulsy znacznie zmniejszają ryzyko uszkodzenia sąsiednich tkanek siatkówki.
Jedno oko leczono laserem PASCAL, drugie laserem konwencjonalnym z 30-minutowymi przerwami na odpoczynek.
Aby uniknąć uprzedzeń co do orientacji lub przyzwyczajenia się do zabiegu laserowego, laser PASCAL wykonano losowo w pierwszych oczach u połowy pacjentów (14 pacjentów).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa konwencjonalna
Pacjenci poddani konwencjonalnej fotokoagulacji laserowej
|
Utrzymanie dobrej regulacji glikemii i wykonywanie panretinalnej fotokoagulacji laserowej (PRP) za pomocą konwencjonalnego urządzenia laserowego (ELLEX Integre, Adailade, Australia) tam, gdzie jest to wskazane, to oparte na dowodach skuteczne metody leczenia proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej. Jedno oko leczono konwencjonalnym laserem, drugie leczonych laserem PASCAL z 30-minutowymi przerwami na odpoczynek.
Aby uniknąć uprzedzeń co do orientacji lub przyzwyczajenia się do zabiegu laserowego, konwencjonalny laser wykonano losowo w pierwszych oczach u połowy pacjentów (14 pacjentów).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Werbalna ocena bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Werbalną ocenę bólu mierzono w jednostkach na skali 10 minut po zakończeniu zabiegu laserowego.
|
3 miesiące
|
Wizualny wynik analogowy dla bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Visual Analog Score dla bólu mierzono jako jednostki na skali 10 minut po zakończeniu zabiegu laserowego.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Umit U Inan, M.D, Kocatepe University Medical School Department of Ophthalmology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aiello LP, Gardner TW, King GL, Blankenship G, Cavallerano JD, Ferris FL 3rd, Klein R. Diabetic retinopathy. Diabetes Care. 1998 Jan;21(1):143-56. doi: 10.2337/diacare.21.1.143. No abstract available.
- Feman SS, Chen J, Burroughs TE. Change in diabetic panretinal photocoagulation incidence. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2012 Jul 1;43(4):270-4. doi: 10.3928/15428877-20120618-02.
- Jain A, Blumenkranz MS, Paulus Y, Wiltberger MW, Andersen DE, Huie P, Palanker D. Effect of pulse duration on size and character of the lesion in retinal photocoagulation. Arch Ophthalmol. 2008 Jan;126(1):78-85. doi: 10.1001/archophthalmol.2007.29.
- Blumenkranz MS, Yellachich D, Andersen DE, Wiltberger MW, Mordaunt D, Marcellino GR, Palanker D. Semiautomated patterned scanning laser for retinal photocoagulation. Retina. 2006 Mar;26(3):370-6. doi: 10.1097/00006982-200603000-00024. No abstract available.
- Zakrzewski PA, O'Donnell HL, Lam WC. Oral versus topical diclofenac for pain prevention during panretinal photocoagulation. Ophthalmology. 2009 Jun;116(6):1168-74. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.022. Epub 2009 Apr 19.
- Wu WC, Hsu KH, Chen TL, Hwang YS, Lin KK, Li LM, Shih CP, Lai CC. Interventions for relieving pain associated with panretinal photocoagulation: a prospective randomized trial. Eye (Lond). 2006 Jun;20(6):712-9. doi: 10.1038/sj.eye.6701989. Epub 2005 Jul 8.
- Alvarez-Verduzco O, Garcia-Aguirre G, Lopez-Ramos Mde L, Vera-Rodriguez S, Guerrero-Naranjo JL, Morales-Canton V. Reduction of fluence to decrease pain during panretinal photocoagulation in diabetic patients. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2010 Jul-Aug;41(4):432-6. doi: 10.3928/15428877-20100525-02. Epub 2010 May 28.
- Schuele G, Rumohr M, Huettmann G, Brinkmann R. RPE damage thresholds and mechanisms for laser exposure in the microsecond-to-millisecond time regimen. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Feb;46(2):714-9. doi: 10.1167/iovs.04-0136.
- Mainster MA. Decreasing retinal photocoagulation damage: principles and techniques. Semin Ophthalmol. 1999 Dec;14(4):200-9. doi: 10.3109/08820539909069538.
- Al-Hussainy S, Dodson PM, Gibson JM. Pain response and follow-up of patients undergoing panretinal laser photocoagulation with reduced exposure times. Eye (Lond). 2008 Jan;22(1):96-9. doi: 10.1038/sj.eye.6703026. Epub 2007 Nov 23.
- Nagpal M, Marlecha S, Nagpal K. Comparison of laser photocoagulation for diabetic retinopathy using 532-nm standard laser versus multispot pattern scan laser. Retina. 2010 Mar;30(3):452-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c70127.
- Muqit MM, Marcellino GR, Gray JC, McLauchlan R, Henson DB, Young LB, Patton N, Charles SJ, Turner GS, Stanga PE. Pain responses of Pascal 20 ms multi-spot and 100 ms single-spot panretinal photocoagulation: Manchester Pascal Study, MAPASS report 2. Br J Ophthalmol. 2010 Nov;94(11):1493-8. doi: 10.1136/bjo.2009.176677. Epub 2010 Jun 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0112S299
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laser PASCAL
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCWycofaneCukrzycowy obrzęk plamkiZjednoczone Królestwo
-
L.V. Prasad Eye InstituteNieznanyRetinopatia cukrzycowa | Obrzęk plamki żółtej | Utrata pola widzeniaIndie
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktywny, nie rekrutujący
-
Ospedale San RaffaeleUniversity of Rome Tor Vergata; University of Genova; Fondazione G.B. Bietti,...RekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej, suche | Zwyrodnienie plamki żółtej, starcze | Laserowe oparzenie siatkówki | Pośrednie zwyrodnienie plamki żółtejWłochy
-
Medical University of ViennaZakończonyObrzęk plamki żółtej | Proliferacyjna retinopatia cukrzycowaAustria
-
Manchester University NHS Foundation TrustWycofaneCiężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowaZjednoczone Królestwo
-
Edwards LifesciencesRekrutacyjnyNiedomykalność zastawki mitralnej | Niewydolność mitralnaSzwajcaria, Niemcy, Austria, Grecja, Włochy, Holandia, Polska, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfZakończonyNiedomykalność zastawki mitralnej | Funkcjonalna niedomykalność mitralna | Zwyrodnieniowa niedomykalność zastawki mitralnejNiemcy
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoNieznanyProliferacyjna retinopatia cukrzycowa | Nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowaMeksyk
-
Edwards LifesciencesAktywny, nie rekrutującyNiedoczynność zastawki mitralnejSzwajcaria, Niemcy