혈관 내 심실 보조 시스템(iVAS)의 타당성 조사
2019년 11월 11일 업데이트: NuPulseCV
진행성 심부전 치료를 위한 보행 역박동 평가를 위한 임상 연구: 타당성 조사
이 타당성 조사의 목적은 혈관내 심실 보조 시스템(iVAS)의 예비 안전성과 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 NuPulseCV iVAS의 예비 안전성 및 임상 성능을 평가하기 위해 설계된 단일군, 비무작위 연구입니다.
연구에서 얻은 데이터는 장치를 수정하고, 환자 모집단을 세분화하고, 심부전 환자의 장기 사용을 평가하는 데 적합한 향후 임상 시험 설계를 알리는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- MedStar Washington Hospital Center
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연락하다:
- Ezequiel Molina
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- 모병
- Advent Health
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연락하다:
- Scott Silvestry
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Medicine
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연락하다:
- Colleen Juricek
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- 모병
- Northshore University Health System
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연락하다:
- Robert Gordon
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- 모병
- Saint Vincent Hospital
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연락하다:
- Christopher Salerno
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville
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연락하다:
- Mark Slaughter
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 모병
- Ochsner Clinic Foundation
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연락하다:
- Aditya Bansal
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham & Women's Hospital
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연락하다:
- Michael Givertz
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
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연락하다:
- Ranjit John
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 완전한
- Saint Luke's Mid-America Heart Institute
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 모병
- University of Nebraska
-
연락하다:
- John Um
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- New York University
-
연락하다:
- Deane Smith
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
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연락하다:
- Koji Takeda
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University
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연락하다:
- Carmelo Milano
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- 모병
- Abington Hospital - Jefferson Health
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연락하다:
- Donald Haas
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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연락하다:
- Robert Dowling
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Research Institute
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연락하다:
- Erik Suarez
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 모병
- University of Utah Hospital
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연락하다:
- Craig Selzman
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상.
- 여성인 경우, 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나, 침습적 검사 7일 이내에 임신 검사 결과가 음성입니다.
- 진행성 심부전(NYHA Class III 또는 IV)
주요 배제 기준:
- 다음 약물로 치료되는 저혈압: 에피네프린, 노르에피네프린, 바소프레신, 메틸렌 블루, 페닐에프린 또는 안지오텐신 II.
- 두 개 이상의 inotropes를 수신합니다.
- 쇄골하 협착 또는 스텐트.
- 현재 ECMO, Impella, TandemLife 또는 이와 동등한 것을 포함하여 순환 지원을 받고 있습니다. 또는 모든 내구성 있는 VAD.
- 심실조율이 없는 심방세동.
- 기대 수명이 1년 미만인 수반되는 비심장 질환 과정.
- 동맥류, 대동맥 축착 또는 극도로 구불구불한 대동맥과 같은 대동맥의 중대한 이상.
- 심각한 말단 기관 기능 장애 또는 부전.
- 심장 팀이 이 연구에 부적절하다고 생각하는 다른 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 싱글 암
모든 환자는 혈관내 심실 보조 시스템(iVAS)으로 치료를 받습니다.
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역맥동의 원리를 이용한 기계적 순환 보조 장치.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 생존 또는 뇌졸중 없는 생존
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단계적 치료가 필요한 악화 환자 수
기간: 30 일
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30 일
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모든 부작용 발생률
기간: 30 일
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30 일
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시술 관련 부작용 발생률
기간: 30 일
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30 일
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심각한 기기 관련 부작용 발생률
기간: 30 일
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30 일
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NYHA 분류에서 개선을 보이는 환자 수
기간: 30 일
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30 일
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) - 삶의 질(QOL)에서 개선을 보이는 환자 수
기간: 30 일
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30 일
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6분 보행 검사(6MWT) 및 2분 보행 검사(2MST) 개선을 보이는 환자 수
기간: 30 일
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30 일
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시애틀 심부전 모델 점수 개선을 보이는 환자 수
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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