Haalbaarheidsstudie van het intravasculaire ventriculaire assistentiesysteem (iVAS)
11 november 2019 bijgewerkt door: NuPulseCV
Een klinische studie om ambulante tegenpulsatie te evalueren voor de behandeling van gevorderd hartfalen: een haalbaarheidsstudie
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om de voorlopige veiligheid en klinische prestaties van het intravasculaire ventriculaire hulpsysteem (iVAS) te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige, niet-gerandomiseerde studie die is opgezet om de voorlopige veiligheid en klinische prestaties van de NuPulseCV iVAS te beoordelen.
Gegevens verkregen uit de studie zullen worden gebruikt om apparaataanpassingen aan te brengen, de patiëntenpopulatie te verfijnen en het ontwerp van een toekomstige klinische proef te informeren die geschikt is voor het beoordelen van langdurig gebruik bij patiënten met hartfalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Werving
- MedStar Washington Hospital Center
-
Contact:
- Ezequiel Molina
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Werving
- Advent Health
-
Contact:
- Scott Silvestry
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University of Chicago Medicine
-
Contact:
- Colleen Juricek
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Werving
- Northshore University Health System
-
Contact:
- Robert Gordon
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Werving
- Saint Vincent Hospital
-
Contact:
- Christopher Salerno
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- University of Louisville
-
Contact:
- Mark Slaughter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Werving
- Ochsner Clinic Foundation
-
Contact:
- Aditya Bansal
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham & Women's Hospital
-
Contact:
- Michael Givertz
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- University of Minnesota
-
Contact:
- Ranjit John
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Voltooid
- Saint Luke's Mid-America Heart Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Werving
- University of Nebraska
-
Contact:
- John Um
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- New York University
-
Contact:
- Deane Smith
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
-
Contact:
- Koji Takeda
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University
-
Contact:
- Carmelo Milano
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Werving
- Abington Hospital - Jefferson Health
-
Contact:
- Donald Haas
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Werving
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Contact:
- Robert Dowling
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Houston Methodist Research Institute
-
Contact:
- Erik Suarez
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Werving
- University of Utah Hospital
-
Contact:
- Craig Selzman
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Minstens 18 jaar oud.
- Als vrouw, postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerd zijn, of een negatieve zwangerschapstest hebben binnen zeven (7) dagen na invasieve testen.
- Gevorderd hartfalen (NYHA klasse III of IV)
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Hypotensie behandeld met de volgende medicijnen: epinefrine, noradrenaline, vasopressine, methyleenblauw, fenylefrine of angiotensine II.
- Meer dan twee inotropen ontvangen.
- Subclaviastenose of stent.
- Momenteel ondersteuning van de bloedsomloop, waaronder ECMO, Impella, TandemLife of equivalenten; of een duurzame VAD.
- Boezemfibrilleren zonder ventriculaire stimulatie.
- Gelijktijdig, niet-cardiaal ziekteproces met levensverwachting < 1 jaar.
- Significante afwijkingen van de aorta, zoals aneurysma's, coarctatie van de aorta of een extreem kronkelige aorta.
- Ernstige disfunctie of falen van eindorganen.
- Elke andere aandoening die het hartteam ongeschikt acht voor deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Alle patiënten worden behandeld met het intravasculaire ventriculaire hulpsysteem (iVAS).
|
Een mechanisch ondersteuningsapparaat voor de bloedsomloop dat gebruikmaakt van de principes van tegenpulsatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleving tot transplantatie of beroertevrije overleving
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten dat verslechtert en escalatie van de behandeling vereist
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Percentage van optreden van alle bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Percentage van optreden van proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Percentage van optreden van ernstige apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Aantal patiënten dat verbetering laat zien in de NYHA-classificatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Aantal patiënten dat verbetering laat zien in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Aantal patiënten met verbetering zes minuten looptest (6MWT) en twee minuten stappentest (2MST)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Aantal patiënten dat verbetering laat zien in de Seattle Heart Failure Model Score
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-10001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .