Технико-экономическое обоснование системы внутрисосудистой поддержки желудочков (iVAS)
11 ноября 2019 г. обновлено: NuPulseCV
Клиническое исследование по оценке амбулаторной контрпульсации для лечения прогрессирующей сердечной недостаточности: технико-экономическое обоснование
Целью данного технико-экономического обоснования является предварительная оценка безопасности и клинической эффективности системы внутрисосудистой поддержки желудочков (iVAS).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное исследование с одной группой, предназначенное для оценки предварительной безопасности и клинической эффективности системы NuPulseCV iVAS.
Данные, полученные в ходе исследования, будут использоваться для модификации устройства, уточнения популяции пациентов и информирования о дизайне будущих клинических испытаний, подходящих для оценки долгосрочного использования у пациентов с сердечной недостаточностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- MedStar Washington Hospital Center
-
Контакт:
- Ezequiel Molina
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Рекрутинг
- Advent Health
-
Контакт:
- Scott Silvestry
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago Medicine
-
Контакт:
- Colleen Juricek
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Рекрутинг
- Northshore University Health System
-
Контакт:
- Robert Gordon
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Рекрутинг
- Saint Vincent Hospital
-
Контакт:
- Christopher Salerno
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- University of Louisville
-
Контакт:
- Mark Slaughter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Рекрутинг
- Ochsner Clinic Foundation
-
Контакт:
- Aditya Bansal
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham & Women's Hospital
-
Контакт:
- Michael Givertz
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Ranjit John
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Завершенный
- Saint Luke's Mid-America Heart Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Рекрутинг
- University of Nebraska
-
Контакт:
- John Um
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- New York University
-
Контакт:
- Deane Smith
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
-
Контакт:
- Koji Takeda
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University
-
Контакт:
- Carmelo Milano
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Рекрутинг
- Abington Hospital - Jefferson Health
-
Контакт:
- Donald Haas
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Рекрутинг
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Контакт:
- Robert Dowling
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist Research Institute
-
Контакт:
- Erik Suarez
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Рекрутинг
- University of Utah Hospital
-
Контакт:
- Craig Selzman
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Не моложе 18 лет.
- Если женщина находится в постменопаузе или стерилизована хирургическим путем, или у нее отрицательный тест на беременность в течение семи (7) дней после инвазивного тестирования.
- Прогрессирующая сердечная недостаточность (NYHA класс III или IV)
Основные критерии исключения:
- Гипотонию лечат следующими препаратами: адреналином, норадреналином, вазопрессином, метиленовым синим, фенилэфрином или ангиотензином II.
- Прием более двух инотропов.
- Подключичный стеноз или стент.
- В настоящее время получает поддержку кровообращения, включая ЭКМО, Impella, TandemLife или эквиваленты; или любой прочный VAD.
- Мерцательная аритмия без желудочковой стимуляции.
- Сопутствующий несердечный патологический процесс с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года.
- Значительные аномалии аорты, такие как аневризмы, коарктация аорты или чрезвычайно извитая аорта.
- Тяжелая органная дисфункция или недостаточность.
- Любое другое состояние, которое кардиологическая команда считает неподходящим для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
Всех пациентов лечат внутрисосудистой вспомогательной системой желудочков (iVAS).
|
Механическое устройство поддержки кровообращения, использующее принципы контрпульсации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость до трансплантации или выживаемость без инсульта
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с ухудшением состояния, требующих эскалации лечения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота возникновения всех нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Количество пациентов, демонстрирующих улучшение по классификации NYHA
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Количество пациентов, демонстрирующих улучшение по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) - качество жизни (QOL)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Количество пациентов, демонстрирующих улучшение теста шестиминутной ходьбы (6MWT) и теста двухминутного шага (2MST)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Количество пациентов, демонстрирующих улучшение по шкале модели Сиэтлской сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-10001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .