- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02645539
Технико-экономическое обоснование системы внутрисосудистой поддержки желудочков (iVAS)
Клиническое исследование по оценке амбулаторной контрпульсации для лечения прогрессирующей сердечной недостаточности: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное исследование с одной группой, предназначенное для оценки предварительной безопасности и клинической эффективности системы NuPulseCV iVAS.
Данные, полученные в ходе исследования, будут использоваться для модификации устройства, уточнения популяции пациентов и информирования о дизайне будущих клинических испытаний, подходящих для оценки долгосрочного использования у пациентов с сердечной недостаточностью.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lori Rhoten
- Номер телефона: 1-800-216-1778
- Электронная почта: CTT@nupulsecv.com
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- Medstar Washington Hospital Center
-
Контакт:
- Ezequiel Molina
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Рекрутинг
- Advent Health
-
Контакт:
- Scott Silvestry
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago Medicine
-
Контакт:
- Colleen Juricek
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Рекрутинг
- Northshore University Health System
-
Контакт:
- Robert Gordon
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Рекрутинг
- Saint Vincent Hospital
-
Контакт:
- Christopher Salerno
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- University Of Louisville
-
Контакт:
- Mark Slaughter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Рекрутинг
- Ochsner Clinic Foundation
-
Контакт:
- Aditya Bansal
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham & Women's Hospital
-
Контакт:
- Michael Givertz
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Ranjit John
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Завершенный
- Saint Luke's Mid-America Heart Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Рекрутинг
- University of Nebraska
-
Контакт:
- John Um
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- New York University
-
Контакт:
- Deane Smith
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
-
Контакт:
- Koji Takeda
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University
-
Контакт:
- Carmelo Milano
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Рекрутинг
- Abington Hospital - Jefferson Health
-
Контакт:
- Donald Haas
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Рекрутинг
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Контакт:
- Robert Dowling
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist Research Institute
-
Контакт:
- Erik Suarez
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Рекрутинг
- University of Utah Hospital
-
Контакт:
- Craig Selzman
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Основные критерии включения:
- Не моложе 18 лет.
- Если женщина находится в постменопаузе или стерилизована хирургическим путем, или у нее отрицательный тест на беременность в течение семи (7) дней после инвазивного тестирования.
- Прогрессирующая сердечная недостаточность (NYHA класс III или IV)
Основные критерии исключения:
- Гипотонию лечат следующими препаратами: адреналином, норадреналином, вазопрессином, метиленовым синим, фенилэфрином или ангиотензином II.
- Прием более двух инотропов.
- Подключичный стеноз или стент.
- В настоящее время получает поддержку кровообращения, включая ЭКМО, Impella, TandemLife или эквиваленты; или любой прочный VAD.
- Мерцательная аритмия без желудочковой стимуляции.
- Сопутствующий несердечный патологический процесс с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года.
- Значительные аномалии аорты, такие как аневризмы, коарктация аорты или чрезвычайно извитая аорта.
- Тяжелая органная дисфункция или недостаточность.
- Любое другое состояние, которое кардиологическая команда считает неподходящим для данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Одинарная рука
Всех пациентов лечат внутрисосудистой вспомогательной системой желудочков (iVAS).
|
Механическое устройство поддержки кровообращения, использующее принципы контрпульсации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Выживаемость до трансплантации или выживаемость без инсульта
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество пациентов с ухудшением состояния, требующих эскалации лечения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Частота возникновения всех нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Количество пациентов, демонстрирующих улучшение по классификации NYHA
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Количество пациентов, демонстрирующих улучшение по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) - качество жизни (QOL)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Количество пациентов, демонстрирующих улучшение теста шестиминутной ходьбы (6MWT) и теста двухминутного шага (2MST)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Количество пациентов, демонстрирующих улучшение по шкале модели Сиэтлской сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-10001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность III класса по NYHA
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterЗавершенныйИдиопатический легочный фиброз | ХОБЛ | Хроническая сердечная недостаточность | Злокачественность | Тяжелая или очень тяжелая обструкция воздушного потока и/или получение или право на получение долгосрочной оксигенотерапии | Другие интерстициальные заболевания легких без лечебной терапии | Госпитализация... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical CenterОтозванСердечная недостаточность NYHA Класс II | Сердечная недостаточность III класса по NYHA | Сердечная недостаточность NYHA Класс IСоединенные Штаты
-
Endotronix, Inc.РекрутингСердечная недостаточность NYHA Класс II | Сердечная недостаточность III класса по NYHAСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaAmgenЗапись по приглашениюСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность NYHA Класс II | Сердечная недостаточность III класса по NYHAСоединенные Штаты
-
University of LouisvilleThoratec CorporationНеизвестныйСердечная недостаточность III класса по NYHA | Сердечная недостаточность NYHA Класс IVСоединенные Штаты
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenНеизвестныйХроническая сердечная недостаточность | Сердечная недостаточность NYHA Класс II | Сердечная недостаточность III класса по NYHA | Сердечная недостаточность NYHA Класс IVДания
-
Alexandria UniversityЗавершенныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность NYHA Класс II | Сердечная недостаточность III класса по NYHA | Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса | Сердечная недостаточность NYHA Класс IVЕгипет
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингСердечная недостаточность NYHA Класс II | Сердечная недостаточность III класса по NYHA | Сердечная недостаточность NYHA Класс IVСоединенные Штаты
-
Comunicare Solutions SAKU Leuven; Jessa Hospital; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique... и другие соавторыРекрутингСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность NYHA Класс II | Сердечная недостаточность III класса по NYHA | Сердечная недостаточность NYHA Класс IVБельгия
-
Massachusetts General HospitalРекрутингСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность NYHA Класс II | Сердечная недостаточность III класса по NYHA | Сердечная недостаточность NYHA Класс IСоединенные Штаты