Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeitsstudie des Intravaskulären Ventrikulären Unterstützungssystems (iVAS)

11. November 2019 aktualisiert von: NuPulseCV

Eine klinische Studie zur Bewertung der ambulanten Gegenpulsation zur Behandlung von fortgeschrittener Herzinsuffizienz: Eine Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die vorläufige Sicherheit und klinische Leistung des intravaskulären ventrikulären Unterstützungssystems (iVAS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der vorläufigen Sicherheit und klinischen Leistung des NuPulseCV iVAS.

Die aus der Studie gewonnenen Daten werden verwendet, um das Gerät zu modifizieren, die Patientenpopulation zu verfeinern und das Design einer zukünftigen klinischen Studie zu informieren, die zur Bewertung der längerfristigen Anwendung bei Patienten mit Herzinsuffizienz geeignet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Ezequiel Molina
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • Advent Health
        • Kontakt:
          • Scott Silvestry
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medicine
        • Kontakt:
          • Colleen Juricek
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • NorthShore University Health System
        • Kontakt:
          • Robert Gordon
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher Salerno
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Mark Slaughter
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Aditya Bansal
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Givertz
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Ranjit John
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Abgeschlossen
        • Saint Luke's Mid-America Heart Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska
        • Kontakt:
          • John Um
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University
        • Kontakt:
          • Deane Smith
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • Koji Takeda
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Carmelo Milano
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Rekrutierung
        • Abington Hospital - Jefferson Health
        • Kontakt:
          • Donald Haas
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
          • Robert Dowling
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Research Institute
        • Kontakt:
          • Erik Suarez
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
          • Craig Selzman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Bei Frauen, die postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sind oder innerhalb von sieben (7) Tagen nach dem invasiven Test einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  3. Fortgeschrittene Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III oder IV)

Hauptausschlusskriterien:

  1. Hypotonie, die mit den folgenden Medikamenten behandelt wird: Epinephrin, Norepinephrin, Vasopressin, Methylenblau, Phenylephrin oder Angiotensin II.
  2. Erhalt von mehr als zwei Inotropika.
  3. Subklaviastenose oder Stent.
  4. Derzeit Kreislaufunterstützung erhalten, einschließlich ECMO, Impella, TandemLife oder Äquivalenten; oder irgendein dauerhaftes VAD.
  5. Vorhofflimmern ohne ventrikuläre Stimulation.
  6. Begleitender, nicht kardialer Krankheitsprozess mit Lebenserwartung < 1 Jahr.
  7. Signifikante Anomalien der Aorta, wie Aneurysmen, Aortenisthmusstenose oder eine extrem gewundene Aorta.
  8. Schwere Endorganfunktionsstörung oder -versagen.
  9. Jede andere Erkrankung, die das Herzteam für ungeeignet für diese Studie hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Alle Patienten werden mit dem intravaskulären Herzunterstützungssystem (iVAS) behandelt.
Gerät: intravaskuläres Herzunterstützungssystem (iVAS)
Ein mechanisches Kreislaufunterstützungsgerät nach dem Prinzip der Gegenpulsation.
Andere Namen:
  • iVAS
  • Blutpumpe
  • NuPulse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben bis Transplantation oder schlaganfallfreies Überleben
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, deren Verschlechterung eine Eskalation der Behandlung erfordert
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Häufigkeit des Auftretens aller unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Häufigkeit des Auftretens verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Häufigkeit des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung der NYHA-Klassifizierung zeigen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Patienten mit Verbesserung im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) – Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung beim 6-Minuten-Gehtest (6MWT) und beim 2-Minuten-Schritttest (2MST) zeigten
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung des Seattle Heart Failure Model Score zeigen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NuPulseCV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-10001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzinsuffizienz NYHA Klasse III

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren