Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av det intravaskulære ventrikulære hjelpesystemet (iVAS)

11. november 2019 oppdatert av: NuPulseCV

En klinisk studie for å evaluere ambulatorisk motpulsering for behandling av avansert hjertesvikt: En mulighetsstudie

Hensikten med denne mulighetsstudien er å vurdere den foreløpige sikkerheten og den kliniske ytelsen til det intravaskulære ventrikulære hjelpesystemet (iVAS).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, ikke-randomisert studie designet for å vurdere den foreløpige sikkerheten og den kliniske ytelsen til NuPulseCV iVAS.

Data innhentet fra studien vil bli brukt til å gjøre enhetsmodifikasjoner, avgrense pasientpopulasjonen og informere utformingen om en fremtidig klinisk studie som er egnet for å vurdere langtidsbruk hos hjertesviktpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ta kontakt med:
          • Ezequiel Molina
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Rekruttering
        • Advent Health
        • Ta kontakt med:
          • Scott Silvestry
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Colleen Juricek
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Rekruttering
        • Northshore University Health System
        • Ta kontakt med:
          • Robert Gordon
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Christopher Salerno
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Ta kontakt med:
          • Mark Slaughter
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
          • Aditya Bansal
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham & Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Michael Givertz
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
          • Ranjit John
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Fullført
        • Saint Luke's Mid-America Heart Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska
        • Ta kontakt med:
          • John Um
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University
        • Ta kontakt med:
          • Deane Smith
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Koji Takeda
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ta kontakt med:
          • Carmelo Milano
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Rekruttering
        • Abington Hospital - Jefferson Health
        • Ta kontakt med:
          • Donald Haas
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Robert Dowling
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Erik Suarez
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Craig Selzman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Minst 18 år.
  2. Hvis kvinnen er postmenopausal eller kirurgisk sterilisert, eller har en negativ graviditetstest innen syv (7) dager etter invasiv testing.
  3. Avansert hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Hypotensjon behandlet med følgende medisiner: epinefrin, noradrenalin, vasopressin, metylenblått, fenylefrin eller angiotensin II.
  2. Mottar mer enn to inotroper.
  3. Subclavia stenose eller stent.
  4. Mottar for tiden sirkulasjonsstøtte inkludert ECMO, Impella, TandemLife eller tilsvarende; eller en hvilken som helst holdbar VAD.
  5. Atrieflimmer uten ventrikulær pacing.
  6. Samtidig, ikke-hjertesykdomsprosess med forventet levealder < 1 år.
  7. Betydelige abnormiteter i aorta, som aneurismer, koarktasjon av aorta eller en ekstremt kronglete aorta.
  8. Alvorlig endeorgandysfunksjon eller svikt.
  9. Enhver annen tilstand som hjerteteamet mener er upassende for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Alle pasienter behandles med det intravaskulære ventrikulære assistansesystemet (iVAS).
Enhet: intravaskulært ventrikulært hjelpesystem (iVAS)
En mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning som bruker prinsippene for motpulsering.
Andre navn:
  • iVAS
  • Blodpumpe
  • NuPulse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse til transplantasjon eller slagfri overlevelse
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som forverres som krever opptrapping av behandlingen
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Frekvens forekomst av alle uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Frekvens forekomst av prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Hyppighet av forekomst av alvorlige utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall pasienter som viser forbedring i NYHA-klassifisering
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall pasienter som viser forbedring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall pasienter som viser forbedring på seks minutters gangtest (6MWT) og to minutters stegtest (2MST)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall pasienter som viser forbedring i Seattle-score for hjertesviktmodell
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NuPulseCV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-10001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere