Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af det intravaskulære ventrikulære hjælpesystem (iVAS)

11. november 2019 opdateret af: NuPulseCV

En klinisk undersøgelse til evaluering af ambulatorisk modpulsation til behandling af avanceret hjertesvigt: En gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at vurdere den foreløbige sikkerhed og kliniske ydeevne af det intravaskulære ventrikulære hjælpesystem (iVAS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltarms, ikke-randomiseret undersøgelse designet til at vurdere den foreløbige sikkerhed og kliniske ydeevne af NuPulseCV iVAS.

Data opnået fra undersøgelsen vil blive brugt til at foretage anordningsmodifikationer, forfine patientpopulationen og informere designet om et fremtidigt klinisk forsøg, der er egnet til at vurdere længerevarende brug hos patienter med hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Ezequiel Molina
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • Advent Health
        • Kontakt:
          • Scott Silvestry
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine
        • Kontakt:
          • Colleen Juricek
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • NorthShore University Health System
        • Kontakt:
          • Robert Gordon
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher Salerno
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Mark Slaughter
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Aditya Bansal
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Givertz
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Ranjit John
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Afsluttet
        • Saint Luke's Mid-America Heart Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska
        • Kontakt:
          • John Um
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University
        • Kontakt:
          • Deane Smith
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • Koji Takeda
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Carmelo Milano
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Rekruttering
        • Abington Hospital - Jefferson Health
        • Kontakt:
          • Donald Haas
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
          • Robert Dowling
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Research Institute
        • Kontakt:
          • Erik Suarez
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
          • Craig Selzman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mindst 18 år.
  2. Hvis kvinden er postmenopausal eller kirurgisk steriliseret, eller har en negativ graviditetstest inden for syv (7) dage efter invasiv testning.
  3. Avanceret hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Hypotension behandlet med følgende medicin: epinephrin, noradrenalin, vasopressin, methylenblåt, phenylephrin eller angiotensin II.
  2. Modtagelse af mere end to inotroper.
  3. Subclavia stenose eller stent.
  4. Modtager i øjeblikket kredsløbsstøtte, herunder ECMO, Impella, TandemLife eller tilsvarende; eller enhver holdbar VAD.
  5. Atrieflimren uden ventrikulær pacing.
  6. Samtidig, ikke-hjertesygdomsforløb med forventet levetid < 1 år.
  7. Betydelige abnormiteter i aorta, såsom aneurismer, coarctation af aorta eller en ekstremt snoet aorta.
  8. Alvorlig end-organ dysfunktion eller svigt.
  9. Enhver anden tilstand, som hjerteteamet mener, er upassende for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Alle patienter behandles med det intravaskulære ventrikulære hjælpesystem (iVAS).
Enhed: intravaskulært ventrikulært hjælpesystem (iVAS)
En mekanisk kredsløbsstøtteanordning, der anvender principperne for modpulsation.
Andre navne:
  • iVAS
  • Blodpumpe
  • NuPulse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse til transplantation eller slagfri overlevelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der forværres, der kræver optrapning af behandlingen
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Rate for forekomst af alle uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hyppighed af forekomst af procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hyppighed af forekomst af alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal patienter, der viser forbedring i NYHA-klassifikation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal patienter, der viser forbedring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal patienter, der viser forbedring på seks minutters gangtest (6MWT) og to minutters steptest (2MST)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal patienter, der viser forbedring i Seattle Heart Failure Model Score
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuPulseCV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2015

Først opslået (Skøn)

1. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-10001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt NYHA klasse III

Kliniske forsøg med intravaskulært ventrikulært hjælpesystem (iVAS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner