血管内心室辅助系统 (iVAS) 的可行性研究
2019年11月11日 更新者：NuPulseCV
评估动态反搏治疗晚期心力衰竭的临床研究：可行性研究
本可行性研究的目的是评估血管内心室辅助系统（iVAS）的初步安全性和临床性能。
研究概览
详细说明
这是一项单臂、非随机研究，旨在评估 NuPulseCV iVAS 的初步安全性和临床性能。
从研究中获得的数据将用于对设备进行修改，完善患者人群，并为设计适合评估长期使用心力衰竭患者的未来临床试验提供信息。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- 招聘中
- MedStar Washington Hospital Center
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接触：
- Ezequiel Molina
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32804
- 招聘中
- Advent Health
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接触：
- Scott Silvestry
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago Medicine
-
接触：
- Colleen Juricek
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- 招聘中
- Northshore University Health System
-
接触：
- Robert Gordon
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- 招聘中
- Saint Vincent Hospital
-
接触：
- Christopher Salerno
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- University of Louisville
-
接触：
- Mark Slaughter
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- 招聘中
- Ochsner Clinic Foundation
-
接触：
- Aditya Bansal
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham & Women's Hospital
-
接触：
- Michael Givertz
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- University of Minnesota
-
接触：
- Ranjit John
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- 完全的
- Saint Luke's Mid-America Heart Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- 招聘中
- University of Nebraska
-
接触：
- John Um
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- New York University
-
接触：
- Deane Smith
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
-
接触：
- Koji Takeda
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University
-
接触：
- Carmelo Milano
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、美国、19001
- 招聘中
- Abington Hospital - Jefferson Health
-
接触：
- Donald Haas
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- 招聘中
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
接触：
- Robert Dowling
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Houston Methodist Research Institute
-
接触：
- Erik Suarez
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- 招聘中
- University of Utah Hospital
-
接触：
- Craig Selzman
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 至少 18 岁。
- 如果是女性，则为绝经后或手术绝育，或在侵入性检测后七 (7) 天内妊娠试验呈阴性。
- 晚期心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）
主要排除标准：
- 用以下药物治疗低血压：肾上腺素、去甲肾上腺素、加压素、亚甲蓝、去氧肾上腺素或血管紧张素 II。
- 接受两种以上的正性肌力药。
- 锁骨下狭窄或支架。
- 目前正在接受包括 ECMO、Impella、TandemLife 或同等设备在内的循环支持；或任何耐用的 VAD。
- 无心室起搏的房颤。
- 伴随的非心脏病过程，预期寿命<1年。
- 主动脉的显着异常，例如动脉瘤、主动脉缩窄或极度扭曲的主动脉。
- 严重的终末器官功能障碍或衰竭。
- 心脏团队认为不适合本研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
所有患者均接受血管内心室辅助系统 (iVAS) 治疗。
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一种使用反搏原理的机械循环支持装置。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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移植生存或无卒中生存
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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病情恶化需要升级治疗的患者人数
大体时间：30天
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30天
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所有不良事件的发生率
大体时间：30天
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30天
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手术相关不良事件的发生率
大体时间：30天
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30天
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与器械相关的严重不良事件发生率
大体时间：30天
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30天
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显示 NYHA 分类改善的患者人数
大体时间：30天
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30天
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) - 生活质量 (QOL) 显示改善的患者人数
大体时间：30天
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30天
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六分钟步行测试 (6MWT) 和两分钟步行测试 (2MST) 表现出改善的患者人数
大体时间：30天
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30天
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西雅图心力衰竭模型评分改善的患者人数
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月31日
首次发布 (估计)
2016年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月11日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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