Genomförbarhetsstudie av det intravaskulära ventrikulära assistentsystemet (iVAS)
11 november 2019 uppdaterad av: NuPulseCV
En klinisk studie för att utvärdera ambulatorisk motpulsation för behandling av avancerad hjärtsvikt: en genomförbarhetsstudie
Syftet med denna genomförbarhetsstudie är att bedöma den preliminära säkerheten och kliniska prestandan för det intravaskulära ventrikulära assisteringssystemet (iVAS).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad, icke-randomiserad studie utformad för att bedöma den preliminära säkerheten och kliniska prestandan hos NuPulseCV iVAS.
Data som erhållits från studien kommer att användas för att göra enhetsmodifieringar, förfina patientpopulationen och informera utformningen om en framtida klinisk prövning som är lämplig för att bedöma långvarig användning hos hjärtsviktspatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Rekrytering
- MedStar Washington Hospital Center
-
Kontakt:
- Ezequiel Molina
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Rekrytering
- Advent Health
-
Kontakt:
- Scott Silvestry
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- University of Chicago Medicine
-
Kontakt:
- Colleen Juricek
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Rekrytering
- Northshore University Health System
-
Kontakt:
- Robert Gordon
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Rekrytering
- Saint Vincent Hospital
-
Kontakt:
- Christopher Salerno
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- University of Louisville
-
Kontakt:
- Mark Slaughter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Rekrytering
- Ochsner Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Aditya Bansal
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham & Women's Hospital
-
Kontakt:
- Michael Givertz
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Ranjit John
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Avslutad
- Saint Luke's Mid-America Heart Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Rekrytering
- University of Nebraska
-
Kontakt:
- John Um
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- New York University
-
Kontakt:
- Deane Smith
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Koji Takeda
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University
-
Kontakt:
- Carmelo Milano
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Rekrytering
- Abington Hospital - Jefferson Health
-
Kontakt:
- Donald Haas
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Rekrytering
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Kontakt:
- Robert Dowling
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Houston Methodist Research Institute
-
Kontakt:
- Erik Suarez
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Rekrytering
- University of Utah Hospital
-
Kontakt:
- Craig Selzman
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Minst 18 år.
- Om kvinnan är postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad, eller har ett negativt graviditetstest inom sju (7) dagar efter invasiv testning.
- Avancerad hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Hypotension behandlad med följande mediciner: epinefrin, noradrenalin, vasopressin, metylenblått, fenylefrin eller angiotensin II.
- Tar emot mer än två inotroper.
- Subclavia stenos eller stent.
- Får för närvarande cirkulationsstöd inklusive ECMO, Impella, TandemLife eller motsvarande; eller någon hållbar VAD.
- Förmaksflimmer utan ventrikulär pacing.
- Samtidig, icke-hjärtsjukdomsprocess med förväntad livslängd < 1 år.
- Betydande abnormiteter i aortan, såsom aneurysm, koarktation av aortan eller en extremt slingrande aorta.
- Allvarlig end-organ dysfunktion eller fel.
- Alla andra tillstånd som hjärtteamet anser är olämpliga för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
Alla patienter behandlas med det intravaskulära ventrikulära hjälpsystemet (iVAS).
|
En mekanisk cirkulationsstödanordning som använder principerna för motpulsation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnad till transplantation eller strokefri överlevnad
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter som försämras som kräver upptrappning av behandlingen
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Frekvensfrekvens för alla biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Frekvensen av procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Frekvensen av allvarliga enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Antal patienter som visar förbättring i NYHA-klassificering
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Antal patienter som visar förbättring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - livskvalitet (QOL)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Antal patienter som visar förbättring sex minuters gångtest (6MWT) och två minuters stegtest (2MST)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Antal patienter som visar förbättring i Seattle Heart Failure Model Score
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2015
Första postat (Uppskatta)
1 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-10001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .