Estudo de Viabilidade do Sistema de Assistência Ventricular Intravascular (iVAS)
11 de novembro de 2019 atualizado por: NuPulseCV
Um estudo clínico para avaliar a contrapulsação ambulatorial para o tratamento da insuficiência cardíaca avançada: um estudo de viabilidade
O objetivo deste estudo de viabilidade é avaliar a segurança preliminar e o desempenho clínico do sistema de assistência ventricular intravascular (iVAS).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não randomizado de braço único projetado para avaliar a segurança preliminar e o desempenho clínico do NuPulseCV iVAS.
Os dados obtidos do estudo serão usados para fazer modificações no dispositivo, refinar a população de pacientes e informar o projeto de um futuro ensaio clínico adequado para avaliar o uso a longo prazo em pacientes com insuficiência cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- MedStar Washington Hospital Center
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Contato:
- Ezequiel Molina
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Recrutamento
- Advent Health
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Contato:
- Scott Silvestry
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago Medicine
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Contato:
- Colleen Juricek
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Recrutamento
- Northshore University Health System
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Contato:
- Robert Gordon
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Recrutamento
- Saint Vincent Hospital
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Contato:
- Christopher Salerno
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University of Louisville
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Contato:
- Mark Slaughter
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Recrutamento
- Ochsner Clinic Foundation
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Contato:
- Aditya Bansal
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham & Women's Hospital
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Contato:
- Michael Givertz
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
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Contato:
- Ranjit John
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Concluído
- Saint Luke's Mid-America Heart Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Recrutamento
- University of Nebraska
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Contato:
- John Um
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- New York University
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Contato:
- Deane Smith
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
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Contato:
- Koji Takeda
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University
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Contato:
- Carmelo Milano
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Recrutamento
- Abington Hospital - Jefferson Health
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Contato:
- Donald Haas
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Contato:
- Robert Dowling
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Houston Methodist Research Institute
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Contato:
- Erik Suarez
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- University of Utah Hospital
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Contato:
- Craig Selzman
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Se for do sexo feminino, estiver na pós-menopausa ou esterilizada cirurgicamente, ou tiver um teste de gravidez negativo dentro de sete (7) dias após o teste invasivo.
- Insuficiência cardíaca avançada (NYHA Classe III ou IV)
Principais Critérios de Exclusão:
- Hipotensão tratada com os seguintes medicamentos: epinefrina, norepinefrina, vasopressina, azul de metileno, fenilefrina ou angiotensina II.
- Receber mais de dois inotrópicos.
- Estenose subclávia ou stent.
- Atualmente recebendo suporte circulatório, incluindo ECMO, Impella, TandemLife ou equivalentes; ou qualquer VAD durável.
- Fibrilação atrial sem estimulação ventricular.
- Processo de doença não cardíaca concomitante com expectativa de vida < 1 ano.
- Anormalidades significativas da aorta, como aneurismas, coarctação da aorta ou uma aorta extremamente tortuosa.
- Disfunção ou falha grave de órgãos-alvo.
- Qualquer outra condição que o heart team considere inadequada para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
Todos os pacientes são tratados com o sistema de assistência ventricular intravascular (iVAS).
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Um dispositivo mecânico de suporte circulatório que utiliza os princípios da contrapulsação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida ao transplante ou sobrevida livre de AVC
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes que pioraram, exigindo escalonamento do tratamento
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Taxa de ocorrência de todos os eventos adversos
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Taxa de ocorrência de eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Taxa de ocorrência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de pacientes demonstrando melhora na classificação da NYHA
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de pacientes que demonstraram melhora no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) - qualidade de vida (QOL)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de pacientes que demonstraram melhora no teste de caminhada de seis minutos (6MWT) e no teste do degrau de dois minutos (2MST)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de pacientes que demonstraram melhora na Pontuação do Modelo de Insuficiência Cardíaca de Seattle
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-10001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .