Studie proveditelnosti intravaskulárního ventrikulárního asistenčního systému (iVAS)
11. listopadu 2019 aktualizováno: NuPulseCV
Klinická studie k vyhodnocení ambulantní kontrapulzace pro léčbu pokročilého srdečního selhání: Studie proveditelnosti
Účelem této studie proveditelnosti je posoudit předběžnou bezpečnost a klinický výkon intravaskulárního ventrikulárního asistenčního systému (iVAS).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoramenná, nerandomizovaná studie navržená k posouzení předběžné bezpečnosti a klinického výkonu NuPulseCV iVAS.
Data získaná ze studie budou použita k úpravám zařízení, zpřesnění populace pacientů a poskytnutí informací pro návrh budoucí klinické studie vhodné pro posouzení dlouhodobého používání u pacientů se srdečním selháním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- Medstar Washington Hospital Center
-
Kontakt:
- Ezequiel Molina
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Nábor
- Advent Health
-
Kontakt:
- Scott Silvestry
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago Medicine
-
Kontakt:
- Colleen Juricek
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Nábor
- Northshore University Health System
-
Kontakt:
- Robert Gordon
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Nábor
- Saint Vincent Hospital
-
Kontakt:
- Christopher Salerno
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- University of Louisville
-
Kontakt:
- Mark Slaughter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Nábor
- Ochsner Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Aditya Bansal
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham & Women's Hospital
-
Kontakt:
- Michael Givertz
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Ranjit John
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Dokončeno
- Saint Luke's Mid-America Heart Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nábor
- University of Nebraska
-
Kontakt:
- John Um
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- New York University
-
Kontakt:
- Deane Smith
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Koji Takeda
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University
-
Kontakt:
- Carmelo Milano
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Nábor
- Abington Hospital - Jefferson Health
-
Kontakt:
- Donald Haas
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Nábor
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Kontakt:
- Robert Dowling
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Houston Methodist Research Institute
-
Kontakt:
- Erik Suarez
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Nábor
- University of Utah Hospital
-
Kontakt:
- Craig Selzman
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let.
- Pokud jsou ženy po menopauze nebo jsou chirurgicky sterilizovány nebo mají negativní těhotenský test do sedmi (7) dnů od invazivního testu.
- Pokročilé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV)
Hlavní kritéria vyloučení:
- Hypotenze léčená následujícími léky: epinefrin, norepinefrin, vasopresin, methylenová modř, fenylefrin nebo angiotensin II.
- Příjem více než dvou inotropů.
- Podklíčková stenóza nebo stent.
- V současné době přijímá oběhovou podporu včetně ECMO, Impella, TandemLife nebo ekvivalentů; nebo jakýkoli odolný VAD.
- Fibrilace síní bez komorové stimulace.
- Souběžný, nekardiální chorobný proces s očekávanou délkou života < 1 rok.
- Významné abnormality aorty, jako jsou aneuryzmata, koarktace aorty nebo extrémně klikatá aorta.
- Těžká dysfunkce nebo selhání koncových orgánů.
- Jakýkoli jiný stav, o kterém se srdeční tým domnívá, že je pro tuto studii nevhodný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
Všichni pacienti jsou léčeni intravaskulárním ventrikulárním asistenčním systémem (iVAS).
|
Mechanické zařízení na podporu oběhu využívající principy kontrapulzace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití do transplantace nebo přežití bez mrtvice
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kteří se zhorší, vyžadující eskalaci léčby
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Míra výskytu všech nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Míra výskytu nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Míra výskytu závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Počet pacientů prokazujících zlepšení v klasifikaci NYHA
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Počet pacientů prokazujících zlepšení v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - kvalita života (QOL)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Počet pacientů prokazujících zlepšení šestiminutový test chůze (6MWT) a dvouminutový krokový test (2MST)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Počet pacientů prokazujících zlepšení skóre modelu srdečního selhání v Seattlu
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-10001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání NYHA třída III
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko