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Estudio de Viabilidad del Sistema de Asistencia Ventricular Intravascular (iVAS)

11 de noviembre de 2019 actualizado por: NuPulseCV

Un estudio clínico para evaluar la contrapulsación ambulatoria para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca avanzada: un estudio de viabilidad

El propósito de este estudio de viabilidad es evaluar la seguridad preliminar y el rendimiento clínico del sistema de asistencia ventricular intravascular (iVAS).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio no aleatorizado de un solo brazo diseñado para evaluar la seguridad preliminar y el rendimiento clínico de NuPulseCV iVAS.

Los datos obtenidos del estudio se utilizarán para realizar modificaciones en el dispositivo, refinar la población de pacientes e informar el diseño de un futuro ensayo clínico adecuado para evaluar el uso a largo plazo en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lori Rhoten
  • Número de teléfono: 1-800-216-1778
  • Correo electrónico: CTT@nupulsecv.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contacto:
          • Ezequiel Molina
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Reclutamiento
        • Advent Health
        • Contacto:
          • Scott Silvestry
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medicine
        • Contacto:
          • Colleen Juricek
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • NorthShore University Health System
        • Contacto:
          • Robert Gordon
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital
        • Contacto:
          • Christopher Salerno
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville
        • Contacto:
          • Mark Slaughter
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contacto:
          • Aditya Bansal
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham & Women's Hospital
        • Contacto:
          • Michael Givertz
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Ranjit John
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Terminado
        • Saint Luke's Mid-America Heart Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska
        • Contacto:
          • John Um
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • New York University
        • Contacto:
          • Deane Smith
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
        • Contacto:
          • Koji Takeda
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
          • Carmelo Milano
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Reclutamiento
        • Abington Hospital - Jefferson Health
        • Contacto:
          • Donald Haas
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
        • Contacto:
          • Robert Dowling
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Research Institute
        • Contacto:
          • Erik Suarez
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University of Utah Hospital
        • Contacto:
          • Craig Selzman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  1. Al menos 18 años de edad.
  2. Si es mujer, es posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente, o tiene una prueba de embarazo negativa dentro de los siete (7) días posteriores a la prueba invasiva.
  3. Insuficiencia cardíaca avanzada (clase III o IV de la NYHA)

Principales Criterios de Exclusión:

  1. Hipotensión tratada con los siguientes medicamentos: epinefrina, norepinefrina, vasopresina, azul de metileno, fenilefrina o angiotensina II.
  2. Recibir más de dos inotrópicos.
  3. Estenosis subclavia o stent.
  4. Actualmente recibe soporte circulatorio que incluye ECMO, Impella, TandemLife o equivalentes; o cualquier VAD duradero.
  5. Fibrilación auricular sin estimulación ventricular.
  6. Proceso patológico no cardiaco concomitante con esperanza de vida < 1 año.
  7. Anomalías significativas de la aorta, como aneurismas, coartación de la aorta o una aorta extremadamente tortuosa.
  8. Disfunción o insuficiencia grave de órganos diana.
  9. Cualquier otra condición que el equipo del corazón considere inapropiada para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Todos los pacientes son tratados con el sistema de asistencia ventricular intravascular (iVAS).
Dispositivo: sistema de asistencia ventricular intravascular (iVAS)
Un dispositivo de apoyo circulatorio mecánico que utiliza los principios de contrapulsación.
Otros nombres:
  • IVAS
  • Bomba de sangre
  • Nupulso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia al trasplante o supervivencia libre de ictus
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que se deterioran y requieren una intensificación del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tasa de ocurrencia de todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tasa de ocurrencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tasa de ocurrencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Número de pacientes que demostraron una mejora en la clasificación de la NYHA
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Número de pacientes que demostraron una mejora en el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) - calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Número de pacientes que demostraron una mejora en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y la prueba de pasos de dos minutos (2MST)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Número de pacientes que demostraron una mejora en la puntuación del modelo de insuficiencia cardíaca de Seattle
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NuPulseCV

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO-10001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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