Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności systemu wewnątrznaczyniowego wspomagania komór (iVAS)

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: NuPulseCV

Badanie kliniczne oceniające ambulatoryjną kontrapulsację w leczeniu zaawansowanej niewydolności serca: studium wykonalności

Celem tego studium wykonalności jest ocena wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wewnątrznaczyniowego systemu wspomagania komór (iVAS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej NuPulseCV iVAS.

Dane uzyskane w ramach badania zostaną wykorzystane do modyfikacji urządzenia, uściślenia populacji pacjentów i opracowania projektu przyszłego badania klinicznego odpowiedniego do oceny długoterminowego stosowania u pacjentów z niewydolnością serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Ezequiel Molina
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Rekrutacyjny
        • Advent Health
        • Kontakt:
          • Scott Silvestry
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medicine
        • Kontakt:
          • Colleen Juricek
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Rekrutacyjny
        • Northshore University Health System
        • Kontakt:
          • Robert Gordon
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher Salerno
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Mark Slaughter
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Aditya Bansal
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Givertz
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Ranjit John
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Zakończony
        • Saint Luke's Mid-America Heart Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska
        • Kontakt:
          • John Um
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • New York University
        • Kontakt:
          • Deane Smith
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • Koji Takeda
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Carmelo Milano
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Rekrutacyjny
        • Abington Hospital - Jefferson Health
        • Kontakt:
          • Donald Haas
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
          • Robert Dowling
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Research Institute
        • Kontakt:
          • Erik Suarez
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
          • Craig Selzman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Co najmniej 18 lat.
  2. Jeśli są to kobiety, są po menopauzie lub zostały wysterylizowane chirurgicznie lub mają negatywny wynik testu ciążowego w ciągu siedmiu (7) dni od wykonania testu inwazyjnego.
  3. Zaawansowana niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Niedociśnienie leczone następującymi lekami: adrenalina, norepinefryna, wazopresyna, błękit metylenowy, fenylefryna lub angiotensyna II.
  2. Otrzymywanie więcej niż dwóch leków inotropowych.
  3. Zwężenie podobojczykowe lub stent.
  4. Obecnie otrzymuje wsparcie krążenia, w tym ECMO, Impella, TandemLife lub równoważne; lub jakikolwiek trwały VAD.
  5. Migotanie przedsionków bez stymulacji komorowej.
  6. Współistniejący, pozasercowy proces chorobowy z oczekiwaną długością życia < 1 rok.
  7. Znaczące nieprawidłowości aorty, takie jak tętniaki, koarktacja aorty lub wyjątkowo kręta aorta.
  8. Ciężka dysfunkcja lub niewydolność narządów końcowych.
  9. Wszelkie inne schorzenia, które zespół kardiologiczny uzna za nieodpowiednie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Wszyscy pacjenci są leczeni wewnątrznaczyniowym systemem wspomagania komór (iVAS).
Urządzenie: wewnątrznaczyniowy system wspomagania komór (iVAS)
Mechaniczne urządzenie wspomagające krążenie wykorzystujące zasadę kontrapulsacji.
Inne nazwy:
  • iVAS
  • Pompa krwi
  • NuPulse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie do przeszczepu lub przeżycie bez udaru
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których stan się pogarsza i wymaga eskalacji leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba pacjentów wykazujących poprawę w klasyfikacji NYHA
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba pacjentów wykazujących poprawę w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) - jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba pacjentów wykazujących poprawę w teście sześciominutowego marszu (6MWT) i dwuminutowym teście krokowym (2MST)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba pacjentów wykazujących poprawę w skali Seattle Heart Failure Model Score
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuPulseCV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-10001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca NYHA klasa III

Badania kliniczne na wewnątrznaczyniowy system wspomagania komór (iVAS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj