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Studio di fattibilità del sistema di assistenza ventricolare intravascolare (iVAS)

11 novembre 2019 aggiornato da: NuPulseCV

Uno studio clinico per valutare la contropulsazione ambulatoriale per il trattamento dell'insufficienza cardiaca avanzata: uno studio di fattibilità

Lo scopo di questo studio di fattibilità è valutare la sicurezza preliminare e le prestazioni cliniche del sistema di assistenza ventricolare intravascolare (iVAS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a braccio singolo, non randomizzato, progettato per valutare la sicurezza preliminare e le prestazioni cliniche di NuPulseCV iVAS.

I dati ottenuti dallo studio verranno utilizzati per apportare modifiche al dispositivo, perfezionare la popolazione di pazienti e informare la progettazione di un futuro studio clinico adatto a valutare l'uso a lungo termine nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Contatto:
          • Ezequiel Molina
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • Advent Health
        • Contatto:
          • Scott Silvestry
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medicine
        • Contatto:
          • Colleen Juricek
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • NorthShore University Health System
        • Contatto:
          • Robert Gordon
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital
        • Contatto:
          • Christopher Salerno
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville
        • Contatto:
          • Mark Slaughter
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contatto:
          • Aditya Bansal
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham & Women's Hospital
        • Contatto:
          • Michael Givertz
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Ranjit John
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Completato
        • Saint Luke's Mid-America Heart Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska
        • Contatto:
          • John Um
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University
        • Contatto:
          • Deane Smith
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
        • Contatto:
          • Koji Takeda
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
          • Carmelo Milano
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Reclutamento
        • Abington Hospital - Jefferson Health
        • Contatto:
          • Donald Haas
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
        • Contatto:
          • Robert Dowling
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Research Institute
        • Contatto:
          • Erik Suarez
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah Hospital
        • Contatto:
          • Craig Selzman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età.
  2. Se di sesso femminile, sono in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente o hanno un test di gravidanza negativo entro sette (7) giorni dal test invasivo.
  3. Insufficienza cardiaca avanzata (classe NYHA III o IV)

Principali criteri di esclusione:

  1. Ipotensione trattata con i seguenti farmaci: epinefrina, norepinefrina, vasopressina, blu di metilene, fenilefrina o angiotensina II.
  2. Ricezione di più di due inotropi.
  3. Stenosi succlavia o stent.
  4. Attualmente riceve supporto circolatorio tra cui ECMO, Impella, TandemLife o equivalenti; o qualsiasi VAD durevole.
  5. Fibrillazione atriale senza stimolazione ventricolare.
  6. Processo concomitante di malattia non cardiaca con aspettativa di vita < 1 anno.
  7. Anomalie significative dell'aorta, come aneurismi, coartazione dell'aorta o aorta estremamente tortuosa.
  8. Grave disfunzione o insufficienza d'organo.
  9. Qualsiasi altra condizione che l'Heart Team ritenga inappropriata per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Tutti i pazienti sono trattati con il sistema di assistenza ventricolare intravascolare (iVAS).
Dispositivo: sistema di assistenza ventricolare intravascolare (iVAS)
Un dispositivo di supporto circolatorio meccanico che utilizza i principi della contropulsazione.
Altri nomi:
  • IVAS
  • Pompa del sangue
  • NuPulse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza al trapianto o sopravvivenza senza ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che peggiorano e richiedono un'escalation del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di occorrenza di tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di occorrenza di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di occorrenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti che dimostrano un miglioramento nella classificazione NYHA
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti che hanno dimostrato un miglioramento nel Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti che hanno dimostrato un miglioramento nel test del cammino in sei minuti (6MWT) e nel test del passo in due minuti (2MST)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti che hanno dimostrato un miglioramento nel Seattle Heart Failure Model Score
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NuPulseCV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-10001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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