Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravaskulaarisen kammioavustusjärjestelmän (iVAS) toteutettavuustutkimus

maanantai 11. marraskuuta 2019 päivittänyt: NuPulseCV

Kliininen tutkimus ambulatorisen vastapulsaation arvioimiseksi pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan hoitoon: Toteutettavuustutkimus

Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida intravaskulaarisen kammioavustusjärjestelmän (iVAS) alustavaa turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, ei-satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan NuPulseCV iVAS:n alustavaa turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä.

Tutkimuksesta saatujen tietojen avulla tehdään laitemuutoksia, jalostetaan potilaspopulaatiota ja suunnitellaan tulevaa kliinistä tutkimusta, joka soveltuu pitkäaikaisen käytön arvioimiseen sydämen vajaatoimintapotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ezequiel Molina
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Rekrytointi
        • Advent Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Scott Silvestry
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Colleen Juricek
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Rekrytointi
        • Northshore University Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Gordon
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Rekrytointi
        • Saint Vincent Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christopher Salerno
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Slaughter
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aditya Bansal
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham & Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Givertz
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ranjit John
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Valmis
        • Saint Luke's Mid-America Heart Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Um
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • New York University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Deane Smith
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Koji Takeda
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carmelo Milano
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Rekrytointi
        • Abington Hospital - Jefferson Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Donald Haas
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Dowling
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Erik Suarez
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • University of Utah Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Craig Selzman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias.
  2. Jos nainen on postmenopausaalisessa tai kirurgisesti steriloitu, tai heillä on negatiivinen raskaustesti seitsemän (7) päivän kuluessa invasiivisesta testauksesta.
  3. Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Hypotensio hoidetaan seuraavilla lääkkeillä: epinefriini, norepinefriini, vasopressiini, metyleenisininen, fenyyliefriini tai angiotensiini II.
  2. Enemmän kuin kahden inotroopin vastaanottaminen.
  3. Subklavian ahtauma tai stentti.
  4. Saat tällä hetkellä verenkiertotukea, mukaan lukien ECMO, Impella, TandemLife tai vastaavat; tai mikä tahansa kestävä VAD.
  5. Eteisvärinä ilman kammiotahdistusta.
  6. Samanaikainen, ei-sydänsairausprosessi, jonka elinajanodote on < 1 vuosi.
  7. Merkittävät aortan poikkeavuudet, kuten aneurysmat, aortan koarktaatio tai erittäin mutkikas aorta.
  8. Vakava pääteelimen toimintahäiriö tai vajaatoiminta.
  9. Mikä tahansa muu sairaus, jonka sydäntiimi pitää sopimattomana tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Kaikkia potilaita hoidetaan intravaskulaarisella kammioavustusjärjestelmällä (iVAS).
Laite: suonensisäinen kammioavustusjärjestelmä (iVAS)
Vastapulsaatioperiaatteella toimiva mekaaninen verenkiertoa tukeva laite.
Muut nimet:
  • iVAS
  • Veripumppu
  • NuPulse

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviytyminen siirtoon tai aivohalvausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden tila heikkenee ja vaatii hoidon laajentamista
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Vakavien laitteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka osoittavat parantumista NYHA-luokituksessa
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Potilaiden määrä, jotka osoittavat paranemista Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyssä (KCCQ) - elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Potilaiden lukumäärä, jotka osoittavat paranemista kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) ja kahden minuutin askeltestissä (2MST)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Niiden potilaiden määrä, joiden Seattlen sydämen vajaatoimintamallin pistemäärä on parantunut
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NuPulseCV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-10001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III

Kliiniset tutkimukset suonensisäinen kammioavustusjärjestelmä (iVAS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa