Étude de faisabilité du système d'assistance ventriculaire intravasculaire (iVAS)
11 novembre 2019 mis à jour par: NuPulseCV
Une étude clinique pour évaluer la contrepulsation ambulatoire pour le traitement de l'insuffisance cardiaque avancée : une étude de faisabilité
Le but de cette étude de faisabilité est d'évaluer la sécurité préliminaire et la performance clinique du système d'assistance ventriculaire intravasculaire (iVAS).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude non randomisée à un seul bras conçue pour évaluer la sécurité préliminaire et les performances cliniques de l'iVAS NuPulseCV.
Les données obtenues à partir de l'étude seront utilisées pour apporter des modifications à l'appareil, affiner la population de patients et éclairer la conception d'un futur essai clinique adapté à l'évaluation de l'utilisation à plus long terme chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- MedStar Washington Hospital Center
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Contact:
- Ezequiel Molina
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Recrutement
- Advent Health
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Contact:
- Scott Silvestry
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University of Chicago Medicine
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Contact:
- Colleen Juricek
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Recrutement
- Northshore University Health System
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Contact:
- Robert Gordon
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Recrutement
- Saint Vincent Hospital
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Contact:
- Christopher Salerno
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- University of Louisville
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Contact:
- Mark Slaughter
-
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Recrutement
- Ochsner Clinic Foundation
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Contact:
- Aditya Bansal
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham & Women's Hospital
-
Contact:
- Michael Givertz
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota
-
Contact:
- Ranjit John
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Complété
- Saint Luke's Mid-America Heart Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Recrutement
- University of Nebraska
-
Contact:
- John Um
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- New York University
-
Contact:
- Deane Smith
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
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Contact:
- Koji Takeda
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University
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Contact:
- Carmelo Milano
-
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Recrutement
- Abington Hospital - Jefferson Health
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Contact:
- Donald Haas
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Recrutement
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Contact:
- Robert Dowling
-
-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Houston Methodist Research Institute
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Contact:
- Erik Suarez
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Recrutement
- University of Utah Hospital
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Contact:
- Craig Selzman
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Au moins 18 ans.
- Si vous êtes une femme, êtes ménopausée ou stérilisée chirurgicalement, ou avez un test de grossesse négatif dans les sept (7) jours suivant le test invasif.
- Insuffisance cardiaque avancée (NYHA Classe III ou IV)
Principaux critères d'exclusion :
- Hypotension traitée avec les médicaments suivants : épinéphrine, noradrénaline, vasopressine, bleu de méthylène, phényléphrine ou angiotensine II.
- Recevoir plus de deux inotropes.
- Sténose sous-clavière ou stent.
- Recevant actuellement une assistance circulatoire, notamment ECMO, Impella, TandemLife ou équivalents ; ou tout VAD durable.
- Fibrillation auriculaire sans stimulation ventriculaire.
- Processus concomitant de maladie non cardiaque avec espérance de vie < 1 an.
- Anomalies importantes de l'aorte, telles que anévrismes, coarctation de l'aorte ou aorte extrêmement tortueuse.
- Dysfonctionnement ou défaillance grave des organes cibles.
- Toute autre condition que l'équipe cardiaque juge inappropriée pour cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras unique
Tous les patients sont traités avec le système d'assistance ventriculaire intravasculaire (iVAS).
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Dispositif d'assistance circulatoire mécanique utilisant les principes de la contre-pulsation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie à la greffe ou survie sans AVC
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients dont l'état se détériore nécessitant une intensification du traitement
Délai: 30 jours
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30 jours
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Taux de survenue de tous les événements indésirables
Délai: 30 jours
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30 jours
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Taux de survenue d'événements indésirables liés à la procédure
Délai: 30 jours
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30 jours
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Taux de survenue d'événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre de patients démontrant une amélioration dans la classification NYHA
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre de patients démontrant une amélioration dans le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - qualité de vie (QOL)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre de patients démontrant une amélioration test de marche de six minutes (6MWT) et test de marche de deux minutes (2MST)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre de patients démontrant une amélioration du score du modèle d'insuffisance cardiaque de Seattle
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2015
Première publication (Estimation)
1 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-10001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .