60세 이상 필라델피아 염색체 음성 급성 림프구성 백혈병으로 새로 진단된 환자에서 Erwinia Chrysanthemi Asparaginase 정맥주사
새로 진단된 필라델피아 염색체 음성 급성 림프구성 백혈병(60세 이상) 환자에서 정맥 주사 Erwinia Chrysanthemi Asparaginase의 안전성 및 약동학을 결정하기 위한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 세 가지 치료 단계로 구성됩니다.
스테로이드 의향(-3~-1일):
급속한 백혈병 진행을 예방하고 종양 부하를 줄이기 위해 환자는 매일 프레드니손 60mg/m2 경구 또는 3일 동안 동등한 코르티코스테로이드를 투여받습니다.
아스파라기나제 단계(1 - 14일):
환자는 2주 동안 월요일, 수요일, 금요일(MWF) 일정으로 일주일에 세 번 Erwinia asparaginase 25,000 IU/m2 IV를 투여받게 됩니다. 환자는 월요일, 수요일 또는 금요일에 Erwinia asparaginase를 시작할 수 있으므로 일정이 MWF, WFM 또는 FMW로 정의됩니다. 질병의 빠른 진행(>50% 말초 모세포와 함께 WBC>30K 증가로 정의됨)의 경우 매일 프레드니손 60mg/m2 경구 또는 동등한 코르티코스테로이드를 매일 추가할 수 있습니다.
골수 흡인 및/또는 생검은 초기 질병 반응 평가를 위해 아스파라기나아제 치료 13-15일에 수행됩니다.
화학 요법 단계(15 - 42일):
- 15일째 사이클로포스파마이드 650 mg/m2 IV
- 15일, 22일, 29일 및 36일에 빈크리스틴 1.4mg/m2(최대 2mg) IV
- 프레드니손 60mg/m2(또는 이에 상응하는 코르티코스테로이드)를 15-42일 동안 매일 28일 동안 경구 투여
- 에르위니아 아스파라기나아제 25,000 IU/m2 IV MWF 일정에 따라 2주 동안 29일 - 42일에 주 3회(2주 간격 후 1 - 14일에 에르위니아 아스파라기나아제 투여 없이 투여) 세포 수 회복 시 골수 흡인 및/또는 또는 생검을 수행하여 질병 반응을 평가할 것입니다. 골수 평가 후 후속 치료는 담당 의사의 재량에 따라 결정됩니다. 처음 6명의 환자가 스테로이드를 사용하거나 사용하지 않는 아스파라기나아제 치료의 2주 동안 반응이나 진행이 없으면 다음 6명의 환자는 시클로포스파미드, 빈크리스틴 및 Erwinia asparaginase와 프레드니손.
CNS 예방:
- 15일 - 22일 사이에 IT 메토트렉세이트 12mg(고정 용량)
- 22-29일 사이에 IT 메토트렉세이트 12mg(고정 용량)
- 투여 사이의 최소 간격은 7일입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 60세 이상
- 이전에 치료받지 않은 필라델피아 염색체 음성 급성 림프구성 백혈병
- 스테로이드 또는 수산화요소를 제외하고 ALL에 대한 사전 치료 없음(프로토콜 치료 시작 전 24시간 이내에 중단)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x 정상 상한치(ULN)
- 환자가 길버트 증후군 및 아스파르테이트 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST 및 ALT) ≤ 5 x ULN을 기록하지 않는 한 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN을 포함한 적절한 간 기능. 백혈병 침윤으로 인한 장기 기능 이상이 고려되는 경우 총 빌리루빈은 ≤ 2 x ULN이어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 ≤3
가임기 남성 및 여성 환자는 연구 전체에 걸쳐 그리고 프로토콜에 따른 치료의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 조사관의 의견에 따라 환자가 생물학적으로 아이를 가질 수 있고 성적으로 왕성한 경우 환자는 가임 가능성이 있습니다. 가임 가능성이 없는 여성 환자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 적이 있는 경우 또는
- 의학적으로 난소 부전이 확인되었습니다. 또는
- 의학적으로 폐경 후(다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 연속 12개월 동안 정기적인 월경이 중단된 것으로 확인됨)
제외 기준:
- CML의 림프구성 위기
- 성숙한 B 세포(버킷) ALL
- 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병, 뇌척수액(CSF) 내 림프모구의 명백한 형태학적 증거로 정의됨, 이전 28일 이내에 활동성 질병에 대한 CNS 관련 국소 치료 사용, 증후성 중추신경계 백혈병(즉, 뇌신경 마비) 또는 다른 중요한 신경학적 기능 장애) 28일 이내. 예방적 경막내 약물은 배제 사유가 아닙니다.
- 임산부 또는 수유 중인 여성
- 즉각적인 치료가 필요한 동시 활성 악성 종양
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Erwinia Chrysanthemi 아스파라기나아제
이것은 새로 Ph-음성 ALL 진단을 받은 60세 이상의 환자에서 초기 유도 동안 IV Erwinia Chrysanthemi asparaginase의 안전성을 평가하기 위해 고안된 1상 시험입니다.
총 12명의 환자가 연구에 누적될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자의 비율
기간: 연구 약물을 시작한 지 6주 이내에
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DLT는 다음 중 하나로 정의됩니다: 4등급 췌장염, 4등급 출혈, 4등급 혈전색전증, 4등급 고빌리루빈혈증 및 Erwinia asparaginase에 기인한(확실히, 아마도 또는 가능) 5등급 독성.
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연구 약물을 시작한 지 6주 이내에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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