Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs Erwinia Chrysanthemi Asparaginase hos patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosom-negativ akut lymfoblastisk leukæmi i alderen 60 år eller ældre

1. juni 2017 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase I-studie for at bestemme sikkerheden og farmakokinetikken af ​​intravenøs Erwinia Chrysanthemi asparaginase hos patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosom negativ akut lymfoblastisk leukæmi i alderen 60 år eller ældre

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​Erwinia Chrysanthemi asparaginase, når den bruges alene og sammen med kemoterapi og finde ud af, hvilke virkninger, hvis nogen, det har på mennesker.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af tre behandlingsfaser.

  1. Steroidprofase (dage -3 til -1):

    For at forhindre hurtig leukæmiprogression og reducere tumorbelastningen vil patienter modtage enten prednison 60 mg/m2 oralt dagligt eller tilsvarende kortikosteroid dagligt i 3 dage.

  2. Asparaginasefase (dage 1 - 14):

    Patienterne vil modtage Erwinia asparaginase 25.000 IE/m2 IV tre gange om ugen på en mandag, onsdag, fredag ​​(MWF) tidsplan i 2 uger. Patienter har tilladelse til at begynde Erwinia asparaginase mandag, onsdag eller fredag, så deres skemaer er defineret som MWF, WFM eller FMW. For hurtig progression af sygdom (defineret ved stigende WBC >30K med > 50% perifere blaster), kan prednison 60mg/m2 oral daglig eller tilsvarende kortikosteroid dagligt tilføjes.

    Knoglemarvsaspirat og/eller biopsi vil blive udført på dag 13-15 af asparaginasebehandlingen til tidlig vurdering af sygdomsrespons.

  3. Kemoterapifase (dage 15 - 42):

    • Cyclophosphamid 650 mg/m2 IV på dag 15
    • Vincristin 1,4 mg/m2 (max 2 mg) IV på dag 15, 22, 29 og 36
    • Prednison 60 mg/m2 (eller tilsvarende kortikosteroid) oralt dagligt i 28 dage på dag 15 - 42
    • Erwinia asparaginase 25.000 IE/m2 IV tre gange om ugen på en MWF-plan i 2 uger på dag 29 - 42 (efter to ugers interval uden Erwinia asparaginase administreret på dag 1 - 14) Efter genopretning af celletallet, aspireres en knoglemarv og/ eller biopsi vil blive udført for at vurdere sygdomsreaktionen. Efterfølgende behandlinger efter knoglemarvsevalueringen vil blive overladt til de behandlende lægers skøn. Hvis de første 6 patienter ikke har noget respons eller fremskridt i løbet af de 2 ugers asparaginasefase af behandling med eller uden steroid, vil de næste 6 patienter starte direkte med kemoterapifasen (dage 15-42) af behandlingen bestående af cyclophosphamid, vincristin og prednison med Erwinia asparaginase.

CNS profylakse:

  • IT methotrexat 12mg (flad dosis) mellem dag 15 - 22
  • IT methotrexat 12mg (flad dosis) mellem dag 22-29
  • Der vil være et minimalt interval mellem doser på 7 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 år eller ældre
  • Tidligere ubehandlet Philadelphia kromosom negativ akut lymfatisk leukæmi
  • Ingen tidligere behandling for ALL, undtagen steroider eller hydroxyurinstof (stoppet inden for 24 timer før start af protokolbehandling)
  • Serumkreatinin ≤ 2 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Tilstrækkelig leverfunktion, herunder total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, medmindre patienten har dokumenteret Gilbert syndrom, og aspartat og alanin aminotransferase (AST og ALAT) ≤ 5 x ULN. Hvis organfunktionsabnormaliteter overvejes på grund af leukæmiinfiltration, skal total bilirubin være ≤ 2 x ULN.
  • ECOG ydeevne status ≤3

  • Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i minimum 90 dage efter den sidste dosis af behandlingen i henhold til protokollen. En patient er i den fødedygtige alder, hvis han/hun efter undersøgerens opfattelse er biologisk i stand til at få børn og er seksuelt aktiv. Kvindelige patienter, der ikke er i den fødedygtige alder, skal opfylde mindst et af følgende kriterier:

    • Har gennemgået hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
    • Har medicinsk bekræftet ovariesvigt; eller
    • Er medicinsk bekræftet at være postmenopausal (ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfoblastisk krise af CML
  • Moden B-celle (Burkitts) ALLE
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) leukæmi, som defineret ved utvetydige morfologiske beviser for lymfoblaster i cerebrospinalvæsken (CSF), brug af CNS-styret lokal behandling for aktiv sygdom inden for de foregående 28 dage, symptomatisk CNS leukæmi (dvs. kranienerveparese) eller anden væsentlig neurologisk dysfunktion) inden for 28 dage. Profylaktisk intratekal medicin er ikke en begrundelse for udelukkelse.
  • Gravide kvinder eller kvinder, der ammer
  • Samtidig aktiv malignitet, der kræver øjeblikkelig behandling
  • Patienter med humant immundefektvirus (HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erwinia Chrysanthemi asparaginase
Dette er et fase I forsøg designet til at vurdere sikkerheden af ​​IV Erwinia Chrysanthemi asparaginase under indledende induktion hos patienter i alderen 60 år eller ældre med nyligt diagnosticeret Ph-negativ ALL. I alt 12 patienter vil blive tildelt undersøgelsen.
Medicin: Erwinia Chrysanthemi asparaginase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter, der har en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: inden for 6 uger efter start af undersøgelseslægemidlet
DLT'er er defineret som en af ​​følgende: grad 4 pancreatitis, grad 4 blødning, grad 4 tromboemboli, grad 4 hyperbilirubinæmi og enhver grad 5 toksicitet, der kan tilskrives (afgjort, sandsynligvis eller mulig) til Erwinia asparaginase.
inden for 6 uger efter start af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Jazz Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (Skøn)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erwinia Chrysanthemi asparaginase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner