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Intravenöse Erwinia-Chrysanthemi-Asparaginase bei Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer akuter lymphoblastischer Leukämie im Alter von 60 Jahren oder älter

1. Juni 2017 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Pharmakokinetik der intravenösen Erwinia-Chrysanthemi-Asparaginase bei Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer akuter lymphoblastischer Leukämie im Alter von 60 Jahren oder älter

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Erwinia Chrysanthemi-Asparaginase bei alleiniger Anwendung und zusammen mit einer Chemotherapie zu testen und herauszufinden, welche Auswirkungen sie gegebenenfalls auf Menschen hat.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus drei Behandlungsphasen.

  1. Steroid-Prophase (Tage -3 bis -1):

    Um ein schnelles Fortschreiten der Leukämie zu verhindern und die Tumorlast zu reduzieren, erhalten die Patienten 3 Tage lang täglich entweder 60 mg/m2 Prednison oral oder ein gleichwertiges Kortikosteroid täglich.

  2. Asparaginase-Phase (Tage 1 – 14):

    Die Patienten erhalten zwei Wochen lang dreimal pro Woche 25.000 IE/m2 Erwinia-Asparaginase i.v. nach einem Montag-, Mittwoch- und Freitagsschema (MWF). Patienten dürfen mit der Behandlung mit Erwinia-Asparaginase am Montag, Mittwoch oder Freitag beginnen, sodass ihre Zeitpläne als MWF, WFM oder FMW definiert sind. Für ein schnelles Fortschreiten der Erkrankung (definiert durch einen Anstieg der Leukozytenzahl > 30.000 mit > 50 % peripherer Blasten) kann täglich 60 mg/m2 orales Prednison oder täglich ein gleichwertiges Kortikosteroid hinzugefügt werden.

    An den Tagen 13–15 der Asparaginase-Behandlung wird eine Knochenmarkpunktion und/oder Biopsie durchgeführt, um eine frühzeitige Beurteilung des Ansprechens auf die Krankheit zu ermöglichen.

  3. Chemotherapiephase (Tage 15 – 42):

    • Cyclophosphamid 650 mg/m2 i.v. am 15. Tag
    • Vincristin 1,4 mg/m2 (maximal 2 mg) i.v. an den Tagen 15, 22, 29 und 36
    • Prednison 60 mg/m2 (oder gleichwertiges Kortikosteroid) oral täglich für 28 Tage an den Tagen 15–42
    • Erwinia-Asparaginase 25.000 IE/m2 i.v. dreimal pro Woche nach einem MWF-Plan für 2 Wochen an den Tagen 29–42 (nach einem zweiwöchigen Intervall ohne Verabreichung von Erwinia-Asparaginase an den Tagen 1–14). Nach Erholung der Zellzahl wird eine Knochenmarksaspiration und/oder oder es wird eine Biopsie durchgeführt, um die Krankheitsreaktion zu beurteilen. Nachfolgende Behandlungen im Anschluss an die Knochenmarksuntersuchung liegen im Ermessen der behandelnden Ärzte. Wenn die ersten 6 Patienten während der 2-wöchigen Asparaginase-Phase der Behandlung mit oder ohne Steroid weder ansprechen noch Fortschritte machen, beginnen die nächsten 6 Patienten direkt mit der Chemotherapie-Phase (Tage 15–42) der Behandlung bestehend aus Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison mit Erwinia-Asparaginase.

ZNS-Prophylaxe:

  • IT Methotrexat 12 mg (Pauschaldosis) zwischen dem 15. und 22. Tag
  • IT Methotrexat 12 mg (Pauschaldosis) zwischen dem 22. und 29. Tag
  • Der Mindestabstand zwischen den Dosen beträgt 7 Tage

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 60 Jahren
  • Zuvor unbehandelte Philadelphia-Chromosom-negative akute lymphoblastische Leukämie
  • Keine vorherige Behandlung von ALL, außer Steroiden oder Hydroxyharnstoff (innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Protokollbehandlung abgebrochen)
  • Serumkreatinin ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Ausreichende Leberfunktion, einschließlich Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, es sei denn, der Patient hat ein dokumentiertes Gilbert-Syndrom, und Aspartat- und Alanin-Aminotransferase (AST und ALT) ≤ 5 x ULN. Wenn Organfunktionsstörungen aufgrund einer leukämischen Infiltration in Betracht gezogen werden, muss das Gesamtbilirubin ≤ 2 x ULN sein.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤3

  • Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten protokollgemäßen Behandlungsdosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Ein Patient ist im gebärfähigen Alter, wenn er/sie nach Ansicht des Untersuchers biologisch in der Lage ist, Kinder zu bekommen, und sexuell aktiv ist. Patientinnen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, sollten mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • sich einer Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben; oder
    • ärztlich bestätigtes Eierstockversagen haben; oder
    • Es ist medizinisch bestätigt, dass sie postmenopausal sind (Ausbleiben der regulären Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache).

Ausschlusskriterien:

  • Lymphoblastische Krise der CML
  • Reife B-Zellen (Burkitt) ALLE
  • Aktive Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS), definiert durch eindeutige morphologische Hinweise auf Lymphoblasten in der Liquor cerebrospinalis (CSF), Anwendung einer auf das ZNS gerichteten lokalen Behandlung bei aktiver Erkrankung innerhalb der letzten 28 Tage, symptomatische ZNS-Leukämie (d. h. Lähmungen des Hirnnervs). oder einer anderen erheblichen neurologischen Dysfunktion) innerhalb von 28 Tagen. Eine prophylaktische intrathekale Medikation stellt keinen Ausschlussgrund dar.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gleichzeitiges aktives Malignom, das eine sofortige Therapie erfordert
  • Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwinia Chrysanthemi Asparaginase
Hierbei handelt es sich um eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit von IV-Asparaginase aus Erwinia Chrysanthemi während der anfänglichen Induktion bei Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter mit neu diagnostizierter Ph-negativer ALL. Insgesamt werden 12 Patienten in die Studie aufgenommen.
Arzneimittel: Erwinia Chrysanthemi Asparaginase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments
DLTs werden als Folgendes definiert: Pankreatitis 4. Grades, Blutung 4. Grades, Thromboembolie 4. Grades, Hyperbilirubinämie 4. Grades und jede Toxizität 5. Grades, die (sicher, wahrscheinlich oder möglich) auf Erwinia-Asparaginase zurückzuführen ist.
innerhalb von 6 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Jazz Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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