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Asparaginase d'Erwinia Chrysanthemi par voie intraveineuse chez des patients âgés de 60 ans ou plus atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie négatif nouvellement diagnostiqué

1 juin 2017 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude de phase I visant à déterminer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'asparaginase d'Erwinia Chrysanthemi par voie intraveineuse chez des patients âgés de 60 ans ou plus atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie négatif nouvellement diagnostiqué

Le but de cette étude est de tester l'innocuité de l'asparaginase d'Erwinia Chrysanthemi lorsqu'elle est utilisée seule et avec une chimiothérapie et de découvrir quels effets, le cas échéant, elle a sur les personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend trois phases de traitement.

  1. Prophase stéroïdienne (jours -3 à -1) :

    Pour prévenir la progression rapide de la leucémie et réduire la charge tumorale, les patients recevront soit de la prednisone 60 mg/m2 par voie orale par jour, soit un corticostéroïde équivalent par jour pendant 3 jours.

  2. Phase asparaginase (jours 1 à 14) :

    Les patients recevront Erwinia asparaginase 25 000 UI/m2 IV trois fois par semaine selon un calendrier lundi, mercredi, vendredi (MWF) pendant 2 semaines. Les patients sont autorisés à commencer Erwinia asparaginase le lundi, le mercredi ou le vendredi, de sorte que leurs horaires soient définis comme MWF, WFM ou FMW. En cas de progression rapide de la maladie (définie par une augmentation des globules blancs > 30 K avec > 50 % de blastes périphériques), la prednisone 60 mg/m2 par voie orale par jour ou un corticostéroïde équivalent par jour peut être ajouté.

    Une aspiration et/ou une biopsie de la moelle osseuse seront effectuées les jours 13 à 15 du traitement à l'asparaginase pour une évaluation précoce de la réponse à la maladie.

  3. Phase de chimiothérapie (jours 15 à 42) :

    • Cyclophosphamide 650 mg/m2 IV le jour 15
    • Vincristine 1,4 mg/m2 (max 2 mg) IV les jours 15, 22, 29 et 36
    • Prednisone 60 mg/m2 (ou corticostéroïde équivalent) par voie orale tous les jours pendant 28 jours les jours 15 à 42
    • Erwinia asparaginase 25 000 UI/m2 IV trois fois par semaine selon un schéma MWF pendant 2 semaines les jours 29 à 42 (après un intervalle de deux semaines sans Erwinia asparaginase administré les jours 1 à 14) Après récupération du nombre de cellules, une aspiration de moelle osseuse et/ ou une biopsie sera effectuée pour évaluer la réponse de la maladie. Les traitements ultérieurs suivant l'évaluation de la moelle osseuse seront laissés à la discrétion des médecins traitants. Si les 6 premiers patients ne répondent pas ou ne progressent pas pendant les 2 semaines de la phase asparaginase du traitement avec ou sans stéroïde, les 6 patients suivants débuteront directement la phase de chimiothérapie (jours 15-42) du traitement consistant en cyclophosphamide, vincristine et prednisone avec Erwinia asparaginase.

Prophylaxie du SNC :

  • IT méthotrexate 12 mg (dose fixe) entre les jours 15 et 22
  • IT méthotrexate 12 mg (dose fixe) entre les jours 22 et 29
  • Il y aura un intervalle minimal entre les doses de 7 jours

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans ou plus
  • Leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie négatif non traitée auparavant
  • Aucun traitement antérieur pour la LAL, sauf corticoïdes ou hydroxyurée (arrêté dans les 24 heures précédant le début du traitement du protocole)
  • Créatinine sérique ≤ 2 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Fonction hépatique adéquate, y compris bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN sauf si le patient a documenté le syndrome de Gilbert, et aspartate et alanine aminotransférase (AST et ALT) ≤ 5 x LSN. Si des anomalies de la fonction organique sont considérées comme dues à une infiltration leucémique, la bilirubine totale doit être ≤ 2 x LSN.
  • Statut de performance ECOG ≤3

  • Les patients masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace tout au long de l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose de traitement selon le protocole. Un patient est en âge de procréer si, de l'avis de l'investigateur, il est biologiquement capable d'avoir des enfants et est sexuellement actif. Les patientes qui ne sont pas en âge de procréer doivent répondre à au moins un des critères suivants :

    • Avoir subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale ; ou
    • Avoir une insuffisance ovarienne médicalement confirmée ; ou
    • Sont médicalement confirmées post-ménopausées (arrêt des règles régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre cause pathologique ou physiologique

Critère d'exclusion:

  • Crise lymphoblastique de la LMC
  • Cellule B mature (Burkitt) TOUS
  • Leucémie active du système nerveux central (SNC), telle que définie par des preuves morphologiques sans équivoque de lymphoblastes dans le liquide céphalo-rachidien (LCR), utilisation d'un traitement local dirigé par le SNC pour une maladie active au cours des 28 jours précédents, leucémie symptomatique du SNC (c.-à-d. paralysie des nerfs crâniens ou autre dysfonctionnement neurologique important) dans les 28 jours. La médication intrathécale prophylactique n'est pas un motif d'exclusion.
  • Femmes enceintes ou femmes qui allaitent
  • Tumeur maligne active concomitante nécessitant un traitement immédiat
  • Patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Erwinia Chrysanthemi asparaginase
Il s'agit d'un essai de phase I conçu pour évaluer l'innocuité de l'asparaginase IV d'Erwinia Chrysanthemi lors de l'induction initiale chez des patients âgés de 60 ans ou plus atteints d'une LAL Ph-négative nouvellement diagnostiquée. Un total de 12 patients seront inscrits à l'étude.
Médicament: Erwinia Chrysanthemi asparaginase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de patients qui ont une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: avec dans les 6 semaines suivant le début du médicament à l'étude
Les DLT sont définis comme l'un des éléments suivants : pancréatite de grade 4, hémorragie de grade 4, thromboembolie de grade 4, hyperbilirubinémie de grade 4 et toute toxicité de grade 5 attribuable (certainement, probablement ou possible) à l'asparaginase d'Erwinia.
avec dans les 6 semaines suivant le début du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Jazz Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Première publication (Estimation)

6 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-107

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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