Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás Erwinia Chrysanthemi Asparaginase újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma negatív akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél 60 éves vagy annál idősebbeknél

2017. június 1. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fázisú vizsgálat az intravénás Erwinia Chrysanthemi aszparagináz biztonságosságának és farmakokinetikájának meghatározására újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma negatív akut limfoblasztos leukémiában szenvedő, 60 éves vagy annál idősebb betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az Erwinia Chrysanthemi aszparagináz biztonságosságát, ha önmagában és kemoterápiával együtt alkalmazzák, és megtudja, milyen hatással van az emberekre, ha van ilyen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat három kezelési szakaszból áll.

  1. Szteroid profázis (-3 és -1 nap):

    A leukémia gyors progressziójának megelőzése és a tumorterhelés csökkentése érdekében a betegek napi 60 mg/m2 prednizont vagy azzal egyenértékű kortikoszteroidot kapnak naponta 3 napon keresztül.

  2. Aszparagináz fázis (1-14. nap):

    A betegek 25 000 NE/m2 IV Erwinia aszparaginázt kapnak hetente háromszor, hétfőn, szerdán, pénteken (MWF) 2 héten keresztül. A betegek megkezdhetik az Erwinia asparaginase kezelést hétfőn, szerdán vagy pénteken, úgy, hogy az ütemtervük MWF, WFM vagy FMW legyen. A betegség gyors progressziója esetén (amelyet a fehérvérsejtszám >30K-nál emelkedése határoz meg > 50%-os perifériás blasztokkal), napi 60 mg/m2 orális prednizon vagy azzal egyenértékű napi kortikoszteroid adható hozzá.

    A csontvelő-leszívást és/vagy biopsziát az aszparagináz-kezelés 13-15. napján kell elvégezni a betegség korai válaszreakciójának felmérése érdekében.

  3. Kemoterápiás fázis (15-42. nap):

    • Ciklofoszfamid 650 mg/m2 IV a 15. napon
    • Vincristin 1,4 mg/m2 (max. 2 mg) IV a 15., 22., 29. és 36. napon
    • Prednizon 60 mg/m2 (vagy azzal egyenértékű kortikoszteroid) szájon át naponta 28 napon keresztül a 15-42. napon
    • Erwinia aszparagináz 25 000 NE/m2 IV hetente háromszor MWF ütemezés szerint 2 hétig a 29-42. napon (kéthetes szünet után Erwinia aszparagináz nélkül az 1-14. napon) A sejtszám helyreállása után csontvelő-leszívás és/ vagy biopsziát végeznek a betegségre adott válasz értékelésére. A csontvelő-vizsgálatot követő további kezelések a kezelőorvosok mérlegelési jogkörébe tartoznak. Ha az első 6 beteg nem reagál, vagy nem javul a kezelés 2 hetes aszparagináz fázisa alatt szteroiddal vagy anélkül, a következő 6 beteg közvetlenül a kemoterápiás fázissal (15-42. nap) kezdi meg a kezelést, amely ciklofoszfamidból, vinkrisztinből és prednizon Erwinia aszparaginázzal.

CNS profilaxis:

  • IT metotrexát 12 mg (alap dózis) a 15. és 22. nap között
  • IT metotrexát 12 mg (alap dózis) a 22-29. nap között
  • Az adagok beadása között minimális intervallum 7 nap

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves vagy idősebb korosztály
  • Korábban kezeletlen Philadelphia kromoszóma negatív akut limfoblaszt leukémia
  • Nincs előzetes kezelés az ALL-re, kivéve a szteroidokat vagy a hidroxi-karbamidot (a protokollos kezelés megkezdése előtt 24 órával leállították)
  • A szérum kreatinin ≤ 2-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Megfelelő májfunkció, beleértve a teljes bilirubint ≤ 1,5 x ULN, kivéve, ha a betegnél dokumentált Gilbert-szindróma, és aszpartát és alanin aminotranszferáz (AST és ALT) ≤ 5 x ULN. Ha a leukémiás beszűrődés miatt szervi működési rendellenességeket feltételeznek, a teljes bilirubinnak ≤ 2 x ULN-nek kell lennie.
  • ECOG teljesítmény állapota ≤3

  • A fogamzóképes korú férfi és nőbetegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat teljes ideje alatt, és legalább 90 napig a protokoll szerinti kezelés utolsó adagját követően. Fogamzóképes a beteg, ha a vizsgáló véleménye szerint biológiailag alkalmas a gyermekvállalásra és szexuálisan aktív. A nem fogamzóképes nőbetegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok legalább egyikének:

    • méheltávolításon vagy kétoldali peteeltávolításon esett át; vagy
    • orvosilag igazolt petefészek-elégtelensége van; vagy
    • Orvosilag igazolt, hogy posztmenopauzális (a rendszeres menstruáció legalább 12 egymást követő hónapig tartó megszűnése alternatív kóros vagy fiziológiai ok nélkül

Kizárási kritériumok:

  • A CML limfoblasztos krízise
  • Érett B-sejt (Burkitt-féle) MINDEN
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) leukémia, amelyet az agy-gerincvelői folyadékban (CSF) található limfoblasztok egyértelmű morfológiai bizonyítékai határoznak meg, a központi idegrendszerre irányított helyi kezelés alkalmazása aktív betegség esetén az elmúlt 28 napon belül, tüneti központi idegrendszeri leukémia (azaz agyidegbénulás). vagy más jelentős neurológiai diszfunkció) 28 napon belül. A profilaktikus intratekális gyógyszeres kezelés nem kizáró ok.
  • Terhes nők vagy szoptató nők
  • Egyidejű aktív rosszindulatú daganat, amely azonnali kezelést igényel
  • Humán immunhiány vírusban (HIV) szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erwinia Chrysanthemi aszparagináz
Ez egy I. fázisú vizsgálat, amelynek célja az IV. Erwinia Chrysanthemi aszparagináz biztonságosságának felmérése a kezdeti indukció során 60 éves vagy idősebb, újonnan diagnosztizált Ph-negatív ALL-ben szenvedő betegeknél. Összesen 12 beteget vonnak be a vizsgálatba.
Drog: Erwinia Chrysanthemi aszparagináz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azon betegek aránya, akiknél dóziskorlátozó toxicitás (DLT) van
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 6 héten belül
A DLT-k a következők bármelyikeként definiálhatók: 4. fokozatú hasnyálmirigy-gyulladás, 4. fokozatú vérzés, 4. fokozatú tromboembólia, 4. fokozatú hiperbilirubinémia és minden 5. fokozatú toxicitás, amely (határozottan, valószínűleg vagy lehetséges) az Erwinia aszparagináznak tulajdonítható.
a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 6 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Jazz Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-107

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztos leukémia (ALL)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel