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Asparaginasi di Erwinia Chrysanthemi per via endovenosa in pazienti con leucemia linfoblastica acuta negativa al cromosoma Philadelphia di nuova diagnosi di età pari o superiore a 60 anni

1 giugno 2017 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase I per determinare la sicurezza e la farmacocinetica dell'erwinia chrysanthemi asparaginasi per via endovenosa in pazienti con leucemia linfoblastica acuta negativa al cromosoma Philadelphia di nuova diagnosi di età pari o superiore a 60 anni

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza dell'asparaginasi di Erwinia Chrysanthemi se usata da sola e insieme alla chemioterapia e scoprire quali effetti, se del caso, ha sulle persone.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di tre fasi di trattamento.

  1. Profase steroidea (giorni da -3 a -1):

    Per prevenire la rapida progressione della leucemia e ridurre il carico tumorale, i pazienti riceveranno prednisone 60 mg/m2 per via orale al giorno o corticosteroidi equivalenti al giorno per 3 giorni.

  2. Fase asparaginasi (giorni 1 - 14):

    I pazienti riceveranno Erwinia asparaginasi 25.000 UI/m2 EV tre volte alla settimana con orario di lunedì, mercoledì e venerdì (MWF) per 2 settimane. Ai pazienti è consentito iniziare la terapia con Erwinia asparaginasi lunedì, mercoledì o venerdì, in modo che i loro programmi siano definiti come MWF, WFM o FMW. Per una rapida progressione della malattia (definita da un aumento dei globuli bianchi >30 K con > 50% di blasti periferici), può essere aggiunto prednisone 60 mg/m2 per via orale al giorno o corticosteroidi equivalenti al giorno.

    L'aspirato e/o la biopsia del midollo osseo saranno eseguiti nei giorni 13-15 del trattamento con asparaginasi per la valutazione precoce della risposta alla malattia.

  3. Fase chemioterapica (giorni 15 - 42):

    • Ciclofosfamide 650 mg/m2 EV il giorno 15
    • Vincristina 1,4 mg/m2 (max 2 mg) EV nei giorni 15, 22, 29 e 36
    • Prednisone 60 mg/m2 (o corticosteroide equivalente) per via orale al giorno per 28 giorni nei giorni 15 - 42
    • Erwinia asparaginase 25.000 UI/m2 EV tre volte alla settimana con un programma MWF per 2 settimane nei giorni 29 - 42 (dopo un intervallo di due settimane senza somministrazione di Erwinia asparaginase nei giorni 1 - 14) Al ripristino della conta cellulare, un aspirato di midollo osseo e/ o verrà eseguita una biopsia per valutare la risposta alla malattia. I trattamenti successivi alla valutazione del midollo osseo saranno lasciati alla discrezione dei medici curanti. Se i primi 6 pazienti non rispondono o progrediscono durante le 2 settimane della fase di trattamento con asparaginasi con o senza steroidi, i successivi 6 pazienti inizieranno direttamente con la fase chemioterapica (giorni 15-42) di trattamento consistente in ciclofosfamide, vincristina e prednisone con Erwinia asparaginasi.

Profilassi del SNC:

  • IT metotrexato 12 mg (dose fissa) tra i giorni 15 e 22
  • IT metotrexato 12 mg (dose fissa) tra i giorni 22-29
  • Ci sarà un intervallo minimo tra le dosi di 7 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60 anni o più
  • Leucemia linfoblastica acuta negativa per il cromosoma Philadelphia precedentemente non trattata
  • Nessun trattamento precedente per ALL, ad eccezione di steroidi o idrossiurea (interrotto entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento del protocollo)
  • Creatinina sierica ≤ 2 x limite superiore della norma (ULN)
  • Adeguata funzionalità epatica, inclusa bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN a meno che il paziente non abbia documentato la sindrome di Gilbert, e aspartato e alanina aminotransferasi (AST e ALT) ≤ 5 x ULN. Se le anomalie della funzione d'organo sono considerate dovute a infiltrazione leucemica, la bilirubina totale deve essere ≤ 2 x ULN.
  • Performance status ECOG ≤3

  • I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per un minimo di 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento secondo il protocollo. Un paziente è potenzialmente fertile se, secondo l'opinione dello sperimentatore, è biologicamente in grado di avere figli ed è sessualmente attivo. Le pazienti di sesso femminile che non sono in età fertile devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

    • Sono stati sottoposti a isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
    • Avere insufficienza ovarica confermata dal punto di vista medico; O
    • Sono clinicamente confermati come post-menopausa (interruzione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza causa alternativa patologica o fisiologica

Criteri di esclusione:

  • Crisi linfoblastica della LMC
  • TUTTA a cellule B mature (di Burkitt).
  • Leucemia attiva del sistema nervoso centrale (SNC), come definita da evidenza morfologica inequivocabile di linfoblasti nel liquido cerebrospinale (CSF), uso di trattamento locale diretto al SNC per malattia attiva nei 28 giorni precedenti, leucemia sintomatica del SNC (cioè paralisi dei nervi cranici o altra disfunzione neurologica significativa) entro 28 giorni. La profilassi intratecale non è motivo di esclusione.
  • Donne incinte o che allattano
  • Tumore maligno attivo concomitante che richiede una terapia immediata
  • Pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erwinia Chrysanthemi asparaginasi
Questo è uno studio di fase I progettato per valutare la sicurezza di Erwinia Chrysanthemi asparaginasi IV durante l'induzione iniziale in pazienti di età pari o superiore a 60 anni con LLA Ph-negativa di nuova diagnosi. Un totale di 12 pazienti saranno accreditati allo studio.
Droga: Erwinia Chrysanthemi asparaginasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che hanno una tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: entro 6 settimane dall'inizio del farmaco in studio
I DLT sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti: pancreatite di grado 4, emorragia di grado 4, tromboembolia di grado 4, iperbilirubinemia di grado 4 e qualsiasi tossicità di grado 5 attribuibile (sicuramente, probabilmente o possibile) a Erwinia asparaginasi.
entro 6 settimane dall'inizio del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Jazz Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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