Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs Erwinia Chrysanthemi Asparaginase hos pasienter med nylig diagnostisert Philadelphia-kromosom negativ akutt lymfoblastisk leukemi i alderen 60 år eller eldre

1. juni 2017 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase I-studie for å bestemme sikkerheten og farmakokinetikken til intravenøs Erwinia Chrysanthemi asparaginase hos pasienter med nylig diagnostisert Philadelphia-kromosom negativ akutt lymfoblastisk leukemi i alderen 60 år eller eldre

Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten til Erwinia Chrysanthemi asparaginase når den brukes alene og sammen med kjemoterapi og finne ut hvilke effekter, om noen, det har på mennesker.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av tre behandlingsfaser.

  1. Steroidprofase (dager -3 til -1):

    For å forhindre rask progresjon av leukemi og redusere tumorbelastningen, vil pasientene motta enten prednison 60 mg/m2 oral daglig eller tilsvarende kortikosteroid daglig i 3 dager.

  2. Asparaginasefase (dag 1 - 14):

    Pasienter vil motta Erwinia asparaginase 25 000 IE/m2 IV tre ganger i uken på en mandag, onsdag, fredag ​​(MWF) tidsplan i 2 uker. Pasienter har lov til å begynne med Erwinia asparaginase på mandag, onsdag eller fredag, slik at planene deres er definert som MWF, WFM eller FMW. For rask progresjon av sykdom (definert ved stigende WBC >30K med > 50 % perifere blaster), kan prednison 60 mg/m2 oral daglig eller tilsvarende kortikosteroid daglig tilsettes.

    Benmargsaspirat og/eller biopsi vil bli utført på dag 13-15 av asparaginasebehandlingen for tidlig vurdering av sykdomsrespons.

  3. Kjemoterapifase (dager 15 - 42):

    • Cyklofosfamid 650 mg/m2 IV på dag 15
    • Vincristine 1,4 mg/m2 (maks 2 mg) IV på dag 15, 22, 29 og 36
    • Prednison 60 mg/m2 (eller tilsvarende kortikosteroid) oral daglig i 28 dager på dag 15 - 42
    • Erwinia asparaginase 25 000 IE/m2 IV tre ganger i uken på en MWF-plan i 2 uker på dag 29 - 42 (etter et intervall på to uker uten Erwinia asparaginase administrert på dag 1 - 14) Ved gjenoppretting av celletall, aspirerer en benmarg og/ eller biopsi vil bli utført for å vurdere sykdomsresponsen. Påfølgende behandlinger etter benmargsevalueringen vil bli overlatt til de behandlende legenes skjønn. Hvis de første 6 pasientene ikke har noen respons eller fremgang i løpet av de 2 ukene av asparaginase-fasen av behandlingen med eller uten steroid, vil de neste 6 pasientene starte direkte med kjemoterapifasen (dager 15-42) av behandlingen bestående av cyklofosfamid, vinkristin og prednison med Erwinia asparaginase.

CNS-profylakse:

  • IT metotreksat 12mg (flat dose) mellom dag 15 - 22
  • IT metotreksat 12mg (flat dose) mellom dag 22-29
  • Det vil være et minimalt intervall mellom dosene på 7 dager

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60 år eller eldre
  • Tidligere ubehandlet Philadelphia kromosom negativ akutt lymfatisk leukemi
  • Ingen tidligere behandling for ALL, bortsett fra steroider eller hydroksyurea (stoppet innen 24 timer før start av protokollbehandling)
  • Serumkreatinin ≤ 2 x øvre normalgrense (ULN)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon, inkludert total bilirubin ≤ 1,5 x ULN med mindre pasienten har dokumentert Gilbert syndrom, og aspartat og alanin aminotransferase (AST og ALAT) ≤ 5 x ULN. Hvis organfunksjonsavvik vurderes på grunn av leukemiinfiltrasjon, må total bilirubin være ≤ 2 x ULN.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤3

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i minimum 90 dager etter siste behandlingsdose i henhold til protokollen. En pasient er i fertil alder dersom han/hun, etter utrederens oppfatning, er biologisk i stand til å få barn og er seksuelt aktiv. Kvinnelige pasienter som ikke er i fertil alder bør oppfylle minst ett av følgende kriterier:

    • Har gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
    • Har medisinsk bekreftet ovariesvikt; eller
    • Er medisinsk bekreftet å være postmenopausal (opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 måneder på rad uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfoblastisk krise av CML
  • Moden B-celle (Burkitts) ALLE
  • Aktiv sentralnervesystem (CNS) leukemi, som definert av utvetydige morfologiske bevis på lymfoblaster i cerebrospinalvæsken (CSF), bruk av CNS-rettet lokal behandling for aktiv sykdom innen de foregående 28 dagene, symptomatisk CNS leukemi (dvs. kranialnerveparese) eller annen betydelig nevrologisk dysfunksjon) innen 28 dager. Profylaktisk intratekal medisinering er ikke en grunn til eksklusjon.
  • Gravide kvinner eller kvinner som ammer
  • Samtidig aktiv malignitet som krever umiddelbar behandling
  • Pasienter med humant immunsviktvirus (HIV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erwinia Chrysanthemi asparaginase
Dette er en fase I-studie designet for å vurdere sikkerheten til IV Erwinia Chrysanthemi asparaginase under initial induksjon hos pasienter i alderen 60 år eller eldre med nylig diagnostisert Ph-negativ ALL. Totalt 12 pasienter vil bli tildelt studien.
Legemiddel: Erwinia Chrysanthemi asparaginase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel pasienter som har en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: innen 6 uker etter oppstart av studiemedisinen
DLT er definert som en av følgende: grad 4 pankreatitt, grad 4 blødning, grad 4 tromboembolisme, grad 4 hyperbilirubinemi og enhver grad 5 toksisitet som kan tilskrives (definitivt, sannsynlig eller mulig) Erwinia asparaginase.
innen 6 uker etter oppstart av studiemedisinen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Jazz Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere