Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze Erwinia Chrysanthemi Asparaginase bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom-negatieve acute lymfoblastische leukemie van 60 jaar of ouder

1 juni 2017 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase I-onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van intraveneuze Erwinia Chrysanthemi Asparaginase te bepalen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom-negatieve acute lymfoblastische leukemie van 60 jaar of ouder

Het doel van deze studie is om de veiligheid van Erwinia Chrysanthemi asparaginase te testen wanneer het alleen en samen met chemotherapie wordt gebruikt en om uit te zoeken welke effecten het eventueel heeft op mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit drie behandelfasen.

  1. Steroïde profase (dagen -3 tot -1):

    Om snelle progressie van leukemie te voorkomen en de tumorbelasting te verminderen, zullen patiënten gedurende 3 dagen ofwel dagelijks 60 mg/m2 prednison oraal ofwel dagelijks een equivalent corticosteroïd krijgen.

  2. Asparaginase-fase (dag 1 - 14):

    Patiënten krijgen Erwinia asparaginase 25.000 IE/m2 IV driemaal per week op een maandag, woensdag, vrijdag (MWF) schema gedurende 2 weken. Patiënten mogen op maandag, woensdag of vrijdag met Erwinia asparaginase beginnen, zodat hun schema's worden gedefinieerd als MWF, WFM of FMW. Voor snelle progressie van de ziekte (gedefinieerd door stijgende WBC > 30K met > 50% perifere blasten), kan prednison 60 mg/m2 oraal per dag of equivalent corticosteroïd per dag worden toegevoegd.

    Beenmergaspiraat en/of biopsie zullen worden uitgevoerd op dag 13-15 van de behandeling met asparaginase voor een vroege beoordeling van de ziekterespons.

  3. Chemotherapiefase (dag 15 - 42):

    • Cyclofosfamide 650 mg/m2 IV op dag 15
    • Vincristine 1,4 mg/m2 (max. 2 mg) IV op dag 15, 22, 29 en 36
    • Prednison 60 mg/m2 (of equivalente corticosteroïde) oraal dagelijks gedurende 28 dagen op dag 15 - 42
    • Erwinia asparaginase 25.000 IE/m2 IV driemaal per week volgens een MWF-schema gedurende 2 weken op dag 29 - 42 (na een interval van twee weken zonder toediening van Erwinia asparaginase op dag 1 - 14) Na herstel van het aantal cellen, een beenmergaspiraat en/ of biopsie zal worden uitgevoerd om de ziekterespons te beoordelen. Volgende behandelingen na de beenmergevaluatie worden overgelaten aan het oordeel van de behandelende artsen. Als de eerste 6 patiënten geen respons of progressie vertonen tijdens de 2 weken durende behandelingsfase met asparaginase met of zonder steroïden, beginnen de volgende 6 patiënten direct met de chemotherapiefase (dag 15-42) van de behandeling bestaande uit cyclofosfamide, vincristine en prednison met Erwinia asparaginase.

CZS-profylaxe:

  • IT methotrexaat 12 mg (vaste dosis) tussen dag 15 - 22
  • IT methotrexaat 12 mg (vaste dosis) tussen dag 22-29
  • Er zal een minimaal interval zijn tussen de doses van 7 dagen

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60 jaar of ouder
  • Niet eerder behandelde Philadelphia-chromosoom-negatieve acute lymfoblastische leukemie
  • Geen voorafgaande behandeling voor ALL, behalve steroïden of hydroxyurea (gestopt binnen 24 uur voor aanvang van de protocolbehandeling)
  • Serumcreatinine ≤ 2 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Adequate leverfunctie, inclusief totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN tenzij de patiënt het syndroom van Gilbert heeft gedocumenteerd, en aspartaat- en alanineaminotransferase (ASAT en ALAT) ≤ 5 x ULN. Als afwijkingen van de orgaanfunctie worden overwogen als gevolg van leukemische infiltratie, moet het totale bilirubine ≤ 2 x ULN zijn.
  • ECOG-prestatiestatus ≤3

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 90 dagen na de laatste dosis van de behandeling volgens het protocol. Een patiënt is vruchtbaar als hij/zij naar het oordeel van de onderzoeker biologisch in staat is om kinderen te krijgen en seksueel actief is. Vrouwelijke patiënten die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

    • Een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan; of
    • Medisch bevestigd ovariumfalen hebben; of
    • Zijn medisch bevestigd als postmenopauzaal (stopzetting van regelmatige menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder alternatieve pathologische of fysiologische oorzaak

Uitsluitingscriteria:

  • Lymfoblastische crisis van CML
  • Volwassen B-cel (Burkitt's) ALL
  • Actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals gedefinieerd door ondubbelzinnig morfologisch bewijs van lymfoblasten in de cerebrospinale vloeistof (CSF), gebruik van CZS-gerichte lokale behandeling voor actieve ziekte binnen de voorafgaande 28 dagen, symptomatische CZS-leukemie (d.w.z. hersenzenuwverlamming of andere significante neurologische disfunctie) binnen 28 dagen. Profylactische intrathecale medicatie is geen reden voor uitsluiting.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Gelijktijdige actieve maligniteit die onmiddellijke therapie vereist
  • Patiënten met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erwinia Chrysanthemi asparaginase
Dit is een fase I-studie die is opgezet om de veiligheid van IV Erwinia Chrysanthemi asparaginase te beoordelen tijdens de initiële inductie bij patiënten van 60 jaar of ouder met nieuw gediagnosticeerde Ph-negatieve ALL. In totaal zullen 12 patiënten aan de studie worden toegevoegd.
Geneesmiddel: Erwinia Chrysanthemi asparaginase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
deel van de patiënten met een dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: binnen 6 weken na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
DLT's worden gedefinieerd als een van de volgende: graad 4 pancreatitis, graad 4 bloeding, graad 4 trombo-embolie, graad 4 hyperbilirubinemie en elke graad 5 toxiciteit toe te schrijven (absoluut, waarschijnlijk of mogelijk) aan Erwinia asparaginase.
binnen 6 weken na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Jazz Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren