Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna asparaginaza Erwinia Chrysanthemi u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z ujemnym chromosomem Philadelphia w wieku 60 lat lub starszych

1 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I mające na celu określenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki dożylnej asparaginazy Erwinia Chrysanthemi u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną z ujemnym chromosomem Philadelphia w wieku 60 lat lub starszych

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa asparaginazy Erwinia Chrysanthemi stosowanej samodzielnie i razem z chemioterapią oraz ustalenie, jaki wpływ ma ona na ludzi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z trzech faz leczenia.

  1. Profaza steroidowa (dni -3 do -1):

    Aby zapobiec szybkiemu postępowi białaczki i zmniejszyć masę guza, pacjenci będą otrzymywać codziennie doustnie prednizon w dawce 60 mg/m2 lub równoważny kortykosteroid codziennie przez 3 dni.

  2. Faza asparaginazy (dni 1 - 14):

    Pacjenci będą otrzymywać asparaginazę Erwinia w dawce 25 000 j.m./m2 dożylnie trzy razy w tygodniu w schemacie poniedziałek, środa, piątek (MWF) przez 2 tygodnie. Pacjenci mogą rozpocząć asparaginazę Erwinia w poniedziałek, środę lub piątek, tak aby ich harmonogramy były zdefiniowane jako MWF, WFM lub FMW. W przypadku szybkiego postępu choroby (zdefiniowanego przez wzrost WBC > 30 K z > 50% obwodowych blastów) można dodać prednizon w dawce 60 mg/m2 doustnie na dobę lub równoważny kortykosteroid na dobę.

    Aspirat szpiku kostnego i/lub biopsja zostanie przeprowadzona w dniach 13-15 leczenia asparaginazą w celu wczesnej oceny odpowiedzi choroby.

  3. Faza chemioterapii (dni 15 - 42):

    • Cyklofosfamid 650 mg/m2 IV w dniu 15
    • Winkrystyna 1,4 mg/m2 (maks. 2 mg) IV w dniach 15, 22, 29 i 36
    • Prednizon 60 mg/m2 (lub równoważny kortykosteroid) doustnie codziennie przez 28 dni w dniach 15-42
    • Erwinia asparaginaza 25 000 j.m./m2 dożylnie trzy razy w tygodniu według schematu MWF przez 2 tygodnie w dniach 29-42 (po dwutygodniowej przerwie bez asparaginazy Erwinia podawanej w dniach 1-14) Po odzyskaniu liczby komórek aspirat szpiku kostnego i/lub lub biopsja zostanie przeprowadzona w celu oceny odpowiedzi choroby. Dalsze leczenie po ocenie szpiku kostnego będzie zależało od decyzji lekarza prowadzącego. Jeśli pierwszych 6 pacjentów nie uzyska odpowiedzi ani nie uzyska postępów podczas 2-tygodniowej fazy leczenia asparaginazą ze steroidami lub bez, kolejnych 6 pacjentów rozpocznie bezpośrednio fazę chemioterapii (dni 15-42) leczenia składającego się z cyklofosfamidu, winkrystyny ​​i prednizon z asparaginazą Erwinia.

Profilaktyka OUN:

  • IT metotreksat 12 mg (jednolita dawka) między 15 a 22 dniem
  • IT metotreksat 12 mg (dawka stała) między dniami 22-29
  • Minimalna przerwa między dawkami wynosi 7 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat lub więcej
  • Wcześniej nieleczona ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia
  • Brak wcześniejszego leczenia ALL, z wyjątkiem sterydów lub hydroksymocznika (zakończone w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 x górna granica normy (GGN)
  • Odpowiednia czynność wątroby, w tym stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x GGN, chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta, oraz aktywność aminotransferazy asparaginianowej i alaninowej (AspAT i AlAT) ≤ 5 x GGN. Jeśli uważa się, że zaburzenia funkcji narządów są spowodowane naciekiem białaczkowym, stężenie bilirubiny całkowitej musi wynosić ≤ 2 x GGN.
  • Stan sprawności ECOG ≤3

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku zgodnie z protokołem. Pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę, jeżeli w ocenie badacza jest biologicznie zdolna do posiadania dzieci i jest aktywna seksualnie. Pacjentki, które nie są w wieku rozrodczym, powinny spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników; Lub
    • Mieć medycznie potwierdzoną niewydolność jajników; Lub
    • medycznie potwierdzony okres pomenopauzalny (zaprzestanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej)

Kryteria wyłączenia:

  • Kryzys limfoblastyczny CML
  • Dojrzała komórka B (Burkitta) ALL
  • Czynna białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN), zdefiniowana na podstawie jednoznacznych dowodów morfologicznych na obecność limfoblastów w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF), stosowanie miejscowego leczenia ukierunkowanego na OUN w przypadku czynnej choroby w ciągu ostatnich 28 dni, objawowa białaczka OUN (tj. porażenie nerwów czaszkowych) lub inne istotne dysfunkcje neurologiczne) w ciągu 28 dni. Profilaktyczne podawanie dooponowe nie jest powodem do wykluczenia.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią
  • Jednoczesna aktywna choroba nowotworowa wymagająca natychmiastowej terapii
  • Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erwinia Chrysanthemi asparaginaza
Jest to badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa asparaginazy podawanej dożylnie Erwinia Chrysanthemi podczas wstępnej indukcji u pacjentów w wieku 60 lat lub starszych z nowo rozpoznaną Ph-ujemną ALL. Do badania zostanie włączonych łącznie 12 pacjentów.
Lek: Erwinia Chrysanthemi asparaginaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
DLT są definiowane jako którekolwiek z następujących: zapalenie trzustki stopnia 4, krwotok stopnia 4, choroba zakrzepowo-zatorowa stopnia 4, hiperbilirubinemia stopnia 4 i jakakolwiek toksyczność stopnia 5, którą można przypisać (zdecydowanie, prawdopodobnie lub możliwe) asparaginazie Erwinia.
w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Jazz Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Erwinia Chrysanthemi asparaginaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj