혈중 요산 수치가 상승된 피험자에서 SEL-212(Pegsiticase + SEL-110)의 안전성 및 약력학
2017년 1월 26일 업데이트: Selecta Biosciences, Inc.
혈중 요산 수치가 상승한 피험자에서 SEL-212의 I상 단일 상승 용량 안전성, 약동학 및 약력학 연구
이 연구는 먼저 혈중 요산 수치가 상승한 피험자에서 라파마이신을 포함하는 나노입자인 SEL-110의 단일 정맥 투여의 안전성과 약동학을 평가할 것입니다.
이후 별도의 대상에서 혈중 요산 수치가 상승한 대상에서 SEL-212, SEL-037(pegsiticase) + SEL-110의 단일 정맥 투여의 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가할 것입니다.
Uricase는 요산을 쉽게 용해되는 알란토인으로 전환한 다음 배설하는 효소이며 SEL-110은 원치 않는 항약물항체(ADA)가 형성되는 것을 방지하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 먼저 혈중 요산 수치가 상승한 피험자에서 라파마이신을 포함하는 나노입자인 SEL-110의 단일 정맥 투여의 안전성과 약동학을 평가할 것입니다.
이후 별도의 대상에서 혈중 요산 수치가 상승한 대상에서 SEL-212, SEL-037(pegsiticase) + SEL-110의 단일 정맥 투여의 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가할 것입니다.
Uricase는 요산을 쉽게 용해되는 알란토인으로 전환한 다음 배설하는 효소이며 SEL-110은 원치 않는 항약물항체(ADA)가 형성되는 것을 방지하도록 설계되었습니다.
연구의 SEL-110 단독 부문의 피험자 코호트에게 SEL-110의 단일 상승 정맥 투여 용량을 제공한 다음 30일 동안 안전성 및 라파마이신 수준(약동학)을 모니터링합니다.
연구의 SEL-212 부문의 피험자 코호트는 고정 용량의 SEL-037과 함께 SEL-110의 단일 상승 정맥 주사 용량을 제공받은 다음 안전성, 라파마이신 수치, SEL-037 수치, 요산 수치를 모니터링합니다. 및 30일 동안 SEL-037에 대한 항약물항체(ADA).
추가 대조군 1명은 SEL-037을 고정 용량으로 1회 정맥 주사한 후 30일 동안 안전성, SEL-037 수치, 요산 수치 및 SEL-037에 대한 항약물항체(ADA)를 모니터링했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center, Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center Inc.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Davita Clinical Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clincal Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세부터 70세까지의 남성 또는 여성 피험자. 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 선별검사 방문에서 통풍 병력이 있거나 없는 혈청 요산 ≥ 6 mg/dL을 가짐;
- 알로푸리놀, 페북소스타트(Uloric®) 또는 프로베네시드를 요산 저하 요법으로 사용하는 것은 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 투약이 안정적이었다면 허용됩니다.
- 적절한 정맥 접근이 가능하고 IV 요법을 받을 수 있습니다.
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 증거;
제외 기준:
- 실험적이거나 시판된 요산분해효소에 대한 사전 노출(SEL-037 또는 SEL-212를 받은 무기의 경우)
- 페길화된 제품에 대한 알레르기 이력;
- Glucose-6-phosphate dehydrogenase 결핍 또는 공지된 카탈라아제 결핍;
- 혈액학적 또는 자가면역 장애의 병력, 면역억제 또는 면역저하;
- 현재 CYP3A4 유도제 또는 억제제로 분류된 약물을 복용 중;
- 스크리닝 후 30일 이내에 임상시험에 참여한 경우,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SEL-110
SEL-110 단일 정맥 투여
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실험적: SEL-212
SEL-110과 SEL-037(pegsiticase)의 단일 정맥 투여
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실험적: SEL-037
SEL-037(페그시티카제) 단일 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증도에 따라 등급이 매겨진 약물 관련 부작용의 빈도로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 30 일
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SEL-110, SEL-212 또는 SEL-037 단일 주입의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 약물 관련 이상 반응의 빈도를 평가하고 중증도에 따라 등급을 매겼습니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SEL-037의 약동학(AUC)
기간: 30 일
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혈청 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적별로 30일 동안 SEL-037의 약동학 측정
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30 일
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SEL-037의 약력학(혈중 요산 수치)
기간: 30 일
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30일 동안 혈중 요산 수치 측정에 의한 SEL-037의 약력학
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30 일
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SEL-037의 면역원성(항약물 항체 수치 측정)
기간: 30 일
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30일 동안 항약물 항체 수치 측정을 통한 SEL-037의 면역원성
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30 일
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SEL-110의 약동학(AUC)
기간: 30 일
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혈중 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적별로 30일 동안 SEL-110의 약동학 측정
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SEL-212/101
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