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Sicherheit und Pharmakodynamik von SEL-212 (Pegsiticase + SEL-110) bei Patienten mit erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut

26. Januar 2017 aktualisiert von: Selecta Biosciences, Inc.

Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mit ansteigender Einzeldosis von SEL-212 bei Patienten mit erhöhter Harnsäure im Blut

Diese Studie wird zunächst die Sicherheit und Pharmakokinetik einer einzelnen intravenösen Dosis von SEL-110, einem Rapamycin enthaltenden Nanopartikel, bei Probanden mit erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut bewerten. Darauf folgt in separaten Probanden die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität einer intravenösen Einzeldosis von SEL-212, SEL-037 (Pegsiticase) plus SEL-110 bei Probanden mit erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut. Uricase ist ein Enzym, das Harnsäure in das leicht lösliche Allantoin umwandelt, das dann ausgeschieden wird, und SEL-110 soll verhindern, dass sich unerwünschte Anti-Drug-Antikörper (ADAs) bilden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird zunächst die Sicherheit und Pharmakokinetik einer einzelnen intravenösen Dosis von SEL-110, einem Rapamycin enthaltenden Nanopartikel, bei Probanden mit erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut bewerten. Darauf folgt in separaten Probanden die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität einer intravenösen Einzeldosis von SEL-212, SEL-037 (Pegsiticase) plus SEL-110 bei Probanden mit erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut. Uricase ist ein Enzym, das Harnsäure in das leicht lösliche Allantoin umwandelt, das dann ausgeschieden wird, und SEL-110 soll verhindern, dass sich unerwünschte Anti-Drug-Antikörper (ADAs) bilden. Kohorten von Probanden in den Studienarmen, die nur SEL-110 enthalten, erhalten eine einzelne, aufsteigende intravenöse Dosis von SEL-110 und werden dann über 30 Tage auf Sicherheit und Rapamycinspiegel (Pharmakokinetik) überwacht. Kohorten von Probanden in den SEL-212-Armen der Studie erhalten eine einzelne, aufsteigende intravenöse Dosis von SEL-110 mit einer festen Dosis von SEL-037 und werden dann auf Sicherheit, Rapamycinspiegel, SEL-037-Spiegel, Harnsäurespiegel überwacht und Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen SEL-037 für 30 Tage. Eine zusätzliche Kontrollgruppe erhält eine einzelne intravenöse Infusion von SEL-037 in einer festen Dosis und wird dann 30 Tage lang auf Sicherheit, SEL-037-Spiegel, Harnsäurespiegel und Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen SEL-037 überwacht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clincal Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 21 bis einschließlich 70 Jahren. Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein;
  • Hat beim Screening-Besuch eine Serum-Harnsäure ≥ 6 mg/dl, mit oder ohne Gicht in der Vorgeschichte;
  • Die Anwendung von Allopurinol, Febuxostat (Uloric®) oder Probenecid als harnsäuresenkende Therapie ist zulässig, wenn die Dosierung mindestens einen Monat vor dem Screening-Besuch stabil war;
  • Hat einen adäquaten venösen Zugang und ist in der Lage, eine IV-Therapie zu erhalten;
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde;

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber experimenteller oder vermarkteter Uricase (für Arme, die SEL-037 oder SEL-212 erhalten);
  • Geschichte einer Allergie gegen pegylierte Produkte;
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder bekannter Katalase-Mangel;
  • Vorgeschichte von hämatologischen oder Autoimmunerkrankungen, ist immunsupprimiert oder immungeschwächt;
  • Derzeitige Einnahme eines Arzneimittels, das als CYP3A4-Induktor oder -Inhibitor klassifiziert ist;
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SEL-110
Einzelne intravenöse Dosis von SEL-110
Arzneimittel: SEL-110
Biologisch: SEL-212
Experimental: SEL-212
Einzelne intravenöse Dosis von SEL-110 plus SEL-037 (Pegsiticase)
Biologisch: SEL-212
Experimental: SEL-037
Einzelne intravenöse Dosis von SEL-037 (Pegsiticase)
Biologisch: SEL-037

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Häufigkeit arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse, abgestuft nach Schweregrad
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Infusion von SEL-110, SEL-212 oder SEL-037, bewertet anhand der Häufigkeit arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse, abgestuft nach Schweregrad
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von SEL-037 (AUC)
Zeitfenster: 30 Tage
Messung der Pharmakokinetik von SEL-037 über 30 Tage nach Fläche unter der Serumkonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC)
30 Tage
Pharmakodynamik von SEL-037 (Harnsäurespiegel im Blut)
Zeitfenster: 30 Tage
Pharmakodynamik von SEL-037 durch Messung des Harnsäurespiegels im Blut über 30 Tage
30 Tage
Immunogenität von SEL-037 (Messung der Anti-Drug-Antikörperspiegel)
Zeitfenster: 30 Tage
Immunogenität von SEL-037 durch Messung der Anti-Drogen-Antikörperspiegel über 30 Tage
30 Tage
Pharmakokinetik von SEL-110 (AUC)
Zeitfenster: 30 Tage
Messung der Pharmakokinetik von SEL-110 über 30 Tage nach Fläche unter der Blutkonzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Selecta Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEL-212/101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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