Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakodynamikk av SEL-212 (Pegsiticase + SEL-110) hos personer med forhøyede urinsyrenivåer i blodet

26. januar 2017 oppdatert av: Selecta Biosciences, Inc.

En fase I-studie av SEL-212 med økende dosesikkerhet, farmakokinetisk og farmakodynamikk hos personer med forhøyet urinsyre i blodet

Denne studien vil først evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til en enkelt intravenøs dose av SEL-110, en nanopartikkel som inneholder rapamycin, hos personer med forhøyede urinsyrenivåer i blodet. Dette vil bli fulgt, i separate emner, av evaluering av sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til en enkelt intravenøs dose av SEL-212, SEL-037 (pegsiticase) pluss SEL-110, hos personer med forhøyede urinsyrenivåer i blodet. Urikase er et enzym som omdanner urinsyre til det lettløselige allantoinet som deretter skilles ut og SEL-110 er designet for å forhindre at uønskede antistoff-antistoffer (ADA) dannes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil først evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til en enkelt intravenøs dose av SEL-110, en nanopartikkel som inneholder rapamycin, hos personer med forhøyede urinsyrenivåer i blodet. Dette vil bli fulgt, i separate emner, av evaluering av sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til en enkelt intravenøs dose av SEL-212, SEL-037 (pegsiticase) pluss SEL-110, hos personer med forhøyede urinsyrenivåer i blodet. Urikase er et enzym som omdanner urinsyre til det lettløselige allantoinet som deretter skilles ut og SEL-110 er designet for å forhindre at uønskede antistoff-antistoffer (ADA) dannes. Kohorter av individer i SEL-110-gruppene av studien vil bli gitt en enkelt, stigende intravenøs dose av SEL-110 og deretter overvåket for sikkerhet og rapamycinnivåer (farmakokinetikk) over 30 dager. Kohorter av forsøkspersoner i SEL-212-armene av studien vil bli gitt en enkelt, stigende intravenøs dose av SEL-110 med en fast dose av SEL-037 og deretter overvåket for sikkerhet, rapamycinnivåer, SEL-037 nivåer, urinsyrenivåer og anti-medikament-antistoffer (ADA) mot SEL-037 i 30 dager. En ekstra kontrollgruppe med får en enkelt intravenøs infusjon av SEL-037 i en fast dose og deretter overvåket for sikkerhet, SEL-037-nivåer, urinsyrenivåer og anti-medikamentantistoffer (ADA) mot SEL-037 i 30 dager

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clincal Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 21 til 70 år inkludert. Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial;
  • Har ved screeningbesøket serumurinsyre ≥ 6 mg/dL, med eller uten en historie med gikt;
  • Bruk av allopurinol, febuxostat (Uloric®) eller probenecid som urinsyresenkende behandling er tillatt dersom doseringen har vært stabil i minst måneden før screeningbesøket;
  • Har tilstrekkelig venøs tilgang og i stand til å motta IV-behandling;
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for eksperimentell eller markedsført urikase (for armer som mottar SEL-037 eller SEL-212);
  • Historie om allergi mot pegylerte produkter;
  • Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel eller kjent katalase mangel;
  • Anamnese med hematologiske eller autoimmune lidelser, er immunsupprimert eller immunkompromittert;
  • Tar for tiden et legemiddel klassifisert som CYP3A4-induktor eller -hemmer;
  • Har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager etter screeningen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SEL-110
Enkel intravenøs dose av SEL-110
Legemiddel: SEL-110
Biologisk: SEL-212
Eksperimentell: SEL-212
Enkel intravenøs dose av SEL-110 pluss SEL-037 (pegsiticase)
Biologisk: SEL-212
Eksperimentell: SEL-037
Enkel intravenøs dose av SEL-037 (pegsiticase)
Biologisk: SEL-037

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vurderes etter frekvens av legemiddelrelaterte bivirkninger, gradert etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: 30 dager
For å vurdere sikkerheten og toleransen til en enkelt infusjon av SEL-110, SEL-212 eller SEL-037, vurdert etter frekvens av legemiddelrelaterte bivirkninger, gradert etter alvorlighetsgrad
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av SEL-037 (AUC)
Tidsramme: 30 dager
Måling av farmakokinetikken til SEL-037 over 30 dager etter område under serumkonsentrasjonen versus tid-kurven (AUC)
30 dager
Farmakodynamikk av SEL-037 (urinsyrenivåer i blodet)
Tidsramme: 30 dager
Farmakodynamikk av SEL-037 ved måling av urinsyrenivåer i blodet over 30 dager
30 dager
Immunogenisitet av SEL-037 (måling av antistoff-antistoffnivåer)
Tidsramme: 30 dager
Immunogenisitet av SEL-037 ved måling av antistoff-antistoffnivåer over 30 dager
30 dager
Farmakokinetikk av SEL-110 (AUC)
Tidsramme: 30 dager
Måling av farmakokinetikken til SEL-110 over 30 dager etter område under blodkonsentrasjonen versus tid-kurven (AUC)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Selecta Biosciences, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SEL-212/101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SEL-110

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere